國家藥品監督管理局9月7日晚發佈消息，稱經過全面徹底的風險排查，現有在產企業的疫苗品種生產正常，目前未發現影響疫苗質量安全的問題。由此，疫苗事件暫告一段落。
疫苗下半年銷售受影響
ST長生事件曝光後，民眾對國產疫苗信任度下降。國家藥監局自7月23日至8月9日，派出45個檢查組，對全國現有45家疫苗生產企業（不含ST長生）開展全面徹底的風險排查。現今公佈的結果，也是對公眾質疑的回應。
信任度的下降預計對疫苗上市公司三季度和四季度的業績會有影響。因夏天較別的季節更易引起針口紅腫、發炎等問題，夏季本是疫苗接種的淡季，由於各地疾控中心一度忙著核對ST長生、武漢生物問題疫苗接種信息，和對接種兩家公司問題疫苗進行補救，因此，安排的正常接種數量有所減少；而ST長生事件發酵後，民眾的接種意願也有所降低。因產品結構等的差異，各家公司的影響又不一樣。
康泰生物以自主研發的產品為主，二類疫苗四聯苗為主打產品，上半年佔到營業收入的60%，疫苗事件給其銷售帶來一定的影響，最近，中國食品(港股00506)藥品檢定研究院批簽發了一批進口的五聯苗，又對四聯苗形成一定的替代性，所以，整個影響可能會持續到四季度。康泰生物上半年扣非後的淨利潤增長327.71%，全年仍可能實現高增長。其狂犬病疫苗今年獲批的概率較大，明年開始上市銷售，因此，明年也應該會有比較好的增長。
智飛生物目前銷售收入中代理的四價、九價宮頸癌疫苗比例較高，三聯結合疫苗等自主產品上半年的銷售收入佔總收入25%左右，由於宮頸癌疫苗供不應求，目前批簽發370萬支左右，已達到上半年銷售數量的一倍多，預計下半年銷售數量會超過上半年；五價輪狀病毒疫苗即將開始銷售；因此，儘管三聯結合疫苗下半年銷售低於預期，智飛生物全年淨利高增長較為確定。
華蘭生物的主打疫苗四價流感疫苗即將上市銷售，預計今年可銷售700萬支左右，兩個規格的中標價分別為每支108元和128元，將帶來7億元左右的新增收入，而上半年疫苗收入的比重為4.20%，因此，受到疫苗事件的影響最小。假定其血製品保持去年的收入和淨利水平，受四價流感疫苗上市銷售的影響，今年業績也將有較好的增長。
未來會加強監管
國家藥監局藥品註冊信息顯示：7月25日，康泰生物的23價肺炎疫苗生產申請進入行政審批程序，8月13日獲批；8月31日，智飛生物申報上市的“重組結核桿菌融合蛋白（EC）”獲得國家藥監局受理；說明疫苗新產品的申報、審評、審批工作未受到ST長生疫苗事件的影響。
華蘭生物的四價流感疫苗批簽發也進展順利，同時，中檢院每週的疫苗批簽發在按常規進行，說明疫苗事件也未影響到批簽發環節。所以，從國家藥監局這個層面來看，正常的疫苗管理工作沒有受到太多的影響。
9月7日國家藥監局在發佈的消息中稱，要落實省級藥品監管部門對疫苗生產企業日常監管責任，保持對疫苗產品監管的高壓態勢。實際上，對疫苗行業的日常監管已較為嚴格，但ST長生還是出了大問題，未來要針對企業可能存在的故意制劣、刻意修改生產數據等問題加強現場監管，除了提高飛檢的頻率外，還有可能出臺兩項措施。
一是地方藥監部門可能會對疫苗企業派遣駐廠監管員。ST長生暴露出的問題，是監管部門未能及時發現其修改生產數據等問題，傳統的辦法是派人實時盯防，所以，不排除地方監管部門會向疫苗企業派駐廠監督員。這個做法早期也有過，基本不增加企業的成本。
二是通過技術手段來實現實時監控，並使生產數據不可更改。類似於環保數據監控，監管部門可能會要求疫苗生產企業在每臺設備上加裝數據記錄、跟蹤設備，並向監管部門實時傳送數據；同時，實現疫苗產品每個流通環節的可追溯。這個做法會增加企業的成本，但應該在可承受範圍內。
目前，我國按國際通行做法對疫苗的安全性每批必檢，對有效性隨機抽檢，比例在5%至20%。ST長生事件後，公眾對此較為關注。未來，中檢院可能會通過增加檢驗力量等來提高疫苗有效性的抽檢比例，儘量做到既回應公眾的關切又使檢驗的效率不至於降低太多。
本文源自證券時報
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