隔離丶七日情

並不是要否定基因編輯技術發展的重要性，其實如果應用得當該技術可以為人類造福，但目前而言生殖系基因編輯的安全性和有效性還遠不應應用在人體身上。像這次的CCR5基因編輯，為了讓孩子得到些許HIV抵抗力而冒著孩子（及其後代）未來巨大的健康風險，從倫理學角度來看不符合效用原則。況且如果母親沒有HIV感染或即使感染也可以通過服用母嬰阻斷藥物預防將HIV傳遞給後代。

這裡還涉及另外一個問題，即這對夫婦是否真的瞭解生殖系基因編輯的風險？如果他們從我國其他開展基因編輯研究的科學家口中得知該技術尚不成熟的結論後，我想他們是不敢讓自己的孩子和孩子的後代冒著巨大的風險被當作“小白鼠”的。

貴陽老黑

美國人類胚胎基因編輯：違法，但有極少例外

當阻抗艾滋病毒基因編輯嬰兒誕生的消息一經發布，迅速發酵，社會各界均感到難以接受和震驚，正如已故的天才科學家霍金生前所作的預言，法律能夠禁止人類進行基因編輯，但是，人性卻無法抵抗來自基因編輯的種種誘惑。伴隨著學術界、社會大眾的質疑和譴責，我們意識到此次事件不光是一次學術成果的發佈，更是一次對倫理道德和法律法規的挑戰。

我們暫且不談基因編輯嬰兒的出生是否逾越了倫理與道德的紅線，基因編輯是否可用於人類繁殖，中美相關的法律規定將是今天本文的重點。

中國：相關規定不健全，已有規範禁止

目前中國在涉及人類基因編輯方面的法律法規並不多且缺乏體系。例如《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《基因工程管理辦法》，以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》、《人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則》等，多為效力層級低、規定內容相對原則的規範性文件。

現有規範禁止

在已有規範中，《人類輔助生殖技術規範》中規定“禁止以生殖為目的對人類胚子、合子和胚胎進行基因操作。”基因編輯嬰兒的出現，顯然是以生殖生育嬰兒為目的，因此對其進行的生殖技術是《規範》所禁止的。

此外，在《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》中，對於進行人胚胎幹細胞研究，必須遵守“不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統”。基因嬰兒的出現，需要將胚胎放回母體子宮生長然後進行分娩，因此該製作基因編輯嬰兒的技術是被該《指導原則》明確禁止的。

除此之外，《人類輔助生殖技術管理辦法》中第三條規定：“人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，並符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。”也就是說，任何不以醫療為目的的輔助生殖技術都是不符合《辦法》的。

美國：總體禁止，極少例外

禁止聯邦資金支持

關於基因編輯技術，美國國立衛生研究院National Institutes of Health發表聲明稱 其不會資助任何針對人類胚胎的基因編輯技術，這種技術不光越界，而且被現行的很多法律法規所禁止。

“NIH will not fund any use of gene-editing technologies in human embryos. The concept of altering the human germline in embryos for clinical purposes has been debated over many years from many different perspectives, and has been viewed almost universally as a line that should not be crossed…Practically, there are multiple existing legislative and regulatory prohibitions against this kind of work. ” （聲明來自於美國國立衛生研究院官方網站）

Dickey-Wicker修正案是人類胚胎基因編輯技術的一大阻礙。根據聯邦法律，該修正案禁止衛生和人類服務部使用任何撥款用於製造人類胚胎或者以研究為目的的胚胎，以及任何人類胚胎會被損毀、丟棄或者比在子宮內更容易受傷或死亡的研究。美國國立衛生研究院的結論是，目前進行任何子宮裡基因的臨床試驗還為時過早。

基因編輯領域的第二個關鍵聯邦參與者是美國食品和藥物管理局（FDA），其“生物製品評估和研究中心有一套完善的計劃和政策來評估基因治療產品。”雖然體系健全，完全有能力評測，但FDA未有明確規定管理人類基因編輯技術。

極少例外：支持適當展開人類基因編輯技術的研究

美國國家科學院National Academy of Sciences發佈報告，支持適當展開人類基因編輯技術的研究。美國國家科學院在2017年2月發佈了一份長達261頁的報告。“可以允許科學家修改人類胚胎DNA，以阻止嬰兒疾病，但是，這隻能在極少數情況下實施：

