回顧2018年，一方面各大中、外藥企不斷加大研發創新投入，另一方面中國政府頻頻出臺加快藥品審評審批的措施，使得這一年在中國上市的創新藥物數量繼續攀升。據GBI SOURCE數據庫統計，截至目前，2018年在中國上市的藥品已達40餘種。本期我們挑選出具有代表性的10款藥物和大家一起回顧。
2018年，努力了，收穫了；2019年，藥不能停，繼續加油！
百時美施貴寶：歐狄沃
今年6月15日，Opdivo（歐狄沃）獲得中國國家藥品監督管理局的正式批准，成為國內上市的首個針對PD-1的免疫治療藥物，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Opdivo（歐狄沃）最早在日本獲批，是全球首個上市的PD-1/PD-L1藥物，迄今為止已經有8個大的腫瘤適應症被FDA批准。此外，Opdivo（歐狄沃）於8月底正式在國內上市，BMS公司官方公佈的建議零售價為：100mg/10ml 9260；40mg/10ml 4591元。
上榜理由：國內上市的首個針對PD-1的免疫治療藥物
正大天晴：福可維
5月9日，正大天晴藥業集團自主研發的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲得國家藥品監督管理局批准的註冊批件。這標誌著備受關注的中國腫瘤領域的原研創新藥——安羅替尼正式上市。鹽酸安羅替尼膠囊通過優先審評審批程序獲准上市，用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。
10月10日，中國政府網發佈《關於將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》，17種抗癌藥被納入醫保報銷目錄，正大天晴安羅替尼（福可維）赫然在列。同時《通知》要求，醫保支付標準11月底前要確保開始執行。
上榜理由：國內藥企自主研發的1.1類新藥，目前已納入醫保
安進：瑞百安
8月8日，安進中國宣佈瑞百安（依洛尤單抗）注射液已於7月底獲國家藥品監督管理局批准，成為首個在中國獲批用於治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。
9月，由中華慈善總會發起、安進公司支持的瑞百安慈善援助項目簽約儀式在北京成功舉行。瑞百安慈善援助項目將為符合申請條件的純合子型家族性高膽固醇血癥患者提供為期兩年的免費藥品援助。
上榜理由：首個在中國獲批的PCSK9抑制劑
賽諾菲：奧巴捷
7月25日，賽諾菲中國宣佈，國家藥品監督管理局已批准奧巴捷（特立氟胺片）在中國上市，用於治療復發型多發性硬化。奧巴捷是中國首個用於治療多發性硬化的口服新藥，今年5月份，多發性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》，在國家政策的激勵下，奧巴捷創下了國內罕見病藥物上市速度之最。
奧巴捷最早於2012年9月獲FDA批准上市，目前已在全球超過70個國家和地區獲批，有超過85,000名多發性硬化患者正在接受其治療。
上榜理由：奧巴捷創下了國內罕見病藥物上市速度之最
和記黃埔：愛優特
愛優特（呋喹替尼膠囊）由和記黃埔醫藥自主研製，並與禮來共同開發，於9月獲批上市。該藥物用於治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。
據瞭解，愛優特此前在杭州一家藥店的售價分別為7320元（5mg,7片/盒）、6153.46元（1mg,21片/盒）。此外，禮來還聯手中國初級衛生保健基金會推出愛優特慈善捐贈項目，緩解了符合一定條件的低保、低收入患者及家屬的經濟壓力。
上榜理由：中國首款自主研發的創新抗癌藥
江蘇恆瑞：艾瑞妮
今年8月，國家藥品監督管理局有條件批准治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來酸吡咯替尼片屬於我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲准上市。
該抗乳腺癌新藥經核准的適應症為：聯合卡培他濱，適用於治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。
吡咯替尼系本土創新藥企恆瑞醫藥研發生產。目前，除吡咯替尼外，已在國內上市的HER2+乳腺癌靶向藥物的還有其他3款進口藥，分別是羅氏的曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗以及諾華的拉帕替尼。
上榜理由：中國首個具有自主知識產權的抗HER2靶向藥物
阿斯利康：利普卓
8月底，阿斯利康中國與默沙東中國聯合宣佈，中國國家藥品監督管理局已批准首個PARP抑制劑—利普卓（奧拉帕利片劑）用於鉑敏感複發性卵巢癌的維持治療。阿斯利康和默沙東已達成腫瘤戰略合作，雙方將共同對利普卓等創新藥物進行臨床研發和商業化推廣。
阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊先生表示：“對於鉑敏感複發性卵巢癌患者，在治療手段有限且不理想的情況下，首款PARP抑制劑利普卓的獲批為這些患者帶來了生存的希望。
上榜理由：國內上市的首款 PARP 抑制劑，國內首個卵巢癌靶向治療藥物
吉利德：捷扶康
今年7月31日，捷扶康(產品名：艾考恩丙替片)獲國家藥監局批准，用於治療HIV-1感染，是我國首個獲批的基於TAF/FTC、用於治療HIV的單一片劑方案，一天只需服用一片，其已被WHO和歐美指南推薦為標準治療方案。
另據瞭解，在美國，該藥無優惠價格為30片3000美元左右，在中國為2980元人民幣，不到美國價格的15%，正如吉利德全球副總裁及中國區總經理羅永慶在10月份的產品上市會上回應定價問題時所言：“吉利德拿出了非常大的誠意”。
上榜理由：國內首個獲批的基於TAF/FTC、用於治療HIV的單一片劑方案
默沙東：可瑞達
7月25日，中國食品藥品監督管理總局正式批准PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（中文商品名可瑞達，英文名Keytruda）上市。針對的適應症是：經過系統治療的晚期黑色素瘤。該藥物從申報上市到獲批僅用了5個多月，創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄。
9月，Keytruda同時公佈中國區售價和患者援助：零售價為17918RMB/100mg，僅為美國的54%；對於低收入患者，贈藥政策為3+3（買3個療程送3個療程），而對於低保患者，可以免費使用24個月。所以，符合贈藥條件的患者，實際花費僅為美國的27%，堪稱全球最低。同時，3+3也開啟了國內免疫治療藥物慈善贈藥的先河，為其它已經上市和即將上市的PD-1/PD-L1抗體藥物做好榜樣。
上榜理由：創下中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄
羅氏製藥：安聖莎
8月15日，國家藥品監督管理局正式批准了羅氏的新一代ALK抑制劑安聖莎（化學通用名，阿來替尼）進口註冊申請，用於治療間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。作為新一代ALK抑制劑，安聖莎（阿來替尼）將為ALK陽性非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。
正是因為給患者帶來的切實臨床獲益，無論在臨床試驗還是新藥審批過程中，安聖莎基本實現了與歐美同步上市，以往進口抗癌藥在國內獲批上市，一般要比歐美的上市時間延後5到6年，安聖莎從進入優先審評程序到正式獲批，僅用不到5個月的時間。
上榜理由：基本實現與歐美同步上市，獲批46天后即上市銷售
小結與啟示：
以上10款2018年在中國上市的藥物涉及艾滋病、肺癌、乳腺癌、罕見病等多個疾病領域，它們的上市很大程度上滿足了中國民眾的用藥需求，一些藥物在上市價格及上市之初的推廣上更是充分考慮了民眾的可獲及性，真真正正踐行了一個醫藥企業“為健康中國貢獻力量”的承諾，在此我們也為這些企業點贊、打call！
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