摘要：“289品種”要麼完成一致性評價，要麼面臨被淘汰。
9月5日下午，國務院新聞辦公室舉行了國務院政策例行吹風會，國家衛生健康委副主任曾益新會同衛健委藥政司正副司長、國家醫保局醫藥服務管理司領導出席本次政策吹風會。
據健康界瞭解，該政策吹風會是對8月30日李克強總理主持召開國務院第22次常務會議，審議通過的《關於完善國家基本藥物制度的意見》和目錄調整工作的解釋說明。
曾益新指出，相比於以往，在保障質量方面更加註重與仿製藥質量和療效一致性評價聯動，強調按程序將通過了一致性評價的藥品優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄，進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。
要麼完成要麼淘汰 產業升級表決心
9月4日，上海市食藥監局率先發布《上海市食品藥品監督管理局關於深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》和《上海市食品藥品監督管理局優化行政審批事項清單》(下稱《清單》)。
其中，《清單》第9項“藥品再註冊”事項中，明確“加強對再註冊藥品的事中事後監管”、“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再註冊”、“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
對此，北京時代方略企業管理諮詢有限公司市場研究總監高巖向健康界表示，“目前‘289品種’的通過情況並不理想。但是從相關政策的明確可以看出，對於積極推進一致性評價實施的目標非常堅定。企業不要心存僥倖，要麼堅持完成一致性評價，要麼只能等待被淘汰。”
“289品種”是指根據國家藥品監督管理局（下稱NMPA）《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》所公佈的2018年底前須完成仿製藥質量和療效一致性評價基藥口服品種目錄。根據國務院頒佈的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》可知，“289品種”的時間大限是今年年底。
截至目前，NMPA公佈的5批通過一致性評價的品種已有57個，但其中屬於289基藥目錄的只有23個品種。總的來看，率先通過一致性評價的多為業內領先的大型製藥公司。
在“289品種”之中，儘管有不少品種的藥品註冊到期時間為2020年或2022年，但業內普遍認為，該政策是政府推進仿製藥一致性評價的信號。本次基藥目錄的調整，堅持調入調出並重，從長遠看這種動態的目錄調整機制顯然值得行業興奮。
曾益新表示，“基藥目錄更加註重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態調整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。”
此外，上海藥監局率先發文優化行政審批，要求簡政放權的同時加強全流程、全生命週期的藥品科學監管，並明確年底淘汰未達到仿製藥一致性評價要求的產品，已在一定程度上體現出新時期藥品監管的整體思路，以及推進產業升級的決心。
各地紛紛出臺鼓勵措施 行業洗牌在即
此前，行業普遍的預期是要推遲一致性評價時間大限。而從此次上海發佈的文件來看，似乎給了這些未通過品種以沉重打擊，這是否意味著年底一大批普藥將直接淘汰？對此，E藥經理人研究院負責人黃東臨表示，高質量、高性價比仿製藥代替原研藥是必然趨勢。
“目前我們已有兩個注射劑品種分別獲得了美國和意大利的批文。但國內注射劑一致性評價開展得比較晚，現狀仍是‘劣幣驅逐良幣’，唯價低者勝，不考慮產品質量和療效。”海南雙成藥業股份有限公司總經理李建明向健康界表示，“我們呼籲國家對通過一致性評價的品種給予明確制度支持，過一致性評價藥品完全替代原研藥、不受限制進醫保、足額報銷、不通過就沒有上市資格，這樣才能促進整體醫藥水平的提升。”
很顯然，如果按照“是否通過”來劃線，將有一大批品種消失在中國醫藥市場。“289品種”基藥目錄在中國用藥市場佔據著非常重要的位置。一旦消失必將影響用藥，造成藥物短缺。但不可否認的是，一定會有大批企業和藥品文號將在這場大洗牌中被淘汰。這其中關鍵就在於國家層面能否頂住壓力、下定決心，實現製藥企業的“優勝劣汰”。
