昨晚，國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》（下附節選）及其說明公佈，意見反饋截止時間為11月25日。
《徵求意見稿》共十一章，重點是加強疫苗上市監管，以及實施更加嚴格的生產管理。在嚴懲違法行為方面，對於情節特別嚴重者，比如提交虛假申報資料，除了追究刑事責任，還擬被終身禁業。
中華人民共和國疫苗管理法
（徵求意見稿，節選）
第六條【上市許可持有人制度】疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。
從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規、標準和規範，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，並接受社會監督。
第十三條【上市許可制度】疫苗上市應當經國務院藥品監督管理部門批准，取得藥品上市許可證明文件。
申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。
第二十條【生產嚴格准入】國家對疫苗生產企業實行嚴於一般藥品生產企業的准入制度。從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准。
第二十五條【疫苗批簽發】 國家實行生物製品批簽發制度。
疫苗產品在每批上市銷售前，應當經國務院藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給生物製品批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。
第二十九條【強制保險】國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任範圍內予以賠付。
第三十四條【疫苗產品退市】對於同品種疫苗中生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於其他同品種疫苗現有水平的，國務院藥品監督管理部門責令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優化和質量提升。在規定期限內仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應當主動申請註銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請註銷的，國務院藥品監督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。
第三十六條【招標採購】國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，形成並公佈中標價格或成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一採購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗，由各省、自治區、直轄市實行統一招標採購。
非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標採購。
第七十四條【問題疫苗控制措施】疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，並立即向所在地的縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位採取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法採取查封、扣押等措施。
任何單位和個人發現假劣或者質量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
第八十條【行刑銜接】縣級以上藥品監督管理部門、衛生行政部門發現涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。對移送的案件，公安機關應當及時審查；認為有犯罪事實需要追究刑事責任的，應當立案偵查。
第十章 法律責任
第八十四條【懲罰性賠償】疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
第八十六條【從重處罰】疫苗上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十九條【嚴重違法行為處罰】疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：
（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；
（三）提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；
（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；
（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。
第九十六條【監督管理部門責任追究】藥品監督管理、衛生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重後果、產生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷燬證據的，依法從重追究責任。
第九十七條【地方政府責任追究】地方人民政府在疫苗安全管理工作中組織領導不力、濫用職權、敷衍塞責，給國家利益和人民生命財產安全造成嚴重損害的，按照有關法律法規和黨紀政務處分的規定，追究相關領導責任。
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