2018年常被說成IVD行業的分水嶺。有人說這一年是體外診斷領域黃金時代的來臨，也有人說這一年預示著企業洗牌的開始，而新技術的湧現和成熟，或將重構整個行業。
近期，國內IVD頭部企業都相繼公佈了2018年的年報。通過年報，我們瞭解到，目前國內體外診斷行業的集中度依舊較低，體外診斷試劑生產企業有近400家，但是年銷售額過億元的僅約20家。
對此，動脈網從中挑選了8家代表性企業，從產品銷售變化和研發投入等角度進行了解析。（注：未囊括以銷售為主和第三方檢驗業務為主的公司。）
政策驅動下基層市場放量帶動增長
從整體表現來看，8家IVD頭部企業中營收超過10億元的有3家，分別是科華生物、安圖生物、萬孚生物，營業收入同比增長率超過40%的有兩家，為萬孚生物和基蛋生物。
萬孚生物能夠取得亮眼成績主要依靠慢病管理檢測業務的飛速增長，2018年，慢病管理檢測為萬孚生物帶來4.19億元的營收，較上年同期增長81.59%。
慢病中的心腦血管疾病是其拉動業績的增長點，為萬孚生物帶來3000萬元的收入。這一增長的驅動要素源自政策，包括分級診療制度推動下基層醫療市場的擴容、國家大力推行的“胸痛中心”、“卒中中心”建設等。
可以說萬孚生物抓住了一波政策釋放的紅利，而另一條產品線炎症因子及傳染病檢測產品線為萬孚生物帶來超4億元收入，其中，炎症因子檢測銷售收入18,434.49萬元。炎症因子檢測產品的銷售總體上也是受益於國家的“限抗”政策，以及分級診療帶來的基層醫療機構相關檢測的快速上量。
從這個數據上看，我國每人每年的診斷支出僅5美元左右，遠低於發達國家平均25美元-30美元的水平，仍處於行業生命週期中的發展階段。這也預示著基層市場仍有巨大潛力。
8家企業中營收最高的科華生物，有57.18%的營收來自於代理產品的收入。
安圖生物毛利率達到67.82%，營業收入主要來自免疫診斷產品，其次是微生物檢測。這兩個領域分別為安圖生物帶來超過10億元和1.6億元的收入。值得一提的是，在競爭激烈接近飽和的生化檢測市場，安圖生物增長率達到了175.31%。
幾家歡喜幾家憂，也有三家公司淨利潤下降的公司，其中，明德生物主要是因為產品單價下降導致毛利率下降。
淨利直接下降44.61%的利德曼，從年報中可以看到旗下子公司武漢利德曼虧損約94萬元，同時儀器銷售額也出現下降。
毛利率普遍下降，研發投入流向儀器和原料
雖然大部分企業的營收和淨利潤都實現了高速增長，但無論是試劑還是儀器，不少企業的毛利率都出現了一定程度的下滑。
一直以來，IVD行業都被詬病門檻低、毛利率高、代理商依賴程度高、上游原料依賴進口。這些都曾是IVD行業的短板，從8家企業的年報來看，大部分企業的研發投入都在補齊這些短板。
總體上看，這些企業的研發資金投向了三個方向：一是大力擴充產品線；二是發展高端診斷試劑儀器，實現高端進口替代；三是努力實現原料自主生產。
目前的生化診斷市場已經非常成熟，儀器和試劑都實現自主研發進口替代。儀器方面，目前多家國內廠商已能夠生產全自動生化儀，但是儀器還是以中低端市場為主，未來的方向實現生產大型自動化流水線產品；在生化試劑方面，試劑的國產化率已超過三分之二，並進入到三甲醫院銷售。
所以在擴充產品佔領其他細分領域上，主要的企業是以生化診斷為核心業務，比如科華生物和九強生物。
研發投入超9000萬元的科華生物，把錢都用在豐富產品線上。科華生物研發項目主要圍繞生化診斷試劑和儀器、免疫診斷儀器和試劑、分子診斷相關產品。
九強生物則是緊跟封閉系統這一生化診斷髮展趨勢推出了自有品牌的生化分析系統。此外也積極佈局其他體外診斷細分領域，從2018年11月開始，投入超2億元進軍高端血凝市場。
目前，血凝分析市場主要由WSS國外三巨頭佔據，分別為美國國家儀器實驗室（IL，Werfen集團）、日本希森美康（Sysmex集團）、法國思塔高（Stago集團）。
安圖生物則是投入儀器研發。2018年，為進軍羅氏、雅培、貝克曼、西門子等國際診斷巨頭主導的高端免疫檢測產品市場，安圖生物斥重金投入到全自動磁微粒化學發光免疫檢測系統、自動化核酸診斷系統的研發。
從目前的成果看，安圖生物經過多年研發推出了基於單個檢測管理下達200測試/小時的全自動磁微粒化學發光測定儀，現已獲得了91項磁微粒化學發光診斷產品的註冊（備案）證書，為臨床提供了隨機、快速的自動化免疫檢測產品。
在醫療器械領域離不開的一個話題就是進口替代，但是到目前為止，我國體外診斷上游原料依然依賴進口。
生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關鍵原材料，直接影響著產品的質量。生物活性材料的尋找與篩選是體外診斷產品研發中最為困難和最為關鍵的環節之一，生物活性材料一旦選定和投入生產，其相關技術和採購來源也是各個體外診斷製造商最為核心的機密之一。因此這個上游原料也是國內企業投入大量研發想要突破的領域。
利德曼、安圖生物、萬孚、九強生物都在佈局體外診斷原料研發，並且取得了一定的成效。安圖生物已掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原的設計、表達、純化、標記、篩選、保存、使用等一整套技術。
九強生物2018年、2017年、2016年，進口原材料採購金額佔當期原材料採購總額的比例為18.91%、27.88%和 33.60%。公司通過加大原料研發投入，用自產原料代替進口原料，減少了一定對關鍵性原材料的依賴性。
利德曼部分體外診斷試劑關鍵原料已實現國產化。
值得一提的是，兼有生產業務又有流通業務的IVD企業，也開始加強渠道把控以及拓展新的渠道，體外診斷行業也開始“新零售”。
在2018年，科華生物加大對渠道的把控，通過併購和新設的方式，完成對7家渠道公司的控股。
科華生物開始嘗試和醫院共建檢驗中心，2018年，科華生物已先後在北京、上海、江蘇、重慶、河北、山東等地區與13家終端醫院開展專業合作，全年實現營業收入3168萬元。
在營銷上，萬孚生物嘗試C端佈局，打造體外診斷智慧互聯網絡。用智能互聯的方式打造物聯網，投資和孵化2C產品，2C產品的主要是通過優生優育產品和傳染病檢測鋪開，優生優育產品通過OTC或電商渠道銷售給個人用戶。
萬孚生物還希望探索優生優育高端診所等新業態，圍繞用戶備孕痛點，豐富營養保健輔助產品，成立輕奢優孕診所，打造O2O一體備孕解決方案。
總的來說，IVD頭部企業在2018年的戰略是廣積糧、高築牆，既在突破核心技術，攻破高端市場，也在大膽嘗試，找到新方法。醫療器械的黃金10年剛剛開啟，國內IVD企業的好戲也才剛拉開帷幕。
*封面圖片由動脈網記者拍攝。
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文 | 楊雪
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