華海藥業生產的原料藥纈沙坦雜質中查出極微量基因毒性雜質後，瑞士跨國藥企諾華集團在7月9日發佈公告稱，北京諾華製藥有限公司的"代文"等五款產品不受纈沙坦製劑召回事件的影響。北京諾華的纈沙坦藥物為原研藥品，使用諾華境外公司生產的纈沙坦原料。
不過，據美國CNN 7月7日的報道，諾華集團正在對22個國家進行纈沙坦相關製劑的召回，覆蓋德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波斯尼亞和黑塞哥維那、巴林和馬耳他。
CNN的報道中，諾華集團未明確提及召回與華海藥業有關，僅稱召回理由是該批次藥物“不符合我們的高質量標準”。
對於中國不在召回之列，諾華製藥中國公司相關負責人向記者解釋，在海外發起召回的是諾華集團旗下的仿製藥廠山德士，該公司生產的纈沙坦類藥物使用了華海藥業生產的纈沙坦原料藥，但這些藥品暫未進入中國市場銷售。
"山德士和諾華製藥在供應鏈、生產、研發、運營商都是獨立的，山德士是仿製藥廠，諾華製藥是原研藥廠，在產品把控上執行不同標準。"上述負責人向記者強調，“諾華在中國銷售的‘代文’（高血壓藥物，通用名：纈沙坦膠囊）與在山德士在海外召回的產品儘管都屬於纈沙坦類藥物，但不是同一藥品，纈沙坦作為一種原料藥被用於多個藥品中，諾華製藥使用的是自己生產的原料藥，山德士採用了外部供應商。”
華海藥業7月9日在回答投資者提問時也提到，北京諾華製藥生產的纈沙坦沒有使用華海藥業的原料。
7月7日，中國上市公司華海藥業發佈公告稱，該公司生產的原料藥纈沙坦雜質中發現了微量的有害物質亞硝基二甲胺(NDMA)。目前歐洲藥品管理局已經發布了召回公告。同時華海藥業已經主動暫停了該原料藥的生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供貨，並主動告知所有客戶和相關監管機構。
纈沙坦是一款用於擴張血管降低血壓的藥物，常被用於治療高血壓症、充血性心力衰竭、後心肌梗塞。而亞硝基二甲胺是一種有機化學物質。該化學品被用於製造液體火箭燃料、軟化劑和潤滑劑等產品，有時該物質也是一些化學反應的副產品。如果人超量口服會出現噁心、嘔吐、腹痛和腹瀉，並伴有頭痛、發熱、衰弱、肝大和黃疸等症狀。
根據美國衛生和公共服務部的數據，接觸高濃度的亞硝基二甲胺會導致肝損傷並且可能致癌。
不過，諾華公司發言人埃裡克·阿爾特霍夫在一封郵件中表示， “目前尚無法確定這種汙染物可能會增加人類患癌症的風險。因此，纈沙坦原料藥中發現的N-亞硝基二甲胺含量不會對服用該製劑的患者造成顯著的風險。”
華海藥業在公告中解釋，有害物質的出現與公司更換了生產工藝有關。根據公告，華海藥業近期在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。該雜質是纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。
7月9日，華海藥業再次發佈公告稱，目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查含有浙江華海藥業股份有限公司的纈沙坦原料藥（API）的製劑。審查是由於該公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質後而展開的。
在審查期間，歐盟相關國家的政府也正在召回含有公司提供的纈沙坦原料藥的製劑。公告還指出，EMA將會調查纈沙坦製劑中NDMA含量和對服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質的方法和措施。除此之外，作為預防性措施，該審查還將調查其他纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。
該消息公開以後，華海藥業股價已連續兩個交易日大跌，7月9日更是直接跌停。在7月9日召開的投資者說明會上，華海藥業方面在回答投資者提問時表示，目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。纈沙坦暫停發貨會對半年度原料藥的銷售產生一定的影響。
諾華是最早研發出纈沙坦的藥廠，華海的產品則屬於仿製藥。根據國泰君安的研報，當前纈沙坦國內市場規模約20億元，其中原研廠家諾華製藥2017年市場份額達85.49%。
華海藥業則是國內市場份額較大的國產纈沙坦原料藥廠商之一，2017年度銷售收入為3.28億元，當年度公司銷往美國的纈沙坦製劑銷售額為2043萬美元（約合1.35億人民幣）。國家藥品監督管理局的公開信息顯示，除了華海藥業之外，國內還有10家藥企也在生產纈沙坦的原料藥。
——澎湃新聞
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