經濟觀察報 記者 阿茹汗懸在中藥注射劑頭頂上的達摩克利斯之劍還未落下，市值82億港元的“中藥注射劑老大”神威藥業（02877.HK）卻走到了命運的十字路口。
針對安全和療效的不確定和質疑，去年開始，國家有關部委對中藥注射劑的嚴控開閘：限制在二級以上醫院使用、限制適應症，今年又連續要求部分產品修改說明書。
“政策在堵路，神威藥業如何應對？”神威藥業董事長李振江每次面對媒體都會被問及同樣的問題。對於一半以上營收來自中藥注射劑的神威藥業來說，其應對之策在行業內擁有標杆意義。
在接受本報記者採訪時，李振江為神威藥業的下一步勾勒出了路線圖：一方面要證明該公司旗下中藥注射劑的有效性和安全性；另一方面，向中藥配方顆粒的研發和生產轉型。李振江對於這部分業務的期許是，銷售收入佔比30%以上。
在新老業務並駕齊驅的道路上，神威藥業機遇與挑戰並存。
中藥注射劑的拐點
神威藥業——中國最大的現代中藥注射劑、軟膠囊製造商。神威集團是恆生綜合指數成分股之一，也是2005年最高運營盈利的香港上市醫藥企業。
神威藥業的產品主要分為中藥注射液、中藥軟膠囊、中藥顆粒三大類，提供針對中老年人、抗病毒、兒童用藥這三大市場。
說起神威藥業，首先要提到的是創始人李振江。上世紀八十年代初，李振江承包國營小藥廠開始創業路，2004年將神威藥業帶入資本市場。在業內，李振江是一個“大多時間滿面春分、自信滿滿、不知疲倦的人。”而神威藥業內部人對他的評價是：真實的李振江絕不僅僅是場面風光、表面牛氣，內心更多溢滿不為人知的壓力和危機感。
李振江，曾以軍事化管理神威藥業而聞名醫藥界。
面對不斷變化的政策，李振江帶領下的神威藥業反應迅速。今年上半年，神威藥業扭轉去年營收和淨利潤雙下滑的局面，截至2018年6月30日實現營業額13.05億元，同比增長60.8%；歸屬於上市股東的淨利2.57億元，同比增長40.4%。
招銀國際等機構對於神威藥業的業績判斷是，第三季度業績情況將延續上半年形勢，持續增長，他們認為神威藥業“最壞的時刻應已過去”。
去年以來，藥企中藥注射劑業務板塊遭遇滑鐵盧。僅以上半年為例，中藥製劑板塊成為麗珠醫藥（01513.HK）四大業務中唯一下滑的業務板塊；華潤三九（000999）中藥注射劑也低於預期。“在輔助用藥目錄政策和招標降價等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線用藥的銷售和推廣面臨困難，佔營業收入比重已降至約8%。”華潤三九方面稱。昆藥集團（600422）中藥注射劑營業收入佔比也下降至25%。
與這些企業形成對比的是，神威藥業以反彈的業績證明其自我修復能力。
李振江稱，在去年業績出現下滑後，企業優化營銷架構及內部管理流程，提升企業對基層醫療終端的掌控能力，建立專業的學術推廣團隊，重點加強企業學術推廣能力，開展廣泛的基層醫師培訓教育，推動中藥注射液合理使用，在很大程度上提升基層醫療機構使用中藥注射液的信心。
基層醫療機構是神威藥業的主戰場。數據顯示，上半年神威藥業來自基層醫療機構的收入達6.21億元，比去年同期增長了62.6%。其中注射液的銷售額增加78.6%。在基層醫療機構銷量最高且銷售額增幅最大的產品是清開靈注射液。
2017年2月底，包括神威藥業生產的清開靈、參麥及舒血靈注射液在內的26箇中藥注射液產品，被要求在二級或以上醫療機構於指定的治療用途下使用才能報銷。神威藥業在2017年財報中提到，受政策影響，基層醫療機構在短期內採取觀望態度。從神威藥業上半年數據看，基層醫療機構已不再猶豫，反而成為神威藥業業績的主要貢獻力。
中藥注射劑為何在基層醫療機構受歡迎？李振江介紹，不僅是因為中藥注射劑有療效，更因其高性價比。“中藥注射液的廣泛應用，能大幅度降低醫保費用。近些年，如非典、手足口病、禽流感等傳播性疾病頻發，且此類傳染病患者主要來源於基層，中藥注射液在保障基層低收入人群用藥需求方面發揮著不可替代的作用。”李振江說。
或許，中藥注射劑自誕生之時就頗“接地氣”。在缺醫少藥的抗戰時期，醫護人員上山採集柴胡，熬湯給病員服用，治療流感和瘧疾。此後，醫護人員便提出把柴胡進行蒸餾提取製成注射液。1941年誕生的柴胡注射液，便是我國最早的中藥注射劑。
具有中國本土特色的中藥注射劑迅速擴容。1970年前後，曾用於臨床的中藥注射劑達1400多種。在1990年之後，產業迅猛增長。公開數據顯示，1999年到2006年間，中藥注射劑市場增長率超過30%。
2006年，中藥注射劑的發展按下暫停鍵，那一年“魚腥草事件”爆發，即魚腥草注射液等7個注射劑，在臨床應用中出現過敏性休克等嚴重不良反應，甚至引起死亡。中藥注射劑的適用性與安全性成為行業發展中避不開的問題。
李振江對於近來的政策變化有著自己的理解：“國家有關部委一系列政策的出臺，旨在規範中藥注射液行業發展，對於提升整個行業的技術水平，提升中藥注射液產業集中度大有裨益。對於中藥注射液產業來說，能夠促進產業優勝劣汰，品牌企業依靠先進的技術及過硬的質量能夠從容應對挑戰，並且實現產業新的突破。”
