案情簡介
案件事實：2016年09月06日，松江區市場監管局執法人員對當事人進行現場檢查，查見冷庫不能正常啟用，執法人員對當事人制發了責令改正通知書，松市監案責改字[2016]第0203096號，要求當事人立即整改。當事人拒不改正上述行為。2017年03月08日，松江區市場監管局執法人員對當事人再次進行現場檢查，冷庫依舊無法正常啟用。2016年09月06日至2017年03月08日期間，當事人仍有銷售冷鏈產品（載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫投射比濁方法）、載脂蛋白B測定試劑盒（免疫投射比濁方法））的經營行為。
定性處罰：當事人醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第七條第一款第（三）項的規定。根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條及《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（一）項之規定除責令當事人改正上述違法行為外，決定作出罰款人民幣叄萬圓整的行政處罰。
案件特點及亮點
1突出監管效力，在日常監管中深入挖掘案件線索。辦案機構在完成日常監管頻次時，加強對醫療器械貿易單位冷庫的檢查，針對冷庫不能啟用、庫房堆放雜物、擅自改變庫房佈局等行為重點檢查。
2保持高壓態勢，對“睜一隻眼閉一隻眼”零容忍。由於貿易型醫療器械經營單位其銷售模式是由供貨方直接發貨至銷售方，其所營產品是不經過醫療器械經營單位的庫房的，故冷庫壞損、堆放雜物等現象是該行業的普遍現象。辦案機構著重加強該類行為監管，對違法行為零容忍。
3降低社會危害，規範行業秩序。冷鏈醫療器械產品在運輸和存儲過程中對溫度要求特別高，一旦稍有偏差，其社會危害性極為嚴重，通過對此類案件的查處對於進一步促進醫療器械經營單位加強管理，嚴格制度落實有著積極的促進作用，對同業也起到教育警示、震懾的作用。
閱讀更多 松江區市場監管 的文章
