文 | 吳亦凡 信披頭條（shzhenghui）
2018年已成過往，美羅華、修美樂等重磅生物藥也隨之走到了核心專利到期的警戒線，而市場給予復宏漢霖的期待又加高了一點。
復宏漢霖，由復星醫藥分拆，已於去年12月14日向香港聯交所遞交主板上市申請的境內知名生物製藥企業。在奔赴港交所的3個月前，復宏漢霖撤回了新三板的掛牌申請；在奔赴港交所的5個月前，復宏漢霖完成新一輪金額為1.57億美元的融資，投後估值高達29.57億美元。
和目前在港上市的幾家尚未盈利的生物醫藥公司不同，復宏漢霖主要的陣地在“生物類似藥”，而不是1類創新藥。這也是其頻頻與“核心專利到期”、“專利懸崖效應”等詞共同出現的原因所在。
“專利懸崖效應”
在分析復宏漢霖的佈局之前，先說一下什麼是“生物類似藥”。生物類似藥，也稱生物仿製藥，指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。
也就是說，已經有某一家公司開發出了針對某病症的有效藥物，並且獲准上市了。這個已經上市的藥物就是生物類似藥所對標的“參照藥”。參照藥主要專利到期是生物類似藥商業化的一大前提。
為與參照藥進行競爭，通常生物類似藥在價格上相對來說更有競爭力，尤其是在原研藥的獲取途徑受高昂價格或審批等其他障礙所限的市場。這樣的優勢使得生物類似藥顯示出了與原研藥爭奪市場份額及擴大患者獲取途徑的強大潛力。
“專利懸崖效應”的出現也是基於這個原因。所謂“專利懸崖效應”，是指一個藥品專利保護到期後，由於同類競品、仿製藥的出現，原研藥進入市場衰退期，企業依靠專利保護獲得的銷售額和利潤很可能一落千丈。譬如，2011年主要專利到期的立普妥、2012主要專利到期的波立維在美國市場都曾跌落進這個懸崖。
但由於國產仿製藥在質量、療效等方面與原研藥存在較大差距，並且仿製速度偏慢，國產仿製藥此前並沒有成為原研藥的“心頭大患”。在中國，“專利懸崖效應”遲遲未能發生。而國家藥品監督管理局此前大力推進仿製藥一致性評價主旨是為了提高我國仿製藥的質量，但帶來的影響之一則是加速了“專利懸崖效應”的出現。
生物類似藥的生死時速
復宏漢霖之所以備受關注，除了其出身於復星醫藥的光環，更因為其在研的四款接近商業化的生物類似藥——美羅華（利妥昔單抗）生物類似藥HLX01、赫賽汀（曲妥住單抗）生物類似藥HLX02、修美樂（阿達木單抗）生物類似藥HLX03、安維汀（貝伐珠單抗）生物類似藥HLX04都存在著巨大的潛在商業價值。
據丁香園統計數據顯示，2017年，美羅華全球銷售額達81.1億美元，赫賽汀全球銷售額達75.5億美元，修美樂全球銷售額達184.3億美元，安維汀全球銷售額達72.1億美元。
這四款藥全部位列2017 年全球最暢銷藥物 TOP 20，且核心專利都臨近到期或已經到期。
業內人士指出，單從仿製藥的商業價值來看，通常只有第一個獲批的仿製藥，即首仿藥，能保持一定的利潤空間，後續再獲批的同類仿製藥將快速麵對低價競爭局面，往往不再有利可圖。
藥渡經緯CEO、聯合創始人丁紅霞曾分享過這樣一個計算仿製藥市場前景的方法。一般來說，藥品會在上市後的第5年到達銷售額頂峰，其後保持相對平穩。首個上市的仿製藥銷售額約為原研藥的二分之一，第二個上市的仿製藥銷售額約為第一個上市仿製藥銷售額的二分之一，依此類推。因此可以說，生物類似藥必須要和時間賽跑，對復宏漢霖來說也不例外。
圖：仿製藥市場前景分析示例
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