專欄作者/曹典君
一本正經吐槽的醫藥行業君，擅長於將產業分析與雞血狗血一同亂燉成一篇篇雜文。
2018年4+7帶量採購審評，意味著過期原研將要和國內仿製藥，在同一賽道上競爭，這也意味著負責相關產品的進口藥企的醫藥代表，要面臨崗位／績效方面的大調整。
但是，只要有新的產品，就意味著有新的機會！
那麼2019年進口藥企有啥值得關注的產品呢？
本文從鹹達數據V3.5的申報數據中選擇了一些企業做點評，已於2018年獲得批文的不在本文點評範圍。
1
輝瑞
腫瘤
達克替尼／Dacomitinib
2018年美國FDA批准替尼類新藥Dacomitinib（達克替尼），一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌患者。
相比吉非替尼，Dacomitinib將患者死亡或疾病進展的風險降低了40%。吉非替尼2018年“4+7”原研阿斯利康降價到50元左右，也許也是看到達克替尼即將上市的威脅。
格拉斯吉布／glasdegib
2018年批准靶向抗癌藥Daurismo（glasdegib）上市，聯合低劑量阿糖胞苷（LD-AC）化療，一線治療新確診的2類急性髓性白血病（AML）成人患者，具體為：
1）年齡在75歲及以上的老年AML患者；
2）因同時存在其他疾病而不適合進行強化誘導化療的AML成人患者。
此次批准，使Daurismo成為首個也是唯一一個獲FDA批准治療AML的Hedgehog信號通路抑制劑，將為因年齡或其他疾病無法接受強化化療的難治性患者群體提供一個大幅改善總體生存的重要治療選擇。
目前國內申報是以1類進口新藥申報臨床的，FDA獲批之後會否可以走綠色通道2019年上市仍待時間證明。
勞拉替尼／LORLATINIB
日本於2018年9月21日批准輝瑞製藥有限公司的第三代ALK抑制劑Lorlatinib上市，適用於對ALK抑制劑治療後進展或不能耐受，間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。
目前該藥國內申報也是以1類進口新藥申報臨床的。
風溼關節炎
枸櫞酸託法替布緩釋片
輝瑞託法替布片2017年已經國內上市，沒有進醫保，銷售目前平平，但是仿製藥已經一堆，2018年正大天晴據說還挑戰專利成功。
枸櫞酸託法替布緩釋片上市預計能暫時性躲過新一輪的“4+7”吧，畢竟滲透泵技術，不大好仿製。
2
阿斯利康
心血管
替格瑞洛分散片
替格瑞洛片被信立泰挑戰專利成功，並在2018年上市了90mg和60mg兩大規格，雖然沒有進入4+7產品目錄，但是替格瑞洛分散片如果能在2019年獲批，阿斯利康有望不需要面臨替格瑞洛片大批仿製藥的後續價格挑戰。
替格瑞洛分散片目前主要在歐洲和英國銷售。
內分泌
達格列淨二甲雙胍片
SGLT2+二甲雙胍的複方製劑國內暫時仍未有生產廠家獲批。
近兩年糖尿病新藥獲批了不少，達格列淨二甲雙胍片獲批也是為阿斯利康糖尿病口服新藥業績增長再增加多一個可能性。
3
羅氏
腫瘤
考比替尼／Cobimetinib
Cotellic(cobimetinib)口服片，是羅氏公司近期開發的一款口服靶向抗癌新藥，獲美國FDA及歐盟批准，聯合羅氏自身已上市的抗癌藥Zelboraf（vemurafenib，威羅菲尼），用於BRAF V600E或V600K突變陽性、不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。
2018年國內上市不少PD－1/PD－L1，主攻適應症就是黑色素瘤，預計2019年黑色素瘤市場會非常熱鬧。
抗感染
Baloxavir Marboxil
2018年，由鹽野義製藥（Shionogi）帶來的創新抗流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。
