新京報訊（記者嶽清秀）纈沙坦事件風波又起。12月12日，美國食藥監局（以下簡稱“FDA”）在其網站上公開了一封針對華海藥業的警告信。信中提到，華海藥業生產的纈沙坦中出現可能致癌雜質非公司自查發現，也非使用某溶劑造成；而且華海藥業將被客戶退回的原料藥返工後銷售給了非美國的客戶。12月13日晚，華海藥業在公告中提供了上述警告信的翻譯原文並進行澄清：已對退回的2批次產品進行返工，返工後產品符合標準後放行於國外市場，且返工處理符合GMP要求。
華海藥業稱，公司在與客戶就纈沙坦原料藥的合作及技術、質量研究交流過程中，收到客戶郵件稱其在纈沙坦殘留溶劑測定時關注到一個未知雜質，隨後公司立即對該極微量的未知雜質進行了深入調查和研究，2018年 6月15日，公司確認了該雜質為基因毒性雜質亞硝基二甲胺（NDMA）且在很微量的水平（PPM 級）。之後公司立即停止了所有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，並停止所有銷售，主動召回已上市的纈沙坦原料藥和美國上市的纈沙坦製劑產品。
對於銷售返工原料藥的問題，華海藥業表示，警告信中提到的產品為公司的左乙拉西坦原料藥，而不是媒體報道中提到的纈沙坦原料藥。所涉及的兩個批次的左乙拉西坦原料藥是符合美國放行標準的，經第三方檢測證明質量符合要求但客戶堅持要退貨。從謹慎角度考慮，公司對退回產品進行了返工，再次檢測符合標準後，才放行於其他國外市場。
其實該警告信發出時間是今年的11月29日，華海藥業曾在12月1日對此事解釋併發布公告，但公告中未提及關於此信的具體內容細節，僅稱這是一封“FDA就公司川南原料藥生產基地檢查中發現客戶投訴的調查以及工藝變更的風險評估方面的缺陷出具的警告信”。
華海藥業在公告中再次解釋纈沙坦原料藥雜質的出現原因。公司堅持認為，是生產過程中作為溶劑的二甲基甲酰胺在特定工藝條件下降解產物二甲胺和後續反應體系中的亞硝胺反應生成了亞硝基二甲胺。不過，FDA並沒有認可該說法，警告信中提到，研究人員發現，即使在對應的工藝流程中不使用這種溶劑，依然可在多個批次中發現亞硝基二甲胺雜質。因此FDA認為華海藥業並沒有找到解決問題的辦法。
公開的警告信譯文還顯示，在華海藥業糾正所有違規行為，並且經FDA確認符合動態藥品生產管理規範之前，FDA可能會暫停處理華海藥業作為製藥廠發起的任何新申請。
校對 範錦春
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