「CHC2018」高潤霖:生物可吸收支架能否回歸?

「CHC2018」高润霖:生物可吸收支架能否回归?

生物可吸收支架(BVS)被譽為"第4次介入革命",受到臨床醫生的廣泛關注。然而,隨著一系列相關研究結果發佈,其不良事件率高於藥物洗脫支架(DES)的事實令學界質疑聲起。特別是,去年9月14號,第一代生物可吸收支架(Absorb BVS)宣佈全球停止銷售。BVS何去何從,從此遠離介入心臟病學?8月3日,在2018中國心臟大會(CHC)暨2018國際冠心病大會(ICC)暨第三屆中國血管大會(CVC)上,中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士從最新臨床證據及研發的視角就BVS的前景作了探討分析。

一. 回顧ABSORB系列研究,支架內血栓引擔憂

BVS不像傳統支架那樣會永久留在病變位置,在幫助血管恢復自然無拘禁狀態後,BVS消失,不留任何異物。BVS促進血管正性重構,且在3年時完全降解吸收,從而可以讓治療的動脈重新獲得正常的彈性,以擴張和收縮。

ABSORB系列研究,如ABSORB II、ABSORB III、ABSORB Japan、ABSORB China的一年期研究結果薈萃分析顯示,Absorb BVS與Xience CoCr -EES在全因死亡、心血管死亡、心肌梗死、支架內血栓形成以及缺血驅動的靶血管血運重建(ID-TLR)方面均無統計學差異,Absorb BVS的一年期安全性和有效性可媲美DES。

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然而,隨後ABSORB II研究3年結果及ABSORB III研究2年結果顯示,BVS支架內血栓形成風險較高,可增加支架內血栓尤其是極晚期支架內血栓形成。

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有鑑於此,美國FDA建議醫生應遵循IFU,避免在小血管(<2.5 mm)置入BVS,優化後擴張,使用BVS支架杆充分擴張、貼壁,並勸告患者按醫囑應用雙聯抗血小板治療。歐盟也限制Absorb BVS的使用,僅限用於正在進行的臨床試驗和開放式註冊研究。

二. 優化置入技術,降低支架內血栓風險

隨著術者對新技術的熟悉和手術技巧的提高,ABSORB系列研究證明,優化置入技術可以明顯降低支架內血栓風險。因此,提出了PSP原則,即Pre-dilata tion(病變準備)、Sizing vessel(精確測量血管:2.25 mm≤QCA RVD≤3.5 mm)、Post-dilatation(使用非順應性球囊進行正確後擴張)。

首先,應正確選擇患者及病變類型,尤其避免在極小血管中置入BVS。其次,應嚴格遵守規範化置入流程,充分預擴張病變(1:1非順應性球囊,±切割球囊等),正確選擇器械尺寸(直徑、長度、重疊)。使用非順應性球囊進行後擴張,壓力≥18大氣壓,球囊直徑:支架直徑>1:1,且球囊直徑≤支架直徑+0.5 mm;自主選擇是否使用腔內影像設備確保支架充分擴張、貼壁及病變覆蓋。

三. BVS必將回歸介入心臟病學治療舞臺

對於BVS,目前改進目標是更薄的支架杆,致力於從150 μm降到100 μm。包括我國和印度在內都在研發新款BVS,例如我國原創Firesorb生物可吸收雷帕黴素靶向洗脫支架、IBS鐵基可吸收藥物洗脫支架。

高潤霖院士表示,多項臨床研究證明Absorb BVS支架內血栓形成,尤其是極晚期血栓明顯增多,第一代BVS未達到預期目標。選擇適宜患者,優化置入技術,有可能減少血栓形成。但是,我們要用發展的眼光看任何新科技,BVS是冠心病介入第四個具有標誌性的新技術。它絕不僅僅是研發一款新支架,除了材料學的革新,還需要多學科合作及全面的技術探索。Absorb BVS撤市並不意味著BVS研究的終結,而是標誌著新的開始。

第一代BVS支架壁過厚,是造成血栓增加的根本原因。改進聚合物性能,增加徑向支撐力,減少支架杆厚度,進一步改進生物相關性;探索新的可吸收材料,是今後努力的方向。BVS的理念是正確的,實現無置入的血管重建是人們的理想。第二代BVS初步研究結果令人鼓舞,相信BVS一定會重新回到介入心臟病學的舞臺。


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