根據2017年9月國家食藥監總局發佈的新版《醫療器械分類目錄》，2018年8月1日起開始施行，其中出現了對診斷功能軟件的界定，這意味著醫療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫院“免費試用”階段，對推動產業規範化發展提出了新要求。
“持證才能上崗”。這張許可證，決定了醫療AI企業的產品能否進入商用市場，能否賺錢，又能賺多少錢。
人工智慧和創造力
醫療AI市場前景廣闊
國內醫療AI這個競技場現在已有上百位玩家。
醫療AI的市場有多大?根據前瞻產業研究院的一份報告，從2016年到現在，中國醫療AI市場規模每年增長40%左右，到2022年，國內人工智能市場規模將達到98.4億美元。
公開數據顯示，國內有近百家醫療AI創業公司獲得投資，總融資超過200億元。僅2018年上半年就有18起，其中8起融資超過億元，包括推想科技、深睿醫療、一脈陽光、Airdoc等公司。
目前國內資本佈局主要集中在虛擬助手、醫療影像、醫用機器人、智能健康管理四個領域，其中醫療影像成為資本最青睞的陣地，佔比最高達到31%，位居第一。
BAT、微軟、谷歌等互聯網巨頭殺入，與其並進的還有GE、飛利浦、西門子、東軟等傳統產業巨頭。巨頭們或自主研發，或投資併購，與大批創業公司角逐。目前已有近30家上市公司在醫療AI 領域佈局。
創業公司們緊隨其後，紛紛聚焦影像識別產品。肺部影像產品最為成熟，涉足企業有推想科技、深睿醫療、匯醫慧影、圖瑪深維、體素科技、依圖醫療、萬里雲醫療、零氪科技等;成熟度次之的眼部影像也吸引了Airdoc、體素科技、致遠慧圖、泰立瑞等企業。
為何爭搶申請三類證?
上述這些公司中，不少已經拿到了醫療器械“二類證”，比如推想、深睿、點內、圖瑪深維、匯醫慧影等公司。現在大家已經開始爭搶更高一級的“三類證”。
所謂“二類證”、“三類證”的由來，是依據現行《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械按風險程度作分類管理。
據《醫療器械分類目錄》，在22大類醫療器械中，特設“醫用軟件”一類，近年來風頭浪尖的醫療AI就被納入此類。
怎麼區分“二類AI”和“三類AI”?
根據新《分類目錄》，診斷功能軟件風險程度按照其採用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象(如：癌症、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據。
若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，在診斷目錄中相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，並提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，在診斷目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。“二類AI”可直接在省級藥監局申請，“三類AI”則必須經國家藥監局審批，並且必須做臨床試驗。
醫療AI企業紛紛申請三類證一是因為藥監的監管要求，二是想實現差異化競爭。
研發、資本實力較低的公司有可能會因為無法快速有效獲得三類證而被分走市場。因此未來能獲得三類證的醫療AI企業，將比同類型競爭者有更大的競爭優勢，也會在這個朝陽市場中搶佔一定的先行優勢。
點內科技創始人葛亮認為，“免費試用的企業還可以繼續無證駕駛，但免費時代即將過去，只會燒錢的公司無力支撐，產業會進入良性競爭時代，大眾也將逐步接受使用人工智能需要付費的觀念。”
醫療AI許可證將使市場更加規範，間接提高了醫療AI整個行業的進入壁壘。很多“跟風”的偽醫療AI企業，可能會由於技術、資質的不過關而被剔除。醫療AI許可證的頒佈是必然的，這意味著政府支持相關行業發展，同時也意味著對相關行業的監管將日益規範。
同時，眾所周知，醫療AI風很大，但產品落地率不高。雖然在很多人看來，醫療AI的市場前景十分美好，但是對醫療AI企業來說，只有產品儘早投入市場，實現商業化，才是企業繼續發展下去的前提。
三類證過審難
按照醫療器械註冊流程，產品從申報到最終過審要經過產品定型、檢測、臨床試驗、註冊申報、技術審評、行政審批六步，必須完成前一步驟才可進行下一步。
目前申報三類器械許可證的產品全都停留在臨床試驗階段，還未有任何一款產品進行到註冊申報階段。
檢測報告和臨床試驗報告是註冊申報的前提條件，通過之後國家藥監局才會正式受理。
葛亮表示，目前還沒有公司拿到三類證書，另有11家公司在聯合相關部門制定三類醫療器械的檢定標準，預計2019年第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產生。
第一張“三類AI”證書會不會在2019年出現?無論如何，儘早拿到三類證，是所有醫療AI 企業的願望。誰將摘得首張准入證，我們拭目以待。
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