好消息！
阿爾茨海默病新藥獲准上市了！
小編剛剛從中科院上海藥物研究所獲悉：今天，國家藥品監督管理局批准了上海綠谷製藥有限公司治療阿爾茨海默病的新藥——九期一®（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。
該藥為全球首次上市，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。
專家表示，這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
圖為研發團隊
可怕的“橡皮擦”
阿爾茨海默病，俗稱老年痴呆症，主要表現為認知功能和行為障礙及精神異常等症狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後，老年人致殘、致死的第三大疾病。一旦患病，人的記憶力、思維判斷能力等會像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。
根據有關統計，全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個數字預計將達到1.5億左右。2018年全球治療及照料費用已達萬億美元，給患者家庭和社會帶來沉重負擔。
我國的狀況亦不樂觀：國內阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數最多的國家。隨著人口老齡化加速，預計到2050年我國患者將達4000萬人。
然而有些尷尬的是，自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用於臨床治療的藥物只有5款，且臨床獲益並不明顯。
向著阿爾茨海默病發起進攻，全球各大製藥公司在過去的20多年裡，相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物，然而
320餘個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。中國智慧
困難阻擋不住中國科學家造福人類的決心。
22年堅持不懈，九期一®在中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導的研究團隊，以及中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷製藥有限公司的接續努力中，研發成功！
據瞭解，共有1199例受試者參加了九期一®的1、2、3期臨床試驗研究。
其中，3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯（原昆泰）負責管理。
為期36周的3期臨床研究結果表明，九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一
®對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。年內投放市場
該藥主要發明人、中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機制表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制，為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學依據。
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對症治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進展。基於九期一®新的作用機制和獨特的臨床療效特徵，相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案。”
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經科專家張振馨教授表示：“我從事老年痴呆研究50年，參與了多個藥物的國際多中心研究，始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物，九期一®36周的臨床試驗結果令人振奮，終於讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興。”
綠谷製藥有限公司董事長呂松濤表示：“‘只做人類最期盼的藥物’是我們綠谷製藥永恆的使命。我們非常期待九期一®能為阿爾茨海默病治療帶來期盼已久的臨床獲益。九期一®的成功研發離不開國家和各級研究機構的大力支持，特別是離不開以耿美玉研究員為代表的研發人員22年來堅韌不拔、不畏艱辛的付出。”
據介紹，上海綠谷製藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備，藥品年內投放市場。同時，綠谷將啟動九期一®上市後研究和真實世界研究，並正在積極推進國際多中心臨床研究項目，期望早日惠及全球患者。
經濟日報經點科學工作室
記者：李治國、沈慧
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