政策調整、業績下滑，使得傳統藥企尤其是中醫藥企業紛紛尋求新的利潤增長點，通過子公司涉足創新藥研發成為“新賽道”。
以傳統中藥飲劑見長的香雪製藥在近期公告，其子公司廣東香雪精準醫療技術有限公司（簡稱“香雪精準”）收到國家藥品監督管理局簽發的《臨床試驗通知書》，香雪精準向國家藥品監督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床註冊申請，獲得國內首個臨床試驗許可。
根據公開信息，香雪精準已建立TCR-T完整的技術平臺及工藝，具有完整的自主知識產權，而TAEST16001注射液則是香雪精準研發管線的第一個產品。其公告稱，TAEST16001注射液獲得國內首個臨床試驗批准是TCR-T新藥研發的階段性成果，預計本次臨床試驗申請獲得許可不會對公司2019年度業績產生重大影響。
香雪精準醫療公司總裁、國家千人計劃特聘專家李懿在接受21世紀經濟報道記者專訪時表示：“CDE對我們項目的審核十分嚴格，從去年12月26號受理申請，我們就一直和國家藥監局藥品評審中心保持密切互通，對TAEST16001注射液的毒理、藥理、藥代、臨床設計等都進行了深入溝通。他們要求的東西我們都做到了，目前看來，我們是提前獲得了IND的批件。”
開闢新增長點
傳統中醫藥企業轉型生物藥研發並非個案，九芝堂、天士力、步長製藥等為代表的上市藥企紛紛佈局生物藥領域，其中抗腫瘤藥物、幹細胞藥物均是熱點。
對於轉型原因，回顧過去幾年上市藥企，尤其是中醫藥企業，業績下降成為常態。其次，兩票制、醫保控費、控制藥佔比以及輔助目錄用藥調整等政策面變更成為最主要的因素，加之部分醫生和患者愈發不認可中醫藥。傳統中醫藥企業不得不思考轉型方向和路徑。
淨利潤下滑的中醫藥企業將目光投向了研發成本高，投入大，回報週期長的創新藥領域。
值得注意的是，創新藥從研發、臨床試驗，再到後期產品上市、市場推廣都與其原有模式有很大差異。生物醫藥行業屬於高技術高收益，但盈利週期較長且風險較大的產業，屬於一門“慢生意”。一個生物醫藥品種從臨床前研究到上市，一般需要8～12年，其間需要大量的研發投入，對傳統藥企來說，這些都將成為轉型中面臨的挑戰。
政策方面，2017年國家醫保目錄更新，步長製藥的拳頭產品丹紅注射液被嚴格限制用於二級以及以上的醫療機構有明確心腦血管疾病急性發作證據的重症患者。數據顯示，僅丹紅注射液、九芝堂的疏血通注射劑，年銷售額均超過30億元。有數據統計，從2015年至今，丹紅注射液在11個省市遭遇了26次嚴格管控或是限制使用。中藥注射劑受限制使用的步伐，客觀上也推動著傳統藥企“另闢蹊徑”。
應對發展路徑承壓，步長製藥選擇積極試水包括惡性腫瘤、心血管疾病、糖尿病等嚴重威脅人類健康的重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種的研發、相關前沿技術、關鍵技術臨床治療等領域大幅邁進。
根據步長製藥此前發佈的公告，其全資子公司山東丹紅製藥有限公司收到《關於“重大新藥創制”科技重大專項2018年度實施計劃第二批立項課題的通知》。該課題“重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種研發及關鍵創新技術”已經獲得立項支持，課題總經費為7.25億元，其中中央財政經費8409萬元。
無獨有偶，天士力旗下的生物製藥平臺天士力生物，自2001年就開始自主研發普佑克（注射用重組人尿激酶）。
傳統重要飲劑藥企香雪製藥在這一波轉型佈局中也一直積極嘗試。其戰略定位是在穩定傳統藥品發展的基礎上做大飲片，除此之外強調轉型升級，向高端醫療和精準醫療轉型。
李懿透露，香雪精準研究團隊研發的第三代TCR-T技術，是通過對T細胞（免疫細胞）受體進行優化，大大提升T細胞識別癌細胞的能力，從而增強殺傷癌細胞的能力。這一技術還實現了對T細胞殺傷力的有效控制，使其只針對癌細胞進行精準殺傷，而不會攻擊正常細胞。
據瞭解，李懿1991年前往英國並在曼徹斯特大學擔任研究助理。此後20年中，他長期從事TCR藥物研發工作。在英期間，李懿就已在TCR-T研究方面取得重要進展，研發了TCR引導進化技術且以此優化出全球首個人源高親和可溶性TCR。2005年，這一成果的相關論文發表於《自然·生物技術》雜誌，也正因這一成果，使TCR具備了可投入藥物使用的價值。2011年，李懿回國發展，任職於中科院廣州生物醫藥與健康研究院。次年10月起，他擔任香雪精準總裁，搭建起了具國際領先水平的前沿生物技術醫藥研發基地和轉化平臺。
