■本報記者 張 敏
外資新藥在中國上市價格普遍高於歐美髮達國家的定價，這種趨勢隨著國內藥企的研發實力提升逐漸在改變。
近日，默沙東公司公佈了旗下PD-1藥物帕博利珠單抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞達”，以下簡稱K藥）在中國內地的售價和患者援助計劃。據媒體報道，K藥100mg/4ml的規格為17918元，每年的費用約為30萬人民幣左右。據瞭解，同一規格的K藥在美國售價為33000元、中國香港為26200元；此外，對於低收入黑色素瘤患者，有買三贈三的贈藥政策，一年費用只有16萬人民幣，低保的黑色素瘤患者可免費使用24個月。
值得一提的是，在此之前，首個在中國獲批的PD-1藥物持有者百時美施貴寶也對外公佈其歐狄沃（Opdivo，以下簡稱O藥）的建議零售價，價格也顯著低於海外市場。
對於K藥定價等問題，《證券日報》記者向默沙東發去採訪提綱，但截至發稿，未得到公司的回覆。
“以前國際創新藥在中國上市時間很長，現在流程和時間縮短了，此外，企業也會考慮產品的可及性。”一家外資藥企人士向記者表示，降價已經是一種趨勢，很多外資藥企在國內已經下調了多個產品的銷售價格。
打起價格戰？
據瞭解，PD-1/PD-L1免疫療法可通過阻斷PD-1/PD-L信號通路，重新激活免疫細胞對腫瘤的免疫應答反應，從而達到抗腫瘤的效果。PD-1/PD-L1 免疫療法具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質性改善患者總生存期。
正因為PD-1/PD-L1在治療腫瘤領域的療效，使其成為近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發方向之一。PD-1藥物也被稱為是抗癌神藥。
在國內，PD-1/L1的研發也是如火如荼。目前，已有超過20個國產PD-1/L1單抗向監管部門提交了臨床或註冊申請。“生物藥是未來的發展方向，在PD-1/L1這個賽道上，越來越多的企業加入。”一位製藥企業董秘向《證券日報》記者表示。
一位從事PD-1研發的國內製藥企業向記者表示，國產的PD-1藥物有望加速上市。
在業內人士看來，潛在的競爭對象的出現，讓默沙東、施貴寶不約而同的拉低了PD-1的“起步價”。
百濟神州總裁吳曉濱在接受媒體採訪時表示：“國外的大公司把PD-1的價格降下來，是一個適應市場的一個舉措，完全是一個被動的、招架的戰略，恰恰說明了我們國家自主研發的重要性，說明了我們國家研製的這些PD-1的藥，真真正正地獲得了非常好的臨床數據。本土生物醫藥企業的迅速崛起已經讓大公司感到壓力。”
醫藥行業人士在接受《證券日報》記者採訪時表示，企業如此定價可能考慮的是市場佔有率、能否進醫保等因素。
上述外資藥企人士向記者表示：“藥品定價與多種因素有關，其中包含研發、生產和管理的投入、未滿足醫療需求的程度、藥品給患者帶來的臨床獲益、商業和金融市場狀況等。企業首先需要確保全球性的定價策略。由於在不同的市場產品的生命週期可能處於不同的階段，因此企業針對不同的市場有不同的定價。舉例來說，一旦這個藥品進入報銷目錄，藥品的價格便會相應降低。”
臨床應用將被規範
值得一提的是，就在國際抗癌新藥加速在國內獲批之際，抗癌藥的使用又有了新的規範。
9月21日，國家衛健委發佈通知稱，為規範新型抗腫瘤藥物臨床應用，組織原國家衛生計生委合理用藥專家委員會牽頭制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》（簡稱《指導原則》），對小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物的臨床使用列出了指導原則。國家衛健委也表示，該指導原則將定期修訂更新，指導臨床合理應用抗腫瘤藥物。
上述《指導原則》指出：“抗腫瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用”。
值得一提的是，上述《指導原則》還將抗腫瘤藥物分為普通使用級及限制使用級，二者的區別在於是否列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。在上述《指導原則》還要求對限制使用級抗腫瘤藥物的臨床應用應當加以控制。
對於《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》的發佈，一位業內人士向《證券日報》記者表示，從行業來看，一些企業存在超適應症銷售產品的情況，這也導致了某些藥物的濫用。國家此舉也意在防止臨床過度使用某些藥物。
在上述《指導原則》中，國家衛健委也列出了新型抗腫瘤藥物的名單，其中涉及納武利尤單抗，即施貴寶獲批的PD-1藥物（Opdivo）。
據瞭解，由於O藥及K藥剛獲批，其尚未進入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險藥品目錄》以及成為國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。
目前，施貴寶獲批的PD-1藥物（Opdivo）在國內獲批的適應症為晚期非小細胞肺癌。施貴寶在回覆《證券日報》記者採訪時表示，在全球，歐狄沃（Opdivo）已獲批17項適應症，涉及肺癌、黑色素瘤、腎癌等9個瘤種。不過，“公司始終遵循國家相關規定，按照獲批適應症在中國進行藥品推廣”。
默沙東的K藥已在80多個國家獲批使用，覆蓋8個瘤種12個適應症，其在國內獲批的適應症為晚期黑色素瘤。
上述業內人士向記者表示，國家也在通過上述《指導原則》實現政策引導藥品價格下調。“國家一方面在不斷提升創新藥物對老百姓的可及性，一方面也在不斷地多組合拳降低用藥成本，包括降低進口抗癌藥物進口稅、增值稅，醫保談判、規範藥品流通、進行藥品集中採購等，藥品降價還是大勢所趨”。
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