李振江進一步介紹，目前神威藥業也在通過大樣本的研究來證明中藥注射劑的有效性和安全性，這也是企業通過深化內功來應對行業變化的策略。
這也符合市場上的一類觀點：接連警示並不意味著中藥注射劑就是死路一條。東吳證券分析認為，受政策影響，未來中藥注射劑市場必定會收縮，產品質量將成為決勝關鍵，即企業不斷開展循證醫學臨床再評價和基礎研究等工作並取得實質成果，才能為產品立足提供保障。去年，國家層面也提出下一步將重點分期分批推進已上市注射劑有效性、安全性評價。
挑戰20個百分點
業內人士對於中藥注射劑行業未來收縮的判斷形成了共識。“中藥注射劑被限定使用、被列入重點監控目錄，未來的發展肯定是整體下滑。”醫療戰略諮詢公司Latitude Health合夥人趙衡如是分析。
就在今年，原國家藥品監督管理局連續發佈多款中藥注射劑修改說明書的要求，即要在說明書中增加警示語，對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂等。這裡就包括神威藥業主力產品清開靈注射液。
此外，國家藥品監督管理局還要求，包括參麥注射液（神威藥業重點產品）、雙黃連注射液在內的中藥注射劑產品，需要在有搶救條件的醫療機構使用，而這與神威藥業基層醫療機構的主力渠道似乎又有了衝突。
李振江卻說：“隨著國家醫改的深入，受益於基層醫療體系日益完善和分級診療政策的推進，基層醫療終端將成為重要的醫藥市場，中藥注射液勢必在基層醫療終端大放異彩。”
實際上，在保全中藥注射劑權威的同時，神威藥業也做好了兩條腿走路的準備——下一步要實現口服制劑與注射液產品並駕齊驅的產品格局。
“近些年神威對營銷架構及內部管理流程進行優化，逐漸加大對口服制劑產品的推廣力度，發力OTC市場，眾多明星產品如滑膜炎顆粒、清開靈軟膠囊、藿香正氣軟膠囊等產品逐漸得到市場和消費者的認可，口服制劑銷售佔比逐年上升，這與國家深化醫改的大方向是一致的。”李振江說。
今年上半年該公司中藥配方顆粒銷售額同比增長146.1%，達到1.3億元，成為其期內增長最高的劑型。
“目前神威藥業正在繼續擴大中藥配方顆粒產品在河北省其他醫院的覆蓋，並加強培育終端銷售團隊，擴大生產能力，佈局進入其他省份市場。”神威藥業方面介紹，該公司在雲南建設的年產能達10億袋（克）的中藥配方顆粒生產設施，預計於今年10月正式投產。
趙衡對於中藥配方顆粒市場的判斷是具有較好的增長空間。中藥配方顆粒是醫藥行業公認的“金礦”。據悉，中藥配方顆粒的探索始於2001年。原國家藥監局發佈的《中藥配方顆粒管理暫行規定》顯示，要將中藥配方顆粒納入中藥飲片的範疇，實行飲片批准文號管理。
最先拿到試點生產資質的企業共有六家：江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力（南寧）藥業。“狼少肉多”也是中藥配方顆粒市場的一大特徵。直到2015年底，原國家食品藥品監管總局下發《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》，向市場吹響准入放開的號角，各家企業虎視眈眈。
但在2016年3月1日結束徵求意見後，《中藥配方顆粒管理辦法》仍然未落地，目前還處於試點階段。根據不完全統計，到2017年底，已有近30家藥企成為中藥配方顆粒省級科研專項/試點企業。
李振江認為，中藥配方顆粒產業全國範圍內的放開是大勢所趨。但目前，中藥配方顆粒產業仍沒有統一的國家標準，中藥配方顆粒試點生產企業受自身技術水平、生產規模、研發投入等制約，多依據自身的條件探索生產工藝和質量標準，市場上的中藥配方顆粒質量參差不齊。同時，標準不統一也造成不同廠家生產的配方顆粒當量不同，無法相互調配使用，給臨床造成極大不便。“另一方面，配方顆粒准入門檻低，容易造成在試點生產放開後一擁而上的局面，形成小、散、亂的局面。”李振江介紹，這也是神威藥業發力中藥配方顆粒市場的挑戰所在。
趙衡認為，神威藥業轉型的障礙還是產品的研發能力和渠道。對此，李振江認為公司的研發和技術優勢是其引以為豪的。“神威藥業已經建立了700多個常用中藥配方顆粒的生產工藝質控體系以及質量標準，並積極與臨床醫療機構合作開展應用中藥配方顆粒治療多種疾病的臨床觀察。”
按照神威藥業的設想，預計未來中藥配方顆粒銷售收入將佔企業整體銷售收入的30%以上。
2017年，注射液的銷售佔比依然為51.2%，中藥配方顆粒僅為6.8%。而今年上半年，中藥配方顆粒銷售佔比已提升至10%。
從佔比10%上升至未來計劃的30%，要獲取20個百分點的增長，神威藥業需要突破的還有很多。
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