含致癌物的國產原料藥銷往全球 現被緊急召回!

【歐洲時報關夢覺綜合報道】繼國產疫苗之後,國產藥也出事了。

因降血壓原料藥“纈沙坦”中被檢測出含有致癌物質N-二甲基亞硝胺,生產者中國華海藥業於近日宣佈,緊急召回在國內外上市的纈沙坦原料藥和製劑。

這款原料藥此前面向海外時主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場,而在歐洲市場中,德國是相當重要的一塊。

根據德國聯邦衛生部的數據,在2017年一年之中,德國各醫療機構通過處方而開出的含纈沙坦藥物高達900萬盒。鑑於這其中有40%的藥物被華海藥業此次召回,德國衛生部長表示:“大約有90萬名患者會受到(這些藥物的)影響。”

此事一出,德國醫療界一片喧譁。藥劑師們立即行動了起來。哪些藥廠生產降壓藥時使用了華海的原料?在德國藥劑師協會的網頁上,一份完整的藥廠和產品名單被列了出來,藥店們也直接把消息告知了前來買藥的顧客。德國患者保護基金會的董事會成員Eugen Brysch毫不留情地批評稱,這是與醫藥產品有關的犯罪陰謀,規模前所未有。Brysch還呼籲,給患者提供安全保障應該是政客們的義務。

根據歐洲藥品管理局的說法,華海生產的纈沙坦原料藥中,致癌物含量其實極其低微,因此“沒有嚴重的健康風險”。但,最早關注此事的德國綠黨表示這種解釋實在輕描淡寫。畢竟華海的纈沙坦被懷疑自2012年起就因生產方式的變化而混入了致癌物質,如果有患者服用的藥物從那時起就含有來自華海的纈沙坦,那麼6年的長期攝入會導致何種健康風險,這是誰都無法估計的事情。

然而召回藥物並不能解決所有問題。沒有了這些藥,需要靠它維持健康的患者怎麼辦?既然服用慣了的藥品被召回了,那麼有其他的安全替代選項嗎?

關於這個問題,德國衛生部建議患者們改為服用沒有爭議的同類藥物。位於德國波恩的聯邦藥品和醫療器械研究所補充稱,如果正在服用的藥品被召回,要去諮詢自己的家庭醫生或藥劑師,如有必要,可以換服其他含有纈沙坦成分的藥物。但無論如何,不能在沒有諮詢專業人士的情況下就貿然自行停藥,因為“停藥給健康帶來的風險要比藥物被汙染的潛在風險高許多倍”。

不過,德國聯邦藥劑師協會主席Friedemann Schmidt不無憂慮地表示,鑑於市場上40%的藥物突然被召回,現有的庫存未必能滿足全部患者的需要,很可能會出現一個供應瓶頸。人們不得不靜靜等待,寄希望於其他藥商對歐洲市場的反應速度。根據相關數據,德國如今約有2000至3000萬人罹患高血壓。

早在3年前,華海藥業就曾涉嫌弄虛作假。2015年11月11日,原國家食藥監總局發佈公告稱,8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題,決定對其註冊申請不予批准。

上述名單包括浙江華海藥業股份有限公司申報的坎地沙坦酯片。坎地沙坦酯片主要用於治療原發性高血壓。


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