◆經濟導報記者 戚晨
最近，藥價問題再次引起關注。進口藥、仿製藥，外資藥企、本土藥企……一場圍繞抗癌藥物的“賽跑”在激烈進行。
“隨著一致性評價的開展以及進口藥品實行零關稅等多項政策陸續落地，國內大量高質量仿製藥出現，倒逼進口抗癌藥降價。在醫保支付方式改革持續推進，醫保支付標準呼之欲出，藥品集中採購趨於尊重市場規律的背景下，性價比高的產品勢必有其生存空間。”中華醫藥協會理事林天民對經濟導報記者表示，在進口藥大量湧入，且持續降價的攻勢之下，國產仿製藥要想殺出重圍，提高質量恐怕是唯一的途徑。這也是降價潮帶來的醫藥行業的“蝴蝶效應”。
納入醫保是最迫切需求
近日，經濟導報記者瞭解到，昔日“居高臨下”的外資藥企生產的原研藥紛紛開始放低身段、主動降價了。日前，北京市醫藥集中採購服務中心發佈《關於輝瑞和西安楊森等公司部分藥品主動降價的提醒通知》，顯示輝瑞和西安楊森等藥企已通過藥品陽光采購自主降價功能，主動申請降低了部分藥品供貨價格，涉及21種藥品。此外，陝西省藥械集中採購平臺發佈消息，根據企業申請，將西安楊森原研藥達珂(注射用地西他濱，50mg)的採購價由10339元/瓶調整為4996元/瓶，降幅51.7%。
26日，在藥品銷售315採購網上，經濟導報記者看到，正大天晴注射用地西他濱的零售價格在石家莊、北京等藥房對外零售價格為1736元/10mg每支，齊魯製藥的原研藥注射用地西他濱價格在3700元/50mg每支，山東新時代藥業所生產的25mg注射用地西他濱銷售價格比較“凌亂”，藥店零售端價格3844元，福建省招標價格則定在約1400元。原研藥與仿製藥原本數倍甚至數十倍的差距正逐漸縮小。
經濟導報記者走訪了濟南兩傢俱有靶向藥定向採購和零售資格的藥品零售商，他們均表示，目前靶向藥降價的呼聲很高，尤其是政府“以量換價”、採購平臺限價後，確實給了外資藥企一定壓力，目前他們在陝西、河南、天津、北京等地的合作供應商均表示，商品零售端也開始了價格的調整。相關工作人員透露，目前山東不少進入醫保的靶向藥已經在價格上有了明顯下降。
“天價抗癌藥進入醫保目錄，患者顯然能從中受益。目前不少腫瘤患者在選擇藥物時，首要考慮的因素是，是否能夠醫保報銷，而非療效。而且針對癌症患病週期，有些藥物越早使用，越能更好地控制腫瘤，患者的生活質量也會提高。”南方新星藥業有限公司駐濟南辦事處主任徐國華對經濟導報記者表示，能否以降價換市場，也要看競品進入醫保目錄的情況，在同一個疾病領域，參與談判的藥品種類越多，能夠釋放的銷量紅利就越小。雖然看中納入醫保的市場份額，但這也是藥企考慮的重要因素之一。
經濟導報記者發現，貝達藥業2017年前三季度營收、淨利潤同比分別出現了2.42%、34.03%的降幅，其自主研發的埃克替尼屬於國家1類新藥，也是中國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼進入新版國家基本醫保目錄後，月均藥品費用從12000元降至5500元，降價幅度達54%，銷量雖然增長，市場前景也被看好，但反應在營收和利潤上的效果顯然可見。
近期，國家衛生健康委員會副主任曾益新介紹，從5月1日起，我國啟動“進口藥品零關稅”“已納入醫保抗癌藥政府集中談價和採購”“未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判”等3項系列綜合措施，降低抗癌藥品費用。對於未納入醫保的抗癌藥，擬由醫保部門組織專家評審並開展准入談判，將符合條件藥品納入醫保藥品目錄範圍，醫療機構按照談判價格網上採購。
林天民分析，進入醫保目錄，企業有自己的盤算。能否進入醫保目錄，對藥品生產企業和資本市場一直都有重要影響。
“專利懸崖”不明顯
“因產品專利保護到期，仿製藥爭相上市，原研藥廠採取降價。”這種現象被醫藥行業稱為“專利懸崖”。經濟導報記者梳理部分資料發現，跨國藥企部分專利藥2018年將要面臨專利到期，其中不乏銷售額大的品種。
以輝瑞抗癲癇暢銷藥普瑞巴林為例，在美國專利保護期於2018年12月30日到期，在2017年輝瑞年報中，該藥物全球銷售額約合50.65億美元；又如勃林格殷格翰（BI）的呼吸系統藥物噻託溴銨，其專利保護在今年7月30日到期，2017年銷售額為30億美元；另外像布地奈德/福莫特羅以及他達拉非等，都是部分專利期滿且去年銷售額在14億美元以上的藥物。
