為切實推進我省仿製藥研發，提升仿製藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，近日，省政府辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》，有哪些重點任務，隨小布一起來看↓↓↓
促進仿製藥研發
引導企業開展仿製藥研發
引導企業關注國家鼓勵仿製的藥品目錄和中國上市藥品目錄集，篩選品種研發、註冊和生產。以需求為導向，鼓勵我省製藥企業、研發機構等仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。
加強仿製藥技術攻關
將我省鼓勵仿製的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關健共性技術研究列入省級相關科技計劃，健全產學研醫用協同創新機制，建立仿製藥技術研發平臺，支持發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和製劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。積極引進國際國內先進技術，進行消化吸收再創新。
完善藥品知識產權保護
按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則，完善藥品知識產權保護制度，實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、高價值知識產權。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿製藥企業專利侵權風險。
提升仿製藥質量療效
加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作
落實《甘肅省人民政府辦公廳關於支持隴藥產業發展政策措施的通知》（甘政辦發〔2017〕206號），加快推進一致性評價工作。支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。採取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。對通過一致性評價的品種，在產業化生產項目建設上給予支持。
提高藥用原輔料和包裝材料質量
推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國內外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落後技術和產能，滿足製劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公佈對生產廠家的檢查和抽驗信息。
提高工藝製造水平
加大扶持力度，支持仿製藥企業工藝改造，大力提升製藥裝備和智能製造水平，提高關鍵設備的研究製造能力和設備性能，鼓勵藥品生產企業推廣應用新技術，持續開展關鍵工藝步驟、工藝參數界定、生產過程控制等研究，優化和改進工藝生產管理。強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。積極推進藥品生產質量控制信息化建設，提升設備淨化能力、在線清洗、在線監控水平，實現生產過程實時在線監控。完善企業生產工藝變更管理制度。
支持藥品審評審批
大力宣傳國家藥品審評審批制度改革，通過舉辦培訓班等多種形式，宣傳解讀國家藥品審評審批制度改革政策，鼓勵藥品研發機構、藥品生產企業等抓住改革契機，研製開發創新藥、仿製藥，篩選品種二次開發，提高藥品質量安全水平。
加強藥品質量監管
加大財政支持，加快建立覆蓋仿製藥全生命週期的質量管理和質量追溯制度。推動藥品生產企業建立藥品品種檔案，推進藥品品種工藝登記，建立以品種為主線的現場檢查模式，統籌監督檢査、靶向抽驗、不良反應監測、稽查執法“四位一體”綜合執法力量，加強對藥物研發、生產、流通及使用全過程的監管，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。
完善支持政策
- 完善仿製藥採購政策。省級藥品採購機構按藥品通用名編制採購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿製藥和原研藥平等競爭。對於新批准上市及未在我省中標掛網但通過一致性評價的仿製藥和國家實施專利強制許可的藥品,省級藥品採購機構開闢綠色通道，經企業申請常態納入藥品陽光采購目錄。藥品集中採購公開招標時，通過仿製藥一致性評價的藥品與保護期內的新化合物專利、保護期內的國家保密處方中成藥、監測期內國家一類新藥、保護期內中藥一級保護品種為同一質量屬性，可全部進入商務標評審，採取省、市聯合談判的方式合理確定成交價格。對納入我省藥品集中採購平臺中標掛網目錄內通過一致性評價的仿製藥，交易平臺予以標識，鼓勵中標企業按原渠道和價格供應，醫療機構優先選擇使用。對於市場價格發生變化無法按原價格供應的，經企業申請後可調至陽光掛網目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先採購和使用通過一致性評價的品種。未通過一致性評價的國產同類品種，其價格原則上不得高於通過一致性評價的藥品。要加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監測，確保價格趨向合理。被國家藥品監管部門正式公佈的參比製劑名錄內的仿製藥或被歐盟、美國、日本等製藥發達國家和地區選為參比製劑的國產仿製藥，在藥品採購時給予通過一致性評價仿製藥同等待遇。堅持藥品分類採購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的採購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。做好藥品採購與醫保支付等改革政策的銜接。
- 促進仿製藥優先合理使用。鼓勵醫療機構將通過一致性評價的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優先採購使用通過一致性評價的仿製藥。通過一致性評價的藥品與同通用名國家醫保談判藥品在醫療機構藥品使用管理中享受同等待遇。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先採購使用仿製藥。加強藥事管理及合理用藥考核，落實按通用名開具處方的規定和處方點評制度，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談制度。
- 發揮基本醫療保險的激勵作用。按照國家有關醫保藥品支付標準的規定，制定我省醫保藥品支付標準，質量和療效一致的仿製藥與原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，對已納入基本醫療保險藥品目錄的原研藥，其仿製藥批准上市且價格低於原研藥的同步納入基本醫療保險藥品目錄；對未納入基本醫療保險藥品目錄但符合條件的仿製藥，在動態調整時納入基本醫療保險藥品目錄，並以批准上市仿製藥價格作為確定支付標準的依據。基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製藥。
- 落實稅收優惠政策和價格政策。做好稅收政策的宣傳輔導和納稅服務工作，嚴格落實好各項稅收優惠政策，切實減輕納稅人涉稅負擔，對仿製藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除；仿製藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品採購、醫保支付等改革政策的銜接。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。
- 推動仿製藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設，支持仿製藥企業加強與“一帶一路”沿線國家的交流，加快藥品研發、註冊、上市銷售的國際化步伐。組織仿製藥企業參加國際藥品展覽、展會。支持企業開展國內外產能合作，建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵省外境外企業在我省建立研發中心和生產基地。
- 做好宣傳引導。採取多種方式，做好政策宣傳解讀，普及藥品知識產權保護制度等相關知識，提升人民群眾對國產仿製藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿製藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。
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