中藥飲片質量優劣關係到用藥安全
近年來，中藥飲片在發展過程中屢屢遇到質量門檻，成為藥品監管部門發佈的質量抽檢黑榜常客，嚴重影響了行業整體發展。如何保證中藥飲片產品安全有效、質量可控，成為亟待解決的問題。為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監督管理局從今年10月起在全國範圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治，目前全國多個省份都出臺了整治方案。相關專家表示，除監管外，企業自身也應加強產品質量的責任主體意識，保證生產經營過程持續合規。
全國進入集中整治期
今年8月，國家藥監局發佈了《關於印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》，決定從今年10月開始，對全國各省(區、市)中藥飲片進行為期一年的質量集中整頓，要求全國各省(區、市)按照規定的進度安排，完成嚴厲查處中藥飲片違法違規行為和加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系這兩項重點工作。對此，各地紛紛制定相應的專項整治工作方案，除了對藥品生產環節進行嚴格把關、從嚴查處外，還將對中藥飲片的流通環節進行集中整治。
截至記者發稿時，據不完全統計，目前全國包括山東、河南、甘肅、廣西、江西、黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等超過10個省區發佈了中藥飲片集中整治方案，檢查範圍幾乎覆蓋全部中藥飲片生產銷售終端。其中值得注意的是，中國四大藥材集散地：安徽亳州、河北安國、江西樟樹、河南禹州均迎來了空前的中藥飲片整治行動。
如山東省在今年年初已安排2000批以上中藥飲片專項抽檢任務，對白薇、白前、徐長卿、人參等40個品種進行重點抽檢，2019年，將再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。同時規定，中藥飲片生產企業凡發現使用摻雜使假、染色增重、黴爛變質的中藥材生產中藥飲片，超範圍生產，生產檢驗記錄造假等行為的，一律收回藥品GMP(藥品生產質量管理規範)證書;凡存在從非法渠道購進中藥飲片並銷售使用的，一律撤銷藥品GSP(藥品經營質量管理規範)證書。
江西省則規定除了嚴厲查處中藥飲片生產環節、流通使用環節違法違規行為外，還將針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次，特別要加強對小藥店及小診所的抽檢力度。
四川省重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的行為以及對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片並銷售(或使用);非法分裝、加工或貼籤銷售外購中藥飲片;未按照要求儲存、養護中藥飲片;非法經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
抽檢質量問題頻現
之所以要對中藥飲片開展全國性的整治行動，在於其質量問題頻發。近年來，中藥材及其飲片在政策的鼓勵下高速發展，與此同時，質量問題也隨之而來，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的常客。
據瞭解，2017年全國共完成藥品抽檢31萬餘批次，檢出不合格藥品8933批次，不合格率為2.86%;原國家食品藥品監管總局發佈藥品質量不合格和藥品檢查不合格通告54期，其中中藥飲片不合格通告22期。而通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項目不合格，也有的是含量測定、二氧化硫殘留量、黃麴黴毒素、銨鹽、雜質、農藥殘留量等項目不合格，甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現象。
國家藥監局此前發佈的《2017年度藥品檢查報告》顯示，在2017年開展的57家次飛行檢查中，發現存在問題的共有39家企業，存在問題的中藥類生產企業佔比達59%。其中，中藥飲片生產企業外購飲片直接分裝銷售、未按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片全檢等問題突出。
記者發現，這些被查不合格的中藥飲片中，不乏一些知名大企業的品種，比如雲南白藥、康美藥業、哈藥集團等，有的在一年中被多次通告。
此外，從過去幾年收回的相關生產證書情況統計來看，中藥飲片的不合格已佔全年被收回證書的半數左右，如2015年，全年收回證書82張，佔收回總數的56.9%;2016年收回90張，佔總數的52.6%;2017年收回76張，佔總數的48.4%。而2018年至今，據不完全統計，已有140多家藥企GMP認證被收回，其中中藥飲片也佔了絕大多數。
質量保障需多方共治
“中藥飲片是中藥材經過理論研究、專業加工後，可直接用於中醫臨床的中藥，包含動物、植物甚至礦物質，是中醫臨床用藥、中成藥生產的重要原料，其質量優劣直接影響中醫藥臨床療效的體現，關係到人們用藥的安全。在中藥飲片質量問題愈加突出的情況下，嚴格的監管顯得很有必要，目前從國家到地方的監管越發嚴格。儘管各省的中藥飲片集中整治工作實施方案大致方向一致，但全國範圍內對中藥飲片的重點整治已成主要趨勢，相信其他省份的整治方案也將陸續出臺。”北京中醫藥大學公共管理學院公共衛生事業管理教學部朱燕波教授如是表示。
中國中醫科學院研究員周超凡表示，中藥飲片質量的專項整治，歷來都是市場監管系統的工作重點之一。近年來已有多家中藥飲片企業GMP被吊銷，對各地中藥材專業市場的飛行檢查也已成為慣例。我國中藥飲片市場的監管趨嚴將是大趨勢，提醒飲片企業應積極調整心態，減少僥倖心理。
此外，國家藥監局相關負責人還表示，企業是產品質量的責任主體，必須建立藥品研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系，對藥品全過程的質量安全承擔全部責任，企業必須履行藥品生產經營的各項法律法規和技術規範，保證生產經營過程持續合規，所有數據真實完整可追溯。
北京華邈藥業有限公司總經理商國懋也認為，我國中藥飲片行業普遍存在企業規模小、質量不穩定等問題，不少企業甚至是作坊式生產，生產工藝相對簡單。同時，許多小企業只注重產品經營，忽略產品質量控制，更缺乏創新意識和品牌意識。按照相關部門要求，中藥飲片生產企業均應取得GMP證書，但不少企業在取得證書後，為降低成本，仍然按照原有生產工藝生產產品，在實際生產中放棄GMP標準。
周超凡還表示，長期以來，我國中藥材及其飲片生產存在一些問題，中藥材來源複雜，即使是種植藥材，也因種質不清、種植與加工技術不規範等導致出現問題。對此，國家藥監局表示，未來將加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系，制定《中藥材質量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥註冊《中藥原料前處理技術指導原則》;及時修訂完善《中國藥典》中藥飲片質量標準，增強中藥飲片標準的科學性和適用性;保障中藥標準物質的供應，加強中藥標準物質信息化管理，開展中藥標準物質數字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。
來源/《中國消費者報》
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