“在中國醫藥市場，許多原研藥的價格並不會因為專利過期而下降，也不會被廉價的仿製藥迅速搶佔市場。在我們的醫保報銷單中，那些專利過期的原研藥依然佔據了大部分資源。”徐國華表示，之前他曾參與過一次競爭激烈的藥品集中採購招標，其中就和外資藥企“過過招”，雖然對方的專利期已過，但是因為藥效受到認可，他們手中的仿製藥雖然價格低廉，但是並沒有進入最終的採購環節。
徐國華透露，國家食藥監局對於專利藥的專利保護期一般為20年，專利到期後，其他企業就可以生產療效類似、而價格往往更低廉的仿製藥，而在此前，相關部門為了鼓勵外資藥企把更多創新藥帶入中國市場，已經過了專利保護期的藥品依然被定義為原研藥，進而享有不同於一般國產仿製藥的待遇。
再以白血病治療原研藥物“格列衛”為例，據經濟導報記者瞭解，到2013年4月1日，格列衛在中國的專利期已滿。按照國際慣例，在專利期內，原研藥物可以享受單獨定價權維持高價以獲取合理利潤，過了專利保護期，就應當接受仿製藥競爭，併合理降價。
“但至2013年，格列衛在中國的售價依然高達23500元，而在美國的售價僅為一半，在韓國、日本的售價也都比中國低。在中國‘專利斷崖’後為什麼依舊還讓這些原研藥享受‘優待’？有一部分原因歸咎於一致性評價、仿製藥不過關等各種因素，但機制才是問題的源頭。”山東省腫瘤醫院一位不願具名的主任醫師告訴經濟導報記者，目前不少醫生甚至患者都不願意用仿製藥，這種很荒唐的情況也造就了外資藥企“老大”的心理。事實上，患者不必迷信進口藥，價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。其表示，在美國的商業保險中只會報銷仿製藥的購藥價格，這種做法肯定會鼓勵仿製藥的創新和研發，但是目前國內的各項機制都讓新藥的上市舉步維艱，雖然狀況在改變，但是積習已久的情況下，要想改變需要一段時間。
仿製藥亟待發力
近日，我國有關部門就開展中印雙邊醫藥貿易合作及促進擴大印度藥品進入中國市場等制定了具體措施。來自印度的平價仿製藥，或將快速進入中國市場。
“不少人開始從印度買藥，幾乎就是拿自己的命在試藥，有的買到的只不過是假藥，有的藥品效果不明顯，有的則是副作用巨大，每個藥品不同批次之間的穩定性差別也比較大。”白血病患者王子濤（化名）曾經委託朋友去印度購買治療藥物，但受過騙，面對如今國內已經入市的不少仿製藥，他卻多了幾分不信任。
“開展一致性評價的難度絲毫不亞於開發一個新產品，投入非常大，完成一個品種需要花費上千萬元，而且週期特別長，平均時間在20-28個月。不僅如此，一致性評價的風險還非常高，BE試驗平均通過率還不到50%。”徐國華認為，國家推行仿製藥一致性評價的初衷是為了替代原研藥，中國的現實仍是一個仿製藥大國，而且仿製藥水平不高，開展一致性評價工作實際上是在“補課”，只有把這課補好了，我們才具備了成為製藥強國的基礎。
林天民認為，一直以來很多國產仿製藥都被冠以“重複生產”“藥效不顯著”等標籤，導致國內仿製藥市場發展遲遲止步不前；另一方面，自2012年開始，全球迎來原研藥專利到期高峰，中國推動醫藥產業發展的力度不斷加大，我國醫藥產業發展正在迎接一個黃金機遇期，可謂機遇與挑戰並存。
下一步，在原研藥已大幅降價的情況下，那些市場規模較小的仿製藥，如何保有市場？
“目前有實力的企業紛紛通過一致性評價,實現了與原研藥等效，但其執行進口替代的過程並不順利。首先應該充分發揮基本醫療保險制度的激勵和約束作用，鼓勵醫療機構使用國產優質仿製藥，以促進替代；此外，應鼓勵醫生及患者優先使用高質量仿製藥。”醫藥營銷平臺“醫藥客”CEO孫文斌對經濟導報記者表示，對於率先完成一致性評價、證明安全性和有效性與原研一致的仿製藥，應從國家層面在價格、採購和支付等方面給予支持，使優質仿製藥擴大市場份額，獲得市場認可與合理回報，以此激勵企業的積極性。
林天民也呼籲，政府“一隻手”讓進口抗癌藥降價，而另外“一隻手”還應該積極完善仿製藥研發環境，加速仿製藥發展，多舉並進，提高原研替代率，切實減輕患者負擔。(編輯李師全 陳德罡）
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