"您好，請問您這裡是搞新藥研發的嗎？"

"是的，請問您是哪裡？"

"我這裡有個祖傳藥方，效果很好，想看看能否找您們做個新藥！"

"您是單位還是個人想開發這個中藥？"

"個人……"

我國地大物博，中醫藥歷史悠久，"祖傳秘方"散落在神州大地的各個角落。由於工作的關係，曾多次接到類似的電話。的確，有些"祖傳秘方"在民間有較多的臨床應用，並且效果也不錯。但由於藥品的特殊性，沒有經過國家職能部門的審批禁止無證生產、銷售，這也就導致"祖傳秘方"的市場推廣及應用受到制約，只能在小範圍內以非包裝產品形式使用。

"秘方"持有人初衷挺好，希望通過走新藥開發、生產、銷售的正規途徑，讓更多的患者使用到療效好的中藥。對於國家監管部門來說，確保人民群眾的用藥安全、有效是基本職責，為了防止部分人渾水摸魚，必然需要一些規章制度去進行約束。這種約束是一把雙刃劍，一方面它能儘可能的杜決假藥、劣藥的出現，另一方面也就限制了"秘方"的市場推廣及應用。就目前的中藥新藥註冊管理辦法來說，想要開發一箇中藥新藥，其時間和經費投入都很大，並且還要承擔很高的失敗風險，對個人來說，這幾乎是件不可能完成的事。

中藥新藥從研發到生產銷售是個漫長的過程，主要包括臨床前研究、臨床研究、上市許可申請等幾個大環節。

臨床前研究。

主要包括新藥的製劑工藝、質量標準、穩定性考察、藥效研究及安全性評價，這些研發工作存在較多的不確定性，所以前期的可行性調研及方案設計很重要，要花大量的時間做基礎工作。總體上臨床前研究工作順利的話2-3年時間，不同的藥方組成、製劑、功效等還存在較大的區別。

臨床試驗申請及研究。

按照現行2007版的《藥品註冊管理辦法》規定，藥物臨床試驗申請技術審評是90個工作日，需要進行技術審評的補充申請是40個工作日，再加上各種流程時間及不確定性，在臨床試驗申請這個環節至少8個月以上時間。然後才能開展臨床試驗，按一般的II、III期臨床試驗算至少也得5年。由於臨床試驗涉及多家大型醫院的溝通，而臨床試驗申請者與醫院之間，看是合同的甲乙雙方，但在實施過程中，甲方需要儘可能的和醫院保持良好合作關係，畢竟這種試驗涉事繁瑣，一旦失敗，對於試驗申報者來說就是前功盡棄。

藥品上市審評

當臨床試驗順利的結束後，需要撰寫一堆的試驗報告，然後提交國家藥審中心進行藥品上市註冊申報和審評。按最近一次《藥品註冊管理辦法》修訂草案徵求意見稿的內容，已把原來的150天調整為200天，差不多需要一年，可見這個階段是多麼耗時費力。

按上述時間計算，一個新藥的誕生少說也得10年，這對大多數人來說，要堅持下來非常不容易。時間長是一方面，另一方面費用也很大，沒有相當的財力貯備很難走完這條路，當然，如果這個藥臨床效果很好，在III期臨床時應該可以容易的進行融資了。

現行2007版《藥品註冊管理辦法》關於中藥新藥的註冊分類及說明

（一）註冊分類

1．未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑。

2．新發現的藥材及其製劑。

3．新的中藥材代用品。

4．藥材新的藥用部位及其製劑。

5．未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。

6．未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。

7．改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。

8．改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。

9．仿製藥。

（二）說明

註冊分類1——6的品種為新藥，註冊分類7、8按新藥申請程序申報。

1．"未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑"是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其製劑，其單一成份的含量應當佔總提取物的90%以上。

2．"新發現的藥材及其製劑"是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（統稱"法定標準"）收載的藥材及其製劑。

3．"新的中藥材代用品"是指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。

4．"藥材新的藥用部位及其製劑"是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其製劑。

5．"未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑"是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其製劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。

6．"未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑"包括：

6.1中藥複方製劑；

6.2天然藥物複方製劑；

6.3中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑。

中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方。主要包括：來源於古代經典名方的中藥複方製劑、主治為證候的中藥複方製劑、主治為病證結合的中藥複方製劑等。

天然藥物複方製劑應在現代醫藥理論指導下組方，其適應症用現代醫學術語表述。

中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的複方製劑。

7."改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑"是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的製劑。

8."改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑"是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的製劑。

9."仿製藥"是指註冊申請我國已批准上市銷售的中藥或天然藥物。

9月30日，國家藥品監督管理局發佈了《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》，對中藥註冊類別等內容進行了調整。有興趣的可以看一下（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html）。

中藥註冊分類：創新藥，改良型新藥，古代經典名方中藥複方製劑，同方類似藥，境外已上市境內未上市中藥等。

目前，中醫藥發展政策總體趨好，但仍存在很多問題需要去規範，在這個過程中，如何避免把規範變成約束或限制，這是一個很考驗法規制定者、監管者水平的問題，當然這也是對整個行業參與人員的考驗。