國家藥品監督管理局關於31批次藥品不符合規定的通告
（2018年第53號）
經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為葵花葯業集團（吉林）臨江有限公司等25家企業生產的31批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：
一、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京金崇光藥業有限公司、江蘇華洪藥業科技有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽九州金諾藥業股份有限公司、安徽尚德中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、廣東一信藥業有限公司中藥飲片廠、昆明道地中藥飲片廠等18家企業生產的18批次檳榔不符合規定，不符合規定項目包括水分、黃麴黴毒素、性狀、含量測定。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江西古方原中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、廣東一信藥業有限公司中藥飲片廠生產的4批次薄荷不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微特徵、薄層色譜。
經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為葵花葯業集團（吉林）臨江有限公司生產的4批次炎立消膠囊不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福州海王福藥製藥有限公司生產的1批次葉酸片不符合規定，不符合規定項目為有關物質。
經青島市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司生產的1批次乙肝扶正膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分。
經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為吉林恆星科技製藥有限公司生產的3批次硬脂酸紅黴素膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分、溶出度。（詳見附件）
二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已採取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。
在立案調查工作中，企業對產品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出。標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應對該企業的生產銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門應追溯問題產品來源；兩地藥品監督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，並將相關工作情況按要求及時上報。
附件1
31批次不符合規定藥品名單
附件2
不符合規定項目的小知識
一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關，往往直接影響藥品質量。
二、藥品標準中的鑑別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑑別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑑別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑑別、顯微鑑別和理化鑑別。顯微鑑別中橫切面、表面觀及粉末鑑別，均指經過一定方法制備後在顯微鏡下觀察的特徵。理化鑑別包括物理、化學、光譜、色譜等鑑別方法。鑑別項目的在於鑑定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。
三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等製備工藝要求等內容；對於規定中的各種雜質檢查項目，係指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、水分、黃麴黴毒素等分項目。
溶出度係指活性藥物從製劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起，如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由於藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引溼所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。
黃麴黴毒素可以由麴黴菌黃麴黴、寄生麴黴、集峰麴黴和偽溜麴黴4種真菌產生，是一組化學結構類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、製備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮黴變而汙染黃麴黴毒素。嚴格控制黃麴黴毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。
有關物質係指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標之一。藥品中的有關物質主要有兩個來源：一是由製備過程中帶入的雜質，例如原料不純、部分原料反應不完全、反應過程中產生的中間體或副產物在精製時沒有除盡；二是藥品在貯存或運輸中，由於貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、溼度等因素）的影響或微生物的作用下，導致藥品本身發生降解產生的雜質。在藥品的質量標準中，對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質都制定了嚴格的指標。有關物質不符合規定，可能會對藥品安全性帶來影響。
四、藥品標準中的含量測定項係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等因素有關。
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