剛剛結束的首屆中國國際進口博覽會（下稱“進口博覽會”）吸引了來自全球的各大藥企參加，在收穫合同訂單的同時，也收穫了一則醫藥行業重磅信息：新藥臨床試驗正式從過去的“點頭制”變成“搖頭制”。
近日，在國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網主頁熱點欄目中，出現“臨床試驗默示許可公示”一欄，這意味著中國正式對新藥臨床試驗由過去的審批制改為默示許可。
這一消息發出後，在進口博覽會上忙於商貿洽談的藥企高管們一片歡呼。諾和諾德中國醫藥部副總裁張克洲向記者表示：“這一消息的公佈，對整個製藥行業，特別是中國醫藥研發人員來說，不止是進入了春天，甚至是進入了夏天，這是我們多年來夢寐以求的結果。”
第一財經記者點開CDE相關欄目後，看到目前已有8個受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來自默沙東研發（中國）有限公司和艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司等跨國藥企的註冊申請，也有來自和鉑醫藥等國內創新藥企業的申請。
加快臨床試驗管理改革，調整優化藥物臨床試驗審評審批程序，是今年以來藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月，國家藥品監督管理局發佈了《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》，已經就藥物臨床試驗審評審批做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
進博會上，一位藥企負責人向記者表示：“此次首批8個臨床試驗註冊獲得默示許可公示，意味著我國臨床試驗管理改革取得了新的進展。我們期待接下來有更多臨床試驗在新的政策春風下能儘快啟動，讓更多的好藥、新藥來到患者身邊。”
張克洲也向記者表示：“這件事在行業中比較通俗的說法是，把‘點頭制’，變成‘搖頭制’，因為原來生物製藥肯定要一段時間後才會點頭，允許進行臨床實驗，搖頭是什麼意思呢？只要不搖頭達3個月，你就可以做臨床實驗了。”
業內為何如此渴望“搖頭制”？ 張克洲表示：“對藥企高層來說，都希望能夠把創新藥儘快帶給全球包括中國的患者，爭取做到中國新藥上市與全球同步是非常重要的一步。所以，CDE這個公示，是進一步讓中國新藥上市與全球同步成為可能。原來假定批准某個新藥做臨床實驗的過程要兩三年，這個等待的時間，在全球其他地區可能早就做完了臨床試驗，現在可能三個月就可以進行臨床試驗，幾乎跟全球是百分之百同步了。”
可見，政策的出臺可以大大加快新藥在中國上市的速度。在此次進口博覽會上，很多藥企就帶來了一些新的醫藥技術，不過苦於臨床試驗尚未能開展、或審批流程等問題，這些新藥目前只能在展會上展示，尚不能銷售。
一家藥企負責人向記者表示：“我們留意到一些消費者到日本等地購買我們的產品，雖然我們不鼓勵也不支持這樣的行為，但這也給了我們加快推進產品落地的動力。而加快產品落地不僅僅需要企業努力，也需要政策以及醫療機構的配合。”
張克洲也表示：“在CDE的公示發佈後，醫藥行業審批進程必然加快，越來越多的創新藥可以啟動臨床實驗。但同時，我們也要呼籲更多醫生和醫院多參與臨床實驗，幫我們推進藥品研發和落地進程。”
在此次進口博覽會上傳出政策利好，無疑給很多藥企帶來了發展信心。一方面，中國將進一步開放市場，給國內外藥企留足發展空間，另一方面，政策也會不斷改進，為藥企研發開綠燈。
對於未來的政策發展，諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍向記者表示，2018年相關部門出臺了大概50個相關的政策，給製藥企業的發展起到了很大的助力。對於整個醫藥行業來說，目前涉及三個方面的政策依舊是藥企比較關心的，第一，新藥註冊審批制度的改革，尤其是加速新藥審批這樣一個政策導向。第二，有關提高藥品可及性的制度。第三，知識產權保護制度的建立、健全和加強。
記者在進博會上走訪多家藥企發現，藥企對於中國市場發展以及政策趨勢普遍樂觀。富士膠片（中國）投資有限公司總裁武冨博信表示：“我認為中國的醫療健康市場的業態及形勢今後都會發生較大的改變，而且與歐美及日本完全不同。我瞭解到中國目前正在推進分級制度，並逐步幫助小型診所和小型醫院提升影像診斷水平等各類醫療技術，以緩解大醫院患者集聚的問題。在這種形勢下，更多外資藥企都可以更深入中國市場，加入到推動中國醫療健康行業的發展的大軍中來。”
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