18年11月，健能隆醫藥技術有限公司（以下簡稱：健能隆）其用於治療B 細胞惡性腫瘤的雙特異性抗體藥物A-319的IND獲得NMPA批准 。近日，醫麥客記者獲悉，A-319正式開始臨床試驗。
A-319是基於健能隆自主研發的免疫治療抗體平臺（ITabTM，Immune-therapy antibody）設計的CD19×CD3雙特異性抗體分子。A-319藉助兩個功能區分別與B腫瘤細胞表面抗原CD19及T細胞抗原CD3結合，在T細胞和腫瘤細胞之間形成突觸，從而激活T細胞並引起腫瘤細胞溶胞而死亡。
免疫抗體技術平臺 ITab
健能隆建立了免疫抗體技術平臺 ITab（Immunotherapy Antibodies），啟動了一系列雙特異性抗體藥物的開發，用於多種實體瘤和血液腫瘤的免疫治療。
健能隆設計開發的雙特異性抗體分子由兩個功能區構成，通過同時與T細胞上的CD3抗原和腫瘤細胞特異性抗原結合，將T細胞定向至腫瘤細胞周圍，兩種細胞接觸進而形成突觸，觸發T細胞受體（TCR）信號通路的激活，顆粒酶表達、釋放進而引起腫瘤細胞膜穿孔，導致後者的溶胞和凋亡。
TCR信號通路的激活同時引起一系列細胞因子的表達與釋放，例如IL-2 的釋放反饋刺激T細胞的增殖，放大免疫殺傷效應。
臨床前研究數據證明，在靶細胞存在下，雙特異性抗體分子可有效激活T細胞，並刺激其增殖，同時引起靶細胞的死亡。 ITab 作用機理示意圖（圖片來源：健能隆）
利用ITabTM技術平臺設計合成的雙特異性抗體分子具有特別的結構特徵, 可在真核細胞中表達，穩定性提高，更易於大規模生產；同時延長體內半衰期，臨床上病人用藥的順應性增強！目前，健能隆已開發穩定高效的生產工藝，在無血清條件下，通過哺乳動物細胞進行ITab抗體的生產。
多線並行
健能隆成立於2004年，專注於創新生物蛋白藥的研發和生產。16年被億帆醫藥收購（10億元收購53.8%股權），成為億帆醫藥的一員。
健能隆的產品線具有全球專利保護，目前已經申報100多項發明專利（中國和西方國家），獲得授權專利約50項，專注研發和生產創新性重組蛋白藥物和抗體類藥物，多個產品處於不同臨床研發階段。健能隆產品研發策略是在中國和歐美同步進行臨床研究，同步上市銷售。
除了今天文章所提及的用於治療B 細胞惡性腫瘤的雙特異性抗體藥物A-319之外，A-337也是健能隆的明星產品。
A-337是人源化EpCAM×CD3雙特異性抗體。通過同時結合T細胞（CD3抗原）和腫瘤細胞（EpCAM抗原），激活T細胞，攻擊並殺死腫瘤細胞。A-337是基於健能隆ITabTM平臺設計產生的中國首個進入臨床階段的腫瘤免疫治療分子。
在臨床前研究中，A-337表現出很好的抗腫瘤活性和良好的藥代動力學特徵，與在研的同類產品相比，具有更好的安全性。目前A-337正在澳大利亞開展I期臨床研究。
◆ ◆ ◆ ◆ ◆
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科主任醫師、博士生導師糜堅青教授對A-319的生物學和臨床前評價結果高度認可！
他認為，A-319獲得NMPA臨床試驗批件是健能隆免疫治療抗體平臺的又一重大成就，也說明中國科學家的研發能力又邁上了新的階梯。
而健能隆控股母公司——億帆醫藥，則對健能隆團隊持續投入開發創新生物技術所取得的成果表示祝賀。
健能隆公司首席執行官/首席科學官嚴孝強博士表示，啟動A-319中國的臨床研究是公司今年的重要目標之一。與具有相同作用機制的同類產品比較，如CAR-T細胞治療，CD19/CD3雙抗體—— A-319具有更加方便患者給藥和潛在的安全性優勢。
這是健能隆第二個免疫雙抗體進入臨床試驗，標誌著在“為生命而創新”的路上更進了一步。健能隆正致力於擴展針對液體和實體瘤的免疫治療雙抗體產品線，為國內外的惡性腫瘤患者帶來新的治療藥物和延續生命的希望！
http://www.generonbiomed.com/news.shtml
點擊圖片瞭解詳情
閱讀更多 醫麥客 的文章
