珠海市「長春長生疫苗事件」公衆諮詢常見問題及參考解答

疑問1:藥監部門公佈的涉事批號的疫苗是否流入珠海市?

解答:沒有。省疾控中心多次發佈信息稱,廣東省全省範圍內沒有渉事批號的百白破疫苗,之前通報的長春長生涉事的狂犬疫苗,也尚未出廠上市流通。

國家食藥監局發佈的公告顯示,兩批次抽檢結果發現效價不合格百白破疫苗,分別為:長春長生生產的百白破疫苗,批號201605014-01,全部銷往山東省;武漢生物生產的百白破疫苗:批號201607050-2,銷往河北省和重慶市。

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疑問2:涉事批次的百白破疫苗是不是“假疫苗”,接種了對身體有什麼影響?

解答:涉事批次的百白破疫苗均不是“假疫苗”,只是疫苗效價不符合相關標準,就是指疫苗的有效成分的含量不達標,也就是說,疫苗是安全的,對身體無害,只是有效劑量不夠,誘導機體產生免疫應答的能力不足,可能會影響疫苗的保護效果。

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疑問3:如何查詢孩子是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗?

解答:兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上疫苗接種記錄,與權威機構公佈的疫苗生產企業和批號進行對照,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗;同時,也可以諮詢接種單位,由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

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疑問4:如果孩子打過長春長生產的涉事批次百白破疫苗,需不需要補打?

解答:在河北、山東、重慶三地接種過長春長生生產的涉事批次百白破疫苗(批號:201605014-01)和武漢生物生產的涉事批次百白破疫苗(批號:201607050-2)的兒童,可以回原地接種門診接種,居住在珠海的可以到香灣社區衛生服務中心(聯繫電話:2218041)、井岸鎮衛生院(聯繫電話:5539495)或三灶社區衛生服務中心中(聯繫電話:7762002)一家接種門診進行補種。

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而對於接種過涉事廠家其他未涉事批次百白破疫苗的兒童,考慮到百白破疫苗是兒童一類疫苗中不良反應相對較多的疫苗,且補種有相應要求及風險,相關專家表示不建議補種,也不可擅自盲目補種。

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疑問5:接種過涉事廠家生產的疫苗後,是否需要檢測相關抗體?可以去哪裡檢測?

解答:按照國際通行做法,疫苗通過層層檢驗,獲得批准上市之後,一般不建議疫苗接種者檢測有無產生抗體。疫苗上市前經過很多臨床試驗,從整體人群的角度來說,打疫苗產生抗體的比例是非常高的,所以實際上沒有這個必要。目前除一般醫療機構可以檢測乙肝抗體外,其他疫苗只要是按相關規範接種的,是不需要再檢測抗體的。

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疑問6:進口疫苗是否一定比國產疫苗好?

解答:不是。因為目前國家無論對於國產疫苗還是進口疫苗,檢測標準都是統一的。國產和進口疫苗都存在“批簽發”不過關的情況。

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目前我國的疫苗評價標準和安全性指標,與國際水平相差不大,部分指標甚至優於先進國家。在國產疫苗與進口疫苗的比較中,無論安全性還是免疫有效性,都不會有明顯的差異。嚴格來講,無論進口還是國產,都是檢驗合格後才能上市,是安全有效的。

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疑問7:為防止接種到問題疫苗,可不可以不給孩子打疫苗?

解答:不可以。接種疫苗對孩子對大人都很重要,不能因為此次疫苗事件,對接種疫苗產生不信任感。我市經過四十年的計劃免疫政策落實,已經消滅了天花和脊灰,兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率減少90%以上,麻疹、乙腦、白喉、流腦等一批疫苗可預防疾病已經控制在一個很低的水平,無論在兒童個體保護上,還是築牢群體免疫屏障,都起到顯著的作用。千萬不能因為某些疫苗生產企業某些疫苗批次出現問題,而“因噎廢食”,不去打疫苗,接種疫苗是預防疾病的最根本途徑,對個人對群體都是十分必要的。不打疫苗的話,您小孩損失的會更多。

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疑問8:涉事的疫苗企業生產的其他未涉事的批次疫苗是否會也有問題?

解答:疫苗是實行全流程監管的生物製品,從原料到生產,從銷售到運輸,從保存到接種,各個環節都有非常嚴格的法規和正規的流程。對於家長們擔心的之前接種過的涉事企業其他疫苗是否都有問題,疾控專家表示,“就像車輛、手機、奶粉、食品等等,國內外都不時有召回現象,不等於它們之前的產品全都不行”,對於疫苗來說,對質量的要求更高,國家對於疫苗生產、銷售的要求相應會更高,能獲得食藥監部門的批准簽發的疫苗,質量都基本能得到保證,家長不必過於恐慌。

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疑問9:疫苗通過“批批檢”,可為什麼還有兩公司的兩批次效價指標不合格的百白破疫苗上市後,才抽檢出效價不合格?

解答:對於疫苗的安全性和有效性,檢測方法是不一樣的。針對疫苗的安全性所使用的“批簽發”,是指每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。針對疫苗的有效性檢驗,所採取的是“抽樣檢”。

“批批籤”指的是檢測安全性,對企業報請批簽發的疫苗,中檢院逐批進行安全性指標檢驗。但同屬檢驗項目裡的有效性,企業自檢合格後上報中檢院簽發,中檢院對效價有效性指標,按國際通行做法,隨機抽取5%進行檢驗,也就是說批籤的有效性查驗是“抽檢驗”。

珠海市“長春長生疫苗事件”公眾諮詢常見問題及參考解答

專家人士指出,“抽檢驗”的有效性,符合國際通行做法,確實如果每一支疫苗、每一個檢測項在批簽發時都檢,可能檢測完,疫苗的有效期已經過去大半,這也完全不現實的。

萬一逃過批簽發前的“抽檢驗”有效性,不合格的疫苗就會流入市場?

一般來說,只要嚴格按照生產工藝流程生產出來的疫苗,效價都沒問題的。但針對上述這個問題,國家還有一項“兜底”措施。疫苗上市之後,還要接受監管部門的隨機抽查,這兩批次百白破疫苗就是這樣被發現效價指標不合格的。

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疑問10:珠海市的疫苗供應情況是怎樣的?

解答:一類疫苗的供應:珠海市的一類疫苗均是由省疾控中心供應,由省疾控中心下發到我市疾控中心後,再由市疾控中心每個月按照各接種單位的需求分發到各個接種單位。

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二類疫苗的供應:珠海市二類疫苗的供應均由市疾控中心每年從省公佈的二類疫苗目錄中遴選(先後通過遴選專家票選及隨機抽取的方式確定中標品種)出市級目錄(包括備用目錄)後,由接種單位根據公眾需求制定採購計劃並報市疾控中心,再由市疾控中心在省級藥品交易平臺按照各接種單位申報的疫苗名稱、疫苗廠家和疫苗數量為各接種單位代購相關疫苗。疫苗代購後,市疾控中心按代購原價將疫苗配送至各相關接種單位,接種單位在為市民注射二類疫苗的時候,按照《廣東省發展改革委 廣東省財政廳關於第二類疫苗預防接種服務費收費標準的覆函》(粵發改價格函〔2017〕4543號)的相關標準,在疫苗採購原價的基礎上收取每人次25元的預防接種耗材及服務費。

無論是一類還是二類疫苗,在生產、運輸、儲存和使用環節均進行全程冷鏈管理,珠海市疾控中心及全市各接種單位均實現了冷鏈溫度自動化實時監控的全覆蓋,以保證每一至疫苗的儲存、運輸和使用安全。

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