（健康時報記者文雯 實習記者王振雅）近日，全球最小心臟起搏器——Micra無導線起搏器中國本土臨床研究項目啟動。在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，73歲的老荊（化名）進行了Micra無導線起搏器植入手術，這是上海首例經皮股靜脈穿刺植入無導線起搏器手術的臨床研究。根據原國家食品藥品監督管理總局部署，該臨床研究項目在國內7家醫院進行，完成82-88例該起搏器植入術。
近日，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，73歲的老荊（化名）進行了Micra無導線起搏器植入手術，這是上海首例經皮股靜脈穿刺植入無導線起搏器手術的臨床研究。
老荊患的是房顫伴高度房室傳導阻滯，簡單地說，該病患者的心率忽快忽慢，也被稱為“快慢綜合徵”，由於心率不齊，老荊時常出現兩眼發黑突然暈倒的情況。
“像老靳這樣的病人並不少見，安裝起搏器是目前最有效的方法。”上海瑞金醫院心內科主任吳立群介紹。據瞭解，心房顫動(房顫)是臨床最常見的心率失常疾病，發病率隨年齡增長日益增加，中國成年人房顫終生風險約為20％。起搏器已成為心律失常的首選治療方法。
據瞭解，目前全球累計共有300多萬病人接受了心臟起搏器治療，據2017年中國大陸心律失常介入治療註冊數據顯示，2010年-2017年我國植入起搏器共約46.8萬例，且逐年增長，2017年達7.6萬例。
“再做手術，老人能不能吃得消啊？”老荊的家屬考慮到。老荊患有20年的高血壓，心臟肥大且有直腸癌手術史。若採用傳統起搏器植入術風險較大。
“傳統起搏器手術，需要切開皮膚，製作囊袋，沿血管放置導線，對於高齡病患來說手術風險較大。”吳立群介紹，“除此之外，傳統起搏器由於導線和囊袋的存在，面臨著一系列的併發症。例如，囊袋感染、導線脫位、導線破損或斷裂等等。因此，最後我們決定給老荊植入Micra無導線起搏器。”
Micra無導線起搏器，長25.9毫米，體積1.0立方厘米，重量僅2克，大小如膠囊一般，比傳統起搏器小90%，是世界上最小的起搏器，電池續航12年，通過股靜脈遞送植入體內。
20分鐘手術 4小時可下床
“曾有患者剛植入傳統的起搏器，乘公交時，手握公交車拉環，公交車一剎車，手被拉環一拽，造成起搏器導線移位。”吳立群介紹到，Micra起搏器無導線、無囊袋，避免了導線破損或斷裂、囊袋感染等併發症的出現。
據瞭解，Micra無導線起搏器的植入是一項微創手術，起搏器從腿部股靜脈植入，胸部不會留下任何創口。此外，也不會影響上肢運動，游泳、打高爾夫等。
“手術時間很短，我們做了5例手術，基本用時在40分鐘左右。由於目前處於臨床研究階段，需要一些數據的測定。通常植入起搏器手術則需要15-25分鐘。”吳立群談到，術後靜臥4小時就可下床活動。
“心臟與拳頭一般大，而Micra則與手指肚一般大。”吳立群介紹，雖然Micra體型小，但“能量”不容小覷，是一款永久性起搏器，電池續航12年，兼容1.5 T和3.0 T核磁共振掃描，且不受一般手機、電腦等輻射影響。
80餘例免費名額可申請
我國首例Micra無導線起搏器植入術後X線影像 圖片來源：北京阜外醫院官網
Micra無導線起搏器是美敦力公司研發的全球最小的起搏器。於2015年獲得歐盟批准上市，2016年獲得了美國FDA批准上市。截至2018年8月，歐洲、美國、日本、香港、臺灣等地區已累計植入超2.2萬例。目前，大陸還未上市，處於臨床研究階段。根據原國家食品藥品監督管理總局要求，在中國醫學科學院阜外醫院等7家醫院開展植入裝置的上市前臨床研究， 旨在評估無導線起搏器在中國人群中應用的安全性和有效性。
“全國七家醫院，每家醫院要做8-15例Micra無導線手術植入術，共需收集82-88例患者數據。”吳立群介紹，目前在香港，Micra無導線起搏器的價格是10萬港幣左右。由於內地目前處於臨床研究階段，根據研究方案，Micra起搏器是免費的。
附：7家醫院Micra無導線起搏器我國臨床研究情況
根據醫院官網發佈數據，北京阜外醫院、上海瑞金醫院、四川大學華西醫院、江蘇省人民醫院等4家醫院已開展Micra無導線起搏器本土化臨床研究項目。目前部分醫院還未開展，已開展的醫院還有名額，可申請臨床試驗。
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