（1） 找不到合理的替代方案；

（2） 僅限於編輯那些有足夠證據表明會引起嚴重疾病的基因；

（3） 關於收益和風險有大量數據支持；

（4） 有嚴格的監督；

（5） 有針對長期多代後續的研究計劃跟進；

（6） 針對持續大規模的公共資金投入，有連續的健康和社會收益與風險的評估；

（7） 有防止用於除預防嚴重疾病以外的監督機制。

“If current restrictions are removed, and for countries where germline editing would already be permitted, the committee recommended stringent criteria that would need to be met before going forward with clinical trials. They include: (1) absence of reasonable alternatives; (2) restriction to editing genes that have been convincingly demonstrated to cause or strongly predispose to a serious disease or condition; (3) credible pre-clinical and/or clinical data on risks and potential health benefits; (4) ongoing, rigorous oversight during clinical trials; (5) comprehensive plans for long-term multigenerational follow-up; (6) continued reassessment of both health and societal benefits and risks, with wide-ranging, ongoing input from the public; and (7) reliable oversight mechanisms to prevent extension to uses other than preventing a serious disease or condition.”（來源於美國國家科學院官方網站）

例如，僅限於那些患有嚴重遺傳性疾病，但又想生出健康寶寶的夫妻，這對他們來說就是“最後的合理選擇” “really the last reasonable option”。報告指出，基因編輯治療存在一定的風險，有一種“脫靶效應”容易造成其他非目標基因被修改。因此，修改人類胚胎DNA應該在政府的監督下進行，並且在進行前廣泛徵求公眾意見，以防止有人將此用於除了預防和治療疾病之外的其他用途。

州的躍躍欲試

雖然政府機構不提供人類胚胎基因編輯研究的資金，但並沒有監管私人資助項目。一些州正研究法律規範，看看能否資助人類胚胎的基因編輯技術，因此，在美國植入轉基因胚胎懷孕並不違法。加州的再生醫學研究所正在考慮是否為這樣的研究提供資金，加州也會用納稅人的錢對這類研究提供支持。

劉龍珠律師

和「轉基因人類」直接相關的法律法規，當屬中華人民科技部和衛生部於2003年發佈的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。（全文鏈接：

http://www.most.gov.cn/fggw/zfwj/zfwj2003/200512/t20051214_54948.htm）

具體到「首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒」事件，直接相關的是第六條。對人類胚胎進行基因編輯，符合第六條第一款中「遺傳修飾」的描述；而第六條第二款則明文規定，「不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統」。

什麼意思呢？

在完成對胚胎的基因修飾後，還是需要將其植入人的子宮進行發育才能分娩出來的，目前沒有任何報道表明人類胚胎能夠完全在體外被培養成可以獨立生存的生命體，哪怕是「試管嬰兒」也離不開代孕的母體。而上述《原則》明確禁止了這種將胚胎植入人體的行為。

新聞報道中的實驗，很可能已經違反了相關法規。

王瑞恩

其實基因編輯技術不是太新的東西，在美國，從70年代末80年代初的時候，這類研究就變得非常狂熱，很多華爾街的風投資金和社會資本都想踴躍參與，但美國國會對此研究持相當謹慎態度。

   包括後來CRISPR-CAS9（基因手術刀）技術的發明人，美國生化科學家 Jennifer Doudna（圖一）也承認，就目前人類對基因的認知和安全把握程度有限，從保護人類進化規律和倫理（Ethical）層面，必須給基因研究劃定紅線。

   於是，美國國會在1996年就頒佈法律，禁止聯邦政府資助破壞人類胚胎或創造胚胎用於科研的工作，雖然編輯人類生殖細胞的私人資助研究在美國仍是合法的，但美國國會禁止聯邦藥監局FDA評估或批准涉及基因活胚胎，以及能被用於創造此類胚胎的精子或卵子的臨床研究。

   所以，去年美國俄勒岡健康科學大學胚胎細胞和基因治療中心主任Shoukhrat Mitalipov領導的一個研究團隊，精準且高效地修飾了人類胚胎細胞的一個基因缺陷，相關研究以“修復人類胚胎中一個致病的基因突變”為題，發表在國際著名學術期刊《自然》上（圖二、圖三），但卻沒有引起美國科學屆的興奮。

