一週行業熱點
盡在醫趨勢的午間新聞
國家醫保局價格招採司相關負責人表示，做好“4+7”試點政策落地是當前藥品集中採購重點工作。
美國媒體援引消息人士的說法稱，羅氏即將收購美國的生物技術公司Spark Therapeutics Inc，這筆交易可能會在週一宣佈，價格接近50億美元。但截至本週五收盤，Spark的市值略低於20億美元。所以交易仍可能失敗。
01【產品】默沙東K藥Ⅲ期臨床受挫，“百億重磅”終成夢？
2月20日，默沙東宣佈其PD-1藥物Keytruda（帕博利珠單抗，俗稱“K”藥），在海外一項關於二線治療肝細胞癌的III期臨床（KEYNOTE-240）失敗。
官方資料信息顯示，KEYNOTE-240是一項Ⅲ期臨床實驗，共有413名患者參加。主要終點是總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。
結果發現，實驗對象在使用“K藥”治療後，未能達到總生存率（OS）和無進展生存率（PFS）的共同主要終點。
前不久，默沙東公佈2018年財報，全年收入423億美元，僅K藥就增長到71.71美元，實現了對O藥（百時美施貴寶Opdivo）的超越。業內樂觀預計，K藥將在2019年突破“百億重磅”。
然而，K藥Ⅲ期臨床的失敗，可能使這一預測終成泡影，並在治療晚期肝癌方面帶來諸多的不確定因素。
02【人事】諾和諾德中國區市場部副總裁調任大洋洲，候選人未定
諾和諾德2月22日宣佈，中國區市場部副總裁Jeppe Theisen，將調任大洋洲總經理，5月1日起生效。
Jeppe Theisen自2002年2月-2010年5月在阿斯利康任職，歷任丹麥全國銷售經理、市場部負責人、北歐業務總監。
隨後Jeppe Theisen加入諾和諾德。2010年5月-2014年4月，Jeppe Theisen任諾和諾德斯堪的納維亞區銷售與生物製藥總監；2014年4月-2016年7月，Jeppe Theisen任諾和諾德菲律賓區總經理；2016年7月-至今，Jeppe Theisen任諾和諾德中國區市場部副總裁。
目前諾和諾德中國區市場部副總裁候選人未定，職位處於招聘狀態。
03【人事】Illumina任命Susan E. Siegel為董事會成員
來自聖迭戈的消息，Illumina公司（納斯達克股票代碼：ILMN）近日宣佈Sue Siegel成為公司董事會成員，2019年2月5日起生效。Siegel女士是通用電氣（GE）首席創新官兼GE Ventures的CEO。她負責整個GE的創新發展和加速，創立了GE Ventures——專注於投資有前途的初創公司、拓展新業務、將GE的知識產權商業化，同時促進新興市場的發展。
Siegel女士是公認的商業領袖和創新者，入選《財富》雜誌“改變衛生保健領域的34位領導者”，被《硅谷商業雜誌》評為“硅谷百名最具影響力的女性”，併名列“全球企業風投排行榜”前五。Siegel女士還被《成為乘法領導者：如何幫助員工成就卓越》一書評價為變革型領導者。Siegel女士是Aspen研究所的亨利皇冠研究員，也是世界青年總裁協會—全球總裁協會（YPO-WPO）和女性企業董事協會成員。
04【政策】官宣闢謠-帶量採購！落實“4+7”試點政策是當前藥品集中採購重點工作。
針對近日市場關於藥品集中採購的有關傳言，國家醫保局價格招採司相關負責人在2月20日表示，做好“4+7”試點政策落地是當前藥品集中採購重點工作。
該負責人表示在藥品集中採購方面，國家醫保局當前重點工作就是按照《國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中採購和使用試點方案的通知》（簡稱《通知》），會同有關部門，圍繞“確保質量、確保供應、確保使用、確保回款”的要求，加強對試點地區的指導和監督，推進政策落地生效。
按照上述文件規定，國家醫保局將在總結評估“4+7”試點工作、廣泛聽取各方面意見和建議基礎上，優化政策設計，逐步擴大集中採購覆蓋範圍。
按照國家組織、聯盟採購、平臺操作的總體思路，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業交易成本，淨化流通環境；探索完善藥品集中採購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
05【政策】中國財政部發文：自3月1日起，對進口罕見病產品減收3%增值稅
為鼓勵罕見病製藥產業發展，降低患者用藥成本。中華人民共和國財務部2月22發佈關於罕見病藥瓶增值稅政策的通知：
06【併購】 羅氏近50億美元收購Spark，加碼血友病基因療法
2月24日上午，美國媒體援引消息人士的說法稱，羅氏即將收購美國的生物技術公司Spark Therapeutics Inc，這筆交易可能會在週一宣佈，價格接近50億美元。但截至本週五收盤，Spark的市值略低於20億美元。所以交易仍可能失敗。
Spark是一家基因治療公司，專注於血友病和神經退行性疾病的領域。Spark等公司開創的新興治療類別——用健康的基因替代缺陷基因的療法，是近年來醫藥領域的熱點。
如果Spark基因療法成功，羅氏收購Spark後可以在血友病治療市場上更具競爭力。血友病作為羅氏的新興類別，將會成為增長其市場推動力的最佳助力。