而在2018年，東陽光奧司他韋的銷售額創下了歷史新高，Baloxavir Marboxil片2019年若上市，預計會爭奪奧司他韋的市場。
3
西安楊森
腫瘤
阿帕魯胺片
阿帕魯胺(apalutamide)是第2代非甾體雄激素受體抑制藥，用於治療非轉移性去勢抵抗前列腺癌，由美國加利福尼亞大學首先研製。
2009年授權美國Aragon製藥公司獨家開發，該公司於2013年8月被美國強生公司收購，由其子公司楊森製藥公司負責研製、新藥上市報批、生產及銷售。
2017年12月23日楊森製藥公司向美國食品藥品管理局(FDA)提交新藥上市申請，獲得FDA優先審評資格,於2018年2月14日獲FDA批准上市。
安斯泰來的恩扎盧胺和西安楊森的阿帕魯胺誰會更早在2019上市，將會是2019年的前列腺癌症用藥的一大看點，畢竟阿比特龍都進醫保了，這兩個產品還沒上市，恐怕後面要爭奪市場難度會加大。
4
武田
消化
富馬酸沃諾拉贊片
富馬酸沃諾拉贊片(Vonoprazan fumarate，TAK-438，Takecab)是武田製藥公司(Takeda)研製的一種鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),於2014年12月首次在日本獲批上市，用於治療幽門螺桿菌感染、胃食管反流、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、食管炎、胃潰瘍等胃酸相關性疾病(ARDs)。
體外活性實驗表明該化合物抑制質子泵的能力是蘭索拉唑的400倍,其相對於Na , K -ATPase的選擇性在500倍以上。在培養的兔胃腺組織中,TAK-438比蘭索拉唑顯示出更高的富集率和更慢的清除率，這使其在體內擁有更強的效能和更持久的抑酸作用。
作為質子泵抑制劑新機制藥品，沃諾拉贊是國內仿製藥的熱點關注產品，原研武田能否在2019年上市，也是仿製藥企業所重點關注的，畢竟質子泵抑制劑產品好久沒有新產品了。
內分泌
阿格列汀二甲雙胍片
DPP4+二甲雙胍類複方製劑國內已經批了很多，如西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片等，阿格列汀二甲雙胍片在2019年若上市，在眾多同類產品中如何殺出一條血路？
只能拼進入醫保速度，產品價格了……
高血壓
美阿沙坦鉀
此產品名相關信息比較少，只能推測是抗高血壓藥，並且是一種血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）。然而，ARB目前競爭也非常激烈。
5
拜耳
抗感染
磷酸特地唑胺片／注射用磷酸特地唑胺
2014年6月20日美國FDA批准上市，2015年6月在歐盟上市。適應症為：用於指定的敏感細菌引起的成人急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。
非常小眾的產品，而且還要面對抗感染藥物的目錄限制。
婦科
左炔諾孕酮宮內節育系統(Ⅲ)
戊酸雌二醇地諾孕素片(五相)
避孕藥一直是拜耳的優勢領域，這兩個產品獲批預計為此小眾領域增添新的產品。
6
默沙東
內分泌
艾格列淨
SGLT2產品國內已上市達格列淨、恩格列淨和卡格列淨，默沙東能否成為第四個產品在2019年上市，就看國家局的審評速度了。
抗感染
泊沙康唑腸溶片
泊沙康唑口服混懸液在2013年獲批，2017年默沙東申報了泊沙康唑腸溶片，但暫未獲批。
7
小結
2018年年底的“4+7”一波操作，讓很多產品線不得不去“優化”組織了。
然而，隨著2018年是進口新藥獲批大年，據悉已有48個新成分獲批，腫瘤藥的醫保談判預計也會常態化，因此，也不用盲目悲觀。
不過，在新藥回報率越來越低的大背景下，進口藥企未來的競爭，一定是如何減成本提高效率，並且領域上與其它互相協同合作。
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