針對“289品種”所面臨的生死局面，我國很多省份已採取措施。截至目前，上海、江蘇、山西、陝西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多省份對通過一致性評價品種明確出臺了特殊採購政策，如直接掛網、備案採購、採購前三名通過的藥品等方式，激勵藥企儘快通過一致性評價。
值得注意的是，在目前通過品種較少的情況下，大多省市採取掛網方式，且多個省份對掛網有限價或參考價。例如：廣西要求以全國最低5省入圍價的平均值做參考；上海對漲幅較大或價格較高品質設置議價提醒；江蘇、山西兩省則要求全國最低價。
此外，通過一致性評價品種逐漸增多後，未通過的品種或將失去市場。如浙江省就指出，過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品，原則上暫停在線交易資格。
“四川作為國內最早出臺一致性評價獎勵政策的省份，省政府一直大力支持一致性仿製藥發展。為企業提供了研發資金、人才引進、專家培養、稅收利好等多方面支持。”四川匯宇製藥營銷中心副總兼浙滬大區經理楊帆向健康界表示，現目前良莠不齊的藥廠通過兼併、重組、收購及改擴建生產線的方式不斷提升產品質量，來抓住這次一致性仿製藥的發展機遇。
業內人士預期，隨著仿製藥一致性評價政策的推行，以及各省陸續啟動新一輪藥品採購，通過一致性評價的藥品採購利好陸續落地，未來無法通過仿製藥一致性評價的產品將迎來更加猛烈的行業洗牌。
與國際接軌 從實踐探索出路
時至今日，“289品種”已進入生死倒計時，年底是否能夠如期完成仿製藥一致性評價工作變得頗為重要。“一致性評價將使我國60%的仿製藥批文退出市場。”楊帆如是說道。在如此重壓之下，各大藥業該如何應對？
“我們公司是在國家提出一致性評價之前就開始了國際化的工作，目的就是把藥做好，讓病人能用上質量有保障、療效有保障的藥；其次，是力爭把公司藥品質量達到國際水平，進入國際市場，擴大銷售。藥企只有這樣才具有競爭力，長久發展。”李建明如是說。
國際化發展不只是出路，也是很多醫藥企業的競爭點。藥智網聯合創始人、藥智數據事業部總裁李天泉表示，“一致性評價工作對一些研發實力較強的企業而言有很多機會，甚至可以藉機打敗競爭對手。這對走國際化道路的藥企最為有利，以華海藥業為例，其已擁有50多個產品獲得美國仿製藥批文，利用這些批文、技術和數據，可反回來向NMPA申報。”
目前，我國已成功加入人用藥品註冊技術要求國際協調會議（下稱ICH），這將有助於我國醫藥創新、藥品技術規範與註冊和國際進一步接軌。“我國藥企可以不斷吸收學習ICH的指導原則，所研發的新藥也可以進一步獲得國際認可。”黃東臨表示，在ICH的指導原則下做事，將來的產品出口、談海外合作就會比過去容易很多。
就現在而言，我國一致性仿製藥的發展還有諸多環節待提升。“一致性評價的實施難度超過想象，其存在許多系統性、結構性問題。一致性評價的工作，需要作為整個醫藥行業的質量提升工程來做。”高巖如是說。
其實，這樣的工程不但要建立起服務藥學等效、生物等效的試驗服務體系，還需要利用新技術對服務藥品生產的設備、原輔料及包裝材料質量進行升級。高巖如表示，“真正建立起質量有保證、有競爭力的醫藥工業體系，仍需進一步努力。”
但要提升一致性仿製藥的研發質量，並非朝夕之事，還需落實到具體研發環節。“研發過程中所遇到的問題是多方面的，可以說是系統性的，從原料藥工藝完善、製劑工藝研究、境外註冊法規理解，到生產質量體系重建等，各方面都需要提升。”李建明認為，一個企業要想走國際化、要滿足一致性評價要求，就要解決以上問題。
李建明說，這首先需要從資金、人才兩方面入手，要有懂科學、懂技術的帶頭人，要建立高水平的團隊，又要開發好品種，還要有足夠的資金投入。因開發過程時間長，領導和團隊要有堅定不移的信念，要保持耐心、踏實學習，不斷從實踐中探索問題解決之道。
雖然現在有諸多批文廠家選擇放棄一致性評價，但由於基數眾多，所以一個品種仍然有不少競爭者。李天泉認為，一致性評價要做就要快，爭取搶到前三家，還能享受相關優惠政策。如果進度太落後，前期投入也不大，可以進行項目的再調研，論證是否有繼續開展的必要，“一條道走到黑”可不是好事。
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