3月28日，安徽省六安市市場監督管理局印發《全市2019年度藥品化妝品醫療器械監督檢查工作方案》。
從藥品來看，主要檢查有三大塊：藥品生產、特殊藥品、藥品零售企業。
首先，藥品生產方面，重點檢查全市所有藥品生產企業和醫療機構製劑中心：
1.突出高風險藥品、工藝複雜的中藥製劑、化學原料藥生產企業；
2.中藥飲片生產企業、醫療機構製劑和中藥提取生產車間；
3.處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更的藥品生產企業；
4.上一年度飛檢問題較多、抽檢不合格、有不良反應、投訴舉報、收到質量告誡信等情形的藥品生產企業；
5.國家集中採購使用中標品種、基本藥物、生產量大、長期停產恢復品種生產的生產企業。
檢查內容包括以下6項：
1.高風險藥品生產。以上年度抽驗不合格、ADR監測報告較多的品種為重點品種，重點檢查無菌生產過程控制、無菌保證水平和滅菌工藝執行情況等。
2.基本藥物生產。以工藝複雜、生產過程難以控制、中標品種為主線，重點檢查生產過程控制情況，原輔包裝材料、半成品、成品檢驗情況等。
3.中藥製劑生產。重點檢查是否非法購進使用提取物生產的，或以中藥材打粉代替提取物投料生產的；是否擅自改變生產處方和工藝的；集團內共用前處理和提取是否按要求運輸、貯存提取物等。
4.中藥飲片生產。重點檢查中藥材中藥飲片真偽；是否摻雜使假；是否偽造批生產檢驗記錄；是否外購飲片貼牌包裝；原藥材、飲片是否全檢；票據可追溯性、物料管理等。
5.化學原料藥生產。重點檢查生產起始物料及工序是否與註冊批准一致；關鍵工藝步驟收率的偏差是否進行調查；是否對關鍵中間體進行質量控制；是否建立完善雜質檔案等。
6.醫療機構製劑配製。重點檢查是否嚴格按照註冊的處方、工藝投料配製；是否按規定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗及穩定性考察等。
特殊藥品方面，重點檢查：
1.特殊藥品生產企業、麻精藥品區域性定點經營企業；
2.二類精神藥品經營企業；
3.蛋白同化製劑和肽類激素藥品經營企業；
4.藥品類易製毒化學品經營企業等。
檢查內容：
堅持“屬地監管”“季度巡查”原則，檢查範圍覆蓋全市所有特殊藥品生產經營企業。監管重點繼續向基層、終端延伸。重點檢查特殊藥品安全保障措施是否到位；購進、銷售渠道是否合法；票、帳、貨、款是否一致；儲存條件是否符合相關法規要求；管理制度是否建立並執行；相關人員是否按要求定期培訓；有關記錄、檔案是否齊全並按要求保管；原料和成品物料是否平衡；是否及時登錄特殊藥品生產流通信息報告系統填報信息等。
藥品零售企業方面，重點檢查：
執行《藥品經營質量管理規範》情況；國家有專門管理要求的藥品銷售情況和處方藥是否憑處方銷售；是否銷售終止妊娠藥品、從非法渠道購進藥品；非法銷售假劣和回收藥品；是否超經營方式和超範圍經營藥品；執業藥師是否“掛證”。
此外，《方案》還顯示，將開展對疫苗配送企業、疾病預防控制機構和預防接種單位疫苗儲存、運輸專項檢查；開展對藥品零售企業銷售國家有專門管理要求藥品、生物製品，中藥飲片等專項檢查等。
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