電影《我不是藥神》上映兩週，口碑爆棚、票房飆高！故事講述了藥販子程勇（徐崢 飾）為了謀取暴利開闢了“代購”印度仿製藥的事業，獲得了巨大的成功。後來，他卻在良心的驅使下，重新作出了人生的抉擇……
故事裡，徐崢飾演的主人公去國外代購藥品牟取暴利，事實上，代購藥品進行銷售可能涉嫌銷售假藥！
在國外正規藥店購買的產品，為什麼會是“假藥”呢？對此，《中國醫藥報》特別採訪了中國藥科大學專家予以解讀。專家表示：待上市的藥品沒有明確的准入標準，也未經過針對中國人群的適應證、禁忌證、科學劑量和不良反應等嚴格的臨床試驗，嚴重威脅國人健康；此外，在利益的驅使下，“海淘藥”市場極有可能出現魚龍混雜的情況。
製圖/張妙婷
對於假藥，一般認為只有不符合藥品生產標準、藥效不合格的藥品才是假藥。其實不然。
我國《藥品管理法》第四十八條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；此外，有下列情形之一的藥品，也要按假藥論處：第一，國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；第二，依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；第三，變質的；第四，被汙染的；第五，使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；第六，所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍的。
對於進口藥品，《藥品管理法》第三十九條規定：“藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，併發給進口藥品註冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。”
《藥品管理法實施條例》規定：“進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。”“醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批准後，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。”
問 題
有人提出疑問，國外已經批准上市的藥品其藥效及安全性均可信任，為了提升藥品可及性，為何我們不能代購銷售呢？
回 答
這是因為國家放開對藥物的管制，會帶來諸多隱患。比如，待上市的藥品沒有明確的准入標準，也未經過針對中國人群的適應證、禁忌證、科學劑量和不良反應等嚴格的臨床試驗，嚴重威脅國人健康；此外，在利益的驅使下，“海淘藥”市場極有可能出現魚龍混雜的情況。
對此，上世紀著名的“反應停”事件給我們敲響了警鐘。在“反應停”事件中，歐洲國家幾乎全部受到波及，而美國因其嚴格的藥品審評審批體系，沒有通過“反應停”這一藥品在美國上市的請求，從而使美國民眾得以倖免。
藥品直接關係到人們的身體健康甚至生命安全，其質量容不得半點馬虎。因此，藥品必須經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，併發給進口藥品註冊證書。
閱讀更多 浙江食品藥品監管 的文章