    Mitalipov主持的這次胚胎實驗，是在美國倫理委員會的指導原則下進行的，所以完成編輯的胚胎，根據法律規定，沒有被允許繼續發育或打算植入子宮，而是及時進行了銷燬。

   中國科學家賀建奎的這個用於人類胚胎的研究沒有獲得批准，並且突破了臨床的底線，誕下一對人類雙胞胎嬰兒，引發科學界的擔憂是必然的。

   而且，作為最大買點之一，雙胞胎嬰兒的天然艾滋病免疫能力，如何能夠證明？不可能現在就讓嬰兒接觸艾滋病傳染，這是有悖倫理道德的。如果他們一生都沒有經歷過可能感染艾滋病的環境或行為，又如何證明她們天然抵抗艾滋病？

紐約Kevin律師

該事件，不止涉及醫學倫理問題，首先涉嫌違法違規。

至少違反以下兩個方面的法規：

第一 ，首先違反了科學技術部、衛生部於2003年印發的關於《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。

具體而言，違反了第六條第一和第二款

第六條 進行人胚胎幹細胞研究，必須遵守以下行為規範：

（一）利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天。

（二）不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統。

（三）不得將人的生殖細胞與其他物種的生殖細胞結合。

就是說，即使進行實驗研究，利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，最長保存時間也不能超過14天。

更不能將之“植入人或任何其他動物的生殖系統”。

而所謂“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”事件，將經過基因編輯，即基因修飾過的人類胚胎直接植入人類生殖系統，並且孕育、活產兩名嬰兒。

第二 我們知道，

即使是臨床試驗，也需要經過監管部門的批准。

何況，基因編輯人類胚胎這種尚不成熟，高度敏感的技術，不經批准，任何人更不准許擅自進行臨床試驗，以及直接臨床應用。

然而，從上述《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》來看，即使是進行實驗國家都有嚴格的限制，更沒有批准過任何這類的臨床試驗申請，更更不可能批准這種技術用於臨床。

該例所謂“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”，從目的上看，顯然屬於商業性臨床治療。

因而，是嚴重的違法行為。

有趣的是，目前涉及的兩個單位南方科大和深圳和美婦兒醫院都已經公開否認自己與該事件之間的關係。

也就是說，除了那個涉事的副教授，違規違法的機構實體暫時“下落不明”。

掙脫枷鎖的囚徒

這個基因編輯的項目通過了深圳和美婦兒科醫院（一個莆田系醫院）醫學倫理委員會的審查，有7個醫學倫理委員會委員的簽名（但是這幾個人接受媒體採訪時稱自己不知情）。

而且，此項目於今年11月8日在中國臨床試驗註冊中心登記。雖然《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》的第六條說得很清楚，“不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統”，但這個項目還是通過了審批，令人不得不懷疑《指導原則》是否得到了有效地實施。

國際上對基因編輯還沒有統一的立法。歐洲的法規最為嚴格。一些歐洲國家明令禁止對人類生殖細胞的任何改造。另一些也發佈了指導原則。歐洲奧維多會議委員會特別提出要禁止任何對生殖細胞的修改或改變後代基因的組成。英國和瑞典允許生殖細胞基因編輯的實驗，但不能將細胞引入母體並生產。

當基因編輯技術並未完全發展成熟，後果也尚不清晰的此時，確立國際普遍認同的法規，以及切實有效的執行，都非常重要。

方可成的新聞實驗室

現在判定這個事件究竟違不違法還為時尚早，但是，就目前而言，此項實驗和研究者都處於輿論的風口浪尖，備受道德倫理的拷打和社會口水的淹沒。

為什麼說不能判定其違法？

第一，該事件到目前為止仍然只是處於一種披露消息的階段，具體這項實驗是否真的成功，甚至是否真的存在，尚且不為人信服。

一項嚴謹的科學實驗必須要有相應的學術論文發表之後，由專業的機構審核認定才算是一項完整的、成功的、有現實意義的科學實驗，也會認同其科研成果。

目前，該項實驗尚且沒有發表任何的學術論文，因此，其存在性尚且存疑。

而即使是其發表了論文，也不見得就會為社會所認同。就像前段時間，國內某著名學者發表了論文之後，被人發現其科研過程無法複製，因此，被人扒了論文等等，現在也處於一種十分尷尬的境地。

第二，如何判斷違法？

目前，我們可以看到的與此相關的法律條文是中華人民科技部和衛生部於2003年發佈的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。