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10月15日，國家藥品監督管理局官網發佈《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《技術要求徵求意見稿》）、《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《申報資料徵求意見稿》），旨在推進化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作。
其中，《技術要求徵求意見稿》包括參比製劑、處方工藝技術要求、原輔包質量控制技術要求、質量研究與控制技術要求、穩定性研究技術要求、特殊注射劑一致性評價的基本考慮、改規格注射劑的基本考慮等11個部分，並明確氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等品種無需開展一致性評價，但需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇等應符合相關技術要求。《申報資料徵求意見稿》對申報資料項目等內容進行了詳細規定。
媒體報道分析
監測時間：2019年10月15日~10月30日
輿論除關注兩個文件的發佈外，還聚焦以下幾個方面。
認為文件出臺將促進注射劑一致性評價加速
如《中國醫藥報》刊發《化藥注射劑一致性評價啟動在即 相關技術要求和申報資料要求公開徵求意見》稱，業界認為，此舉標誌著化藥注射劑仿製藥質量和療效一致性評價啟動進入倒計時。財聯社發表《藥監局再發重磅文件 一致性評價終獲推進》稱，業內人士表示，之前各大企業也都申報了注射劑的一致性評價，但由於相關標準一直沒有得到明確，所以評價進展滯緩。現在有新的、更具體、更明確的文件出來，預計評價進度將加快。
認為文件實施將提升我國注射劑仿製藥的質量水平，保障用藥安全
如澎湃新聞網發佈《化學藥品注射劑仿製藥一致性評價技術要求徵求意見》稱，此文件對於國內企業涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求。推動國內化學仿製藥的立項從“仿標準”到“仿品種”升級，建立和健全注射劑仿製研發的風險質控體系，全面提升我國注射劑仿製藥的質量水平。《南方都市報》刊登《化藥注射劑再評價提速，超五千億市場生變，百姓打點滴或更安全》稱，絕大多數化學仿製藥注射劑都要開展一致性評價工作。有專家認為，若注射劑能大大提高整個製藥工業的工藝水平和仿製藥藥品質量，可以更好提高治療水平和治療效果。與此同時，老百姓用藥的安全性或將進一步得到保障。
認為注射劑市場空間大
如微信公眾號 “醫藥經濟報”發表《注射劑一致性評價重磅文件兩連發！申報火熱、遇冷大品種有哪些？》稱，在業界看來，相比口服固體制劑，注射劑品種具有市場空間大、一致性評價競爭較為緩和等特點，未來或成為企業競爭焦點。當下對注射劑市場的爭奪，各大龍頭企業正在加緊佈局。目前還有很多注射劑大品種尚未有企業佈局一致性評價，其中多個品種在2018年公立醫療機構終端銷售額均超過10億元。
認為我國注射劑市場面臨洗牌，將迎來價格戰
如《中國證券報》發表《化藥注射劑一致性評價工作加速 6000億市場將重新洗牌》稱，有專家分析，注射劑一致性評價工作開展以後，行業將現三大發展走向：一是每個注射劑品種的市場將被少數企業瓜分，行業集中度將大幅提升；二是國產注射劑的質量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代；三是受政策驅動或產品質量提升的影響，更多本土企業將進軍海外市場。《每日經濟新聞》刊發《千億級仿製藥市場迎來變局：化藥注射劑一致性評價技術文件開始徵求意見》，援引專家觀點稱，此次徵求意見的《技術要求》主要是針對注射劑，這對整個行業和製藥工業都有較大影響。對臨床試驗可靠、質量水平高的注射品種，以及已經在海外獲批的注射品種更加有利。而對臨床試驗不夠可靠、研發能力較弱、生產工藝落後、多年來臨床監測問題突出的品種，將產生較大的不利影響。《第一財經日報》刊登《一致性評價政策重啟 千億化藥注射劑市場迎變局》指出，隨著化藥注射劑一致性評價工作的開啟，行業的洗牌淘汰速度在加快。對於生產企業來說，一致性評價工作增加的不僅是研發費用，還有後續的正常體系建設和運營成本，如很多精密儀器、針對性的檢測設備、生產設備都需要甚至是重新購買。與此同時，注射劑一致性評價工作開啟的話，面臨淘汰洗牌的不僅是注射劑生產企業本身，還有原料藥、輔料等相關的配套企業。
認為當前背景下，原料藥將成為企業的競爭優勢
如《21世紀經濟報道》刊登《一致性評價提速 千家注射劑藥企面臨大洗牌》指出，多位業內分析人士認為，未來公立醫院採購份額依舊會佔比較大，而無論是固體制劑還是注射劑生產企業，在國家集採、醫保控費背景下，“得原料藥得市場”。中國醫藥網發佈《182品種已退出醫院舞臺 藥企未來應如何佈局？》稱，在“4+7”過程中，藥品價格不斷報出新低，而原料藥則成為企業最後的底牌。受制於國家原料藥生產審批制度，很多企業並不能掌握原料藥，在競爭中處於明顯劣勢。未來，擁有原料藥的企業，將會在注射劑市場佔據高地。
關注文件發佈給其他行業帶來的利好影響
如中國財富網發表《注射劑一致性評價出臺 機構看好供應鏈企業》稱，此次《技術要求徵求意見稿》明確“注射劑使用的包裝材料和容器”的標準，將助推藥用玻璃行業升級。此外，國家藥典委密集發佈國家藥包材標準草案，行業標準較過去有顯著提升，疊加行業整體需求升級因素，利好產品技術、質量和品質較優的藥用玻璃包裝龍頭企業，預計行業集中度有望進一步上升。
來源/《輿情週刊》刪減版 轉載請註明來源
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