2014年，輝瑞就已與Spark Therapeutics合作，共同開發血友病基因療法。此前，在歐洲血液學協會年會上，Pfizer與Spark Therapeutics宣佈，雙方合作開發的一款B型血友病基因療法SPK-9001，臨床結果良好。
07【合作】雅培和諾德諾德計劃將糖尿病設備進行連接，實現數據化平臺
諾和諾德週三宣佈，與雅培連續血糖監測（CGM）系統配合使用的數字平臺很快將能夠從一系列即將推出的Novo Nordisk胰島素筆接收劑量數據。
NovoPen 6和NovoPen Echo Plus是丹麥製藥公司首批預先填充，可重複使用的連接筆，將於2019年第一季度在某些市場推出。
自2017年9月FDA批准以來，FreeStyleLibre已為雅培帶來了鉅額的回報，該設備的全球銷售額 在2018年第四季度推動該公司糖尿病部門增長 超過28％。在1月份，公司官員表示全世界約有130萬人正在使用該設備，其中約三分之二是1型糖尿病患者。
兩家公司也表示，他們希望“儘快”提供連接。諾和諾德近日宣稱，它最終計劃在50多個國家銷售這種產品。
08【合作】7.25億美元！強生楊森與Morphic共同開發整合素療法
2月21日，Morphic Therapeutic與強生集團旗下公司楊森（Janssen）達成協議，共同開發整合素療法。該合作重點關注一些未開發的整合素靶點，共同探討整合素抑制劑與激活劑的治療作用。
Morphic Therapeutic是由哈佛醫學教授Timothy Springer創建的一家新一代口服整合素療法的生物技術公司，公司通過內部獨特平臺來建立整合素模型並發現有效的整合素療法。
根據協議條款，兩家公司將通過臨床前開發合作，共同確定和推進候選藥物。在完成研究性新藥研究後，Janssen將負責全球臨床開發和商業化。Morphic可以從Janssen獲得因合作產生任何產品的全球淨銷售版稅與超過7.25億美元的付款總額。
這是Morphic繼2018年10月與AbbVie達成研發協議後（開發用於纖維化相關適應症的整合素療法），又一次與製藥巨頭合作。
09【產品】愛德華生命科學啟動漂浮導管一級召回，涉及產品在中國的銷售數量600個
2月19日，國家藥品監管局發佈信息，醫療器械生產企業Edwards Lifesciences LLC（愛德華生命科學有限責任公司）對去年主動召回的漂浮導管產品變更了召回級別，由三級召回變更為一級召回。此次召回涉及產品在中國的銷售數量是600個。
愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由於涉及產品因特定批次的漂浮導管管腔組裝不正確，導致管腔反向，可能由於數值不準確而導致非預期治療等問題，Edwards Lifesciences LLC對其生產的漂浮導管（註冊證號：國械注進20163774711）主動召回。相關產品召回信息已於2018年12月21日發佈，召回級別為三級，現召回級別改為一級。
“一級召回”意味著使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。
10【產品】日本為基因治療藥開綠燈，批准Kymriah與Collategene療法
2月20日，日本衛生部批准兩種備受期待的基因療法：諾華的CAR-T療法Kymriah、AnGes公司的基因療法Collategene。在批准決定不久後，日本方面透漏藥價將於5月份確定。
諾華的CAR-T療法Kymriah是用於血液腫瘤的新型基因修飾免疫療法。AnGes公司的基因療法Collategene主要治療肢體缺血，治療對象是多發於糖尿病患者等、重症時甚至需截肢的閉塞性動脈硬化症，日本每年約有15萬患者。
這一批准有望使基因療法在日本多個未滿足醫療需求的疾病領域大展拳腳。此類藥物早已在歐盟、美國和其他地方獲得批准。
11【時事】以藥養醫，美國醫院進入基礎醫療推高醫療支出
近日，根據美國媒體引述投資機構AllianceBernstein近期發佈的一份研究報告，美國醫院正在通過向商業保險收取更昂貴的服務和藥品費用來支撐其住院業務的下滑。
在以Medicare為主的聯邦政府醫保推動的價值醫療壓力下，尤其在30天和90天再入院率的考核體系下，也由於支付方支付的住院時長更短，一些住院治療的支付項目改為門診支付，美國醫院越來越重視門診對自身發展的助力。一方面，醫院通過進入門診業務，尤其是快速診所和應急醫療中心，來拓展獲取病人的渠道。另一方面，將業務從住院衍生到住院後，主要的形式是康復和急性期後長期照護領域，這兩塊領域在Medicare用戶上的利潤率明顯高於住院業務。
而且，隨著支付方報銷政策的收緊，很多基礎醫療的全科醫生無力獨自支撐，紛紛將自身的診所賣給醫院。美國獨立執業的醫生數量在15年來下降了20個百分點，從近60%下降到不到40%。但是，隨著醫院開始大規模進入門診領域，醫院正日益倚靠這些門診機構來銷售藥品獲利。
因此，一方面，美國醫院進入基礎醫療降低了住院時長並加強了急性期後的治療，從而提高了醫療質量並降低了醫療開支。但另一方面，美國醫院通過基礎醫療服務銷售高價藥獲得高額營收和利潤，又推動了醫療開支的增高。隨著藥價的快速上漲，即使是能轉嫁成本的支付體系面臨的挑戰也過大，未來美國支付方體系將面臨更大的變革。
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