香雪市場部相關負責人向21世紀經濟報道記者表示：“目前公司TCR-T項目臨床穩步推進，2017年3月公司收購細胞治療公司益諾勤。益諾勤優勢在於其有固定合作密切的約30家醫院，且醫院均建立了臨床研究基地，其模式是直接在醫院裡設置科室（約十幾家），比設置研發中心的關係更加牢固，不會受政策的影響而關閉，有臨床資源。”
財通證券此前研報指出，香雪目前很多品種（包括抗病毒、橘紅等）都是雙跨藥物，只有極少數屬於專供處方。由於醫院的藥品盈利較薄，醫院方面主要需要的是發揮品牌推廣的作用、結合醫生向病人宣傳藥品。而對於藥店終端公司則需要嚴格的區域劃分，控制經銷商竄貨。 以中藥飲片見長的香雪通過抓住中藥飲片為高風險投入的創新藥研究一定程度上提供支撐。
機遇風險並存
創新藥在歐美國家一直是生命科學的投資重點。企業、資本的熱情也逐漸升溫。
但創新藥以研發週期長、投入高、風險高著稱。據德勤報告顯示，研發一種新藥的平均成本已經從低於12億美元增長至15.4億美元，耗時也從10年增長至14年。根據IMS統計，2015年全球創新藥市場規模近6000億美元，但我國佔據的市場不足100億美元，佔比僅略超1%。同時，國內仿製藥佔比達到96%，上市的創新藥也多為Me-too藥（派生藥），缺乏First-in-class（首創藥物）。
在醫藥市場方面，目前仿製藥品種和生產供給量足夠大，可以滿足中國大部分的醫藥需求。但是仍有少量的醫藥需求還未滿足。尤其是腫瘤治療等需求還依賴於外企創新藥，導致醫療費用居高不下，正因此也給國內創新藥企業帶來了發展的機遇。
在技術層面，國內臨床研究為創新藥發展奠定了技術基礎。
創新藥研究中最重要的一個環節是臨床研究，高質量的臨床試驗是創新藥研發必不可少的環節之一。隨著國內藥明康德、泰格醫藥等臨床前和臨床CRO（醫藥研發合同外包服務機構）的發展成熟，也意味著中國創新藥研究產業鏈逐漸開始完整。
值得注意的是，近些年回國生物醫藥學科人才逐漸形成氣候。創新藥研發具有長週期、專業性強等特性，對團隊要求很高。
李懿向21世紀經濟報道記者介紹：“歐美的創新藥人才迴流給國內帶來了機遇，香雪精準研究人員以海歸科學家為主，近90人的創新科研團隊，因為TCR-T的研發週期很長，技術難度很高，我們前期需要做很多的積累。我在旅英期間就已經開始了對於抗體和T細胞受體的藥物研發方面的研究工作。我們能順利通過國家藥監局的臨床試驗的審批，除了國家對於抗癌藥研發工作的重視以外，也與我們前期紮實積累的技術研究工作基礎是分不開的。”
無獨有偶，資本競逐創新藥成為一大趨勢，港股開放未盈利生物醫藥企業上市以來，一波波創新藥企業儘管頻遭破發窘境，但仍“魚貫而行”。
“中國投資人的毛病是跟風，不去鑽研，也不去了解實際的案例背後的問題。”李懿在接受21世紀經濟報道專訪時指出。
而對於如何在生物醫藥領域進行成熟的投資決策，李懿向21世紀經濟報道記者表示：“投資人需要與技術相關人員進行更加完善的交流。以海外投資人為例，背後都有一班懂行的專家，都是一些大學的知名教授，幫助其進行數據分析與案例研究。對比之下國內的專業性顯得更弱。相對而言，國內投資人接觸的信息有限，缺乏一個專業機構和機制。中國古代歷史上的門客制度，似乎在當今的生物醫藥的投資領域更有‘復興’的必要。”
談及國內的研發藥企跟國外的藥企比起來最顯著的區別，李懿對記者說：“目前來看，海外藥企更加嚴謹，有成功的案例在背後支撐，而國內則更多是摸著石頭過河，很多未知數在等著我們。”
目前的免疫治療，仍在盲人摸象階段，大家都只是解決了其中一個環節的問題，但每個患者的情況存在很大區別。
“在生物製藥領域，現在比20年前好很多，但需要突破的點仍然很多。”李懿補充道：“以香雪精準為例，目前僅僅是獲得了相關部門的認可，可以開展臨床試驗，但並不意味著我們就一定能夠成功做出來。”
目前本土創新藥的創新成分其實不大，真正創新成功的案例屈指可數，能夠真正站在世界前列的創新藥並未出現。而創新藥本質上還是一個高淘汰率的行業，目前創新藥企也必將經歷“大浪淘沙”的過程。其次，對於創新藥企業來說，商業化階段會面臨醫生用藥習慣，定價、納入醫保等一系列難題。但對於傳統藥企來說，創新藥研發的轉型之路仍是順勢而為。
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