疫苗行業迎來了歷史性大機遇!

長生生物此次在“疫苗”這一性命攸關的問題上造假,不僅是簡單的違反了《藥品生產質量管理規範》而生產出了不合格產品,更是對公眾生命安全造成了嚴重的影響,也是使得老百姓對於國家公共衛生體系的信任感嚴重受損,是對人類道德底線的突破。

造假疫苗可能變成了疾病的幫兇,在各種概率下聯合起來置人於死地。如果因為疫苗的無效而導致被狗咬傷的患者最終死亡,這多麼令人後怕!

疫苗行業迎來了歷史性大機遇!

2018年7月15日,國家藥監局通告稱,長生生物生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等問題,已被責令停產,並收回GMP證書(生產質量管理規範證書)。

風波尚未平息,吉林食藥監局一紙行政處罰決定書再掀波瀾,該公司問題疫苗“百白破”被曝大量流入市場。讓我們來看下這兩次處罰。

1、這裡GMP證書收回了就不允許你生產,但是其他疫苗各有各的GMP證書。據稱狂犬病疫苗是生產工藝做了調整,就把一個細胞發酵小罐變成了大罐,希望提高單位產量,降低成本。那麼他們沒有做申報和重新驗證這個工藝的有效性和安全性。並且不符合約定生產工藝必然這些記錄都是造假的。

但目前並沒有任何權威機構驗證這些疫苗是否無效或者效價不夠,只是說它一定會對效果和安全性造成影響,應該進行一下效價檢測,對公眾公佈。的確在製藥領域中,一個工藝的隨意變更有可能會帶來“蝴蝶效應”。比如華海藥業的沙坦類原料藥出現毒性成分雜質,而諾華的原研藥沒有,說明其在仿製工藝上還存在一些技術問題,也側面說明了工藝的重要性!

2、吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書,其中明確認定,在國家藥品專項抽檢中,長春長生生物科技有限責任公司生產的批號為201605014-01的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”效價測定項不符合規定,應按劣藥論處。

疫苗行業迎來了歷史性大機遇!

經查明,該批藥品生產數量共253338支,銷售價格是3.40元/支。百白破疫苗是一類疫苗,每一個孩子都必須接種,而沒有政府補貼的話,連玻璃瓶和冷鏈運費都不夠。所以生產企業如長生拿到一點補貼並不要大驚小怪,上綱上線!

這幾天的關鍵詞是:加強監管、嚴肅問責、一查到底、絕不姑息、履行職責,呼籲監管等鋪天蓋地。但是加強監管是否意味著監管越嚴越好呢?很多老百姓包括業內人士其實已經走向了另一個極端!

張維迎先生在一篇文章中介紹了世界銀行的一項研究,“研究了85個國家,管制跟市場指標的比較,他們發現了什麼?從企業遵從國際質量標準的程度來看,一個國家的管制越嚴重,審批程序越多,企業反而越不遵守國際質量標準。他們還發現,隨著審批程序的增多,汙染並沒有減少,中毒事件發生的概率在上升,地下經濟、地下就業的比例在增加,但是企業的盈利並不增加。”

過度監管其實製造了新問題,這可能出乎許多人的意料。正規做事、老老實實的藥企,可能並不精通這些規則,他們的產品在審批流程中慢慢熬,拿不到許可不能准入是大概率事件。最近刷屏的文章《疫苗之王》的確有偏頗的地方,但是有幾個基本事實大夥卻發現了,無論長春高新,長生,江蘇延申和康泰生物等這些重磅疫苗企業,都有同樣的背景和操盤人。事實上疫苗行業前置審批的嚴監管和政府採購的壟斷性,越來越高的門檻必然成為少數人的狂歡!

藥品和疫苗都事關人命,但我們不能把希望完全寄託在過度監管上。其實一個充分競爭的自由市場,更能發揮其重要作用。最近比較熱的宮頸癌九價疫苗,恰恰是放鬆監管才能引進的,之前2價4價的疫苗在全世界都已經廣泛使用了,愣是耗了十來年直到下一代疫苗出來,國外都快淘汰了,才勉強獲得批准!原來導致很多女性多年來被迫去香港打HPV疫苗(即宮頸癌疫苗),勞民傷財。

疫苗行業迎來了歷史性大機遇!

因疫苗事件連續六個跌停的長生生物,其事件不斷升級並在週末發酵,整個醫藥板塊週一開盤全線重挫,短期來看存在市場的情緒因素,是消費者對國產藥物尤其是疫苗信任度的下降。

其實資本市場的反應體現了大夥對可能更嚴監管的預期,而所有的監管行為雖然肯定會發現一些蟑螂,但客觀上都會大幅增加所有企業的成本,減少其收益,對整個醫藥行業都是利空的,包括老百姓!舉個例子,就是對大白菜過度監管,批批檢,不停反覆化驗,其所增加的成本最終會由整個市場的消費者買單,大白菜會從2毛漲到兩塊都不稀奇!這是經濟學基本原理,任何產品的任何環節增加的成本最終都會傳到給老百姓!

因此我們從更長遠的角度來看待這次事件。就像三鹿奶粉事件雖然短期外資乳品獲益,但從長期來看內資企業通過抓品牌、質量、奶源地,以及一些小企業的出局等讓整個乳品行業國內企業實力更強!隨後一些年,所有的乳品上市公司都創出新高,有的漲了好多倍!

因此Dr.2認為,不用對疫苗企業和醫藥企業過度悲觀。短期的運動式執法的確會增加全行業成本,但整個行業不會有問題,市場不僅不會變小,還通過這次全民的疫苗科普教育,進行了全面的宣傳,老百姓的健康保健意識只會越來越增強,未來數年這個疫苗市場反而會快速增長!

一些醫藥和疫苗企業的市場集中度也會越來越高,強者更強,甚至可以形成局部壟斷,短期的波動是入場的好機會,更重要的是,我們對黨和國家充滿信心,所有的困難終會過去!

(歡迎轉載,註明作者和出處即可,願意與Dr.2交流的請加微信號:medicool2)


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