小新mei了蠟筆

近期，有關藥物的大事件似乎非常多，先是天價抗癌神藥，後是降壓藥，假疫苗。

歐盟和美國FDA分別於7月5日和7月13日發佈公告稱：

部分含有纈沙坦活性成分的高血壓和預防心力衰竭的常用藥物，被高致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）汙染，需要召回。

此次需要召回的藥物，使用的是浙江華海生產的原料藥纈沙坦。

在纈沙坦的質量控制中，NDMA一般不作為指標進行檢測，因為NDMA本來就不該出現在纈沙坦中。而這次華海檢測出含有NDMA，據有關人士推測可能是因為華海製藥在2012年改變生產工藝的時候出現的副產品。此次召回的藥物，涉及了大多數歐美國家。

至於那些降壓藥中含有NDMA，那就是使用了浙江華海生產的纈沙坦原料藥的藥企，都可能會中招。目前知道的藥企已經生產的藥物有：

1.哈三聯

哈三聯這次表現不錯，主動發佈公告稱自己使用了華海的纈沙坦原料藥，並進行召回。

2.諾華旗下的一個專做仿製藥的公司山德士(SANDOZ) 。

很不幸，此公司也中招了。

除了華海製藥生產的纈沙坦原料藥含有NDMA外，其它藥企生產的原料藥暫未發現有問題。

例如千金藥業就表態，他們生產的降壓藥纈沙坦膠囊原料藥不由華海藥業提供，不涉及此次事件。

而北京諾華是（NOVARTIS PHARMA）使用的則是自己的原研藥，也沒有受到影響。

所以，你的降壓藥中招了嗎？

PhD肖

我是小眼睛醫生

專注於心腦血管疾病

專注於心腦血管疾病

致力於公眾健康

熱愛於健身的心內科醫生，喜歡我的回答，可以點擊左上角，查看更多關於心腦血管疾病的知識

前段時間因為某些降壓藥物致癌，引起的全球範圍內的大恐慌，今天，小眼睛醫生為你講解一下相關的知識，告訴你到底是哪些藥物屬於致癌性降壓藥物。

前幾天，大家肯定被這樣的一則新聞震驚。

歐洲藥品管理局發佈公告稱，中國浙江華海製藥有限公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出來含有一種NDMA的致癌雜質，藥監局決定對該原料藥開展調查，並且要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。

但是根據小眼睛醫生最近閱讀文章的心得，諾華公司在中國製造的代文，原料其實不是來自於中國的，而是來自於境外的。

諾華公司其實也已經宣佈了這樣的情況。

我是小眼睛醫生

覺得我的回答欠佳，可以回覆告訴我

覺得我的回答有道理，可以關注我

小眼睛醫生愛運動

過去一週，長生企業疫苗問題開始發酵，先是爆出狂犬疫苗出了問題，接著爆出去年65萬餘支百白破疫苗效價指標不合格，一篇名為《疫苗之王》的文章成功引起了民眾和媒體的“注意”。疫苗安全問題在國內熱火朝天，而另一邊走出國門的浙江仿製藥纈沙坦陷入了“毒素門”風波。

7月5日，歐盟藥品管理局發佈公告，稱華海藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物雜質，正在對該藥物進行審查，並召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。據公開資料顯示，纈沙坦是一種血管緊張素-II-受體拮抗劑，用於治療高血壓。最初開發這種藥物的是諾華公司，目前已過專利期，華海藥業生產的正是仿製藥。

高血壓是最常見的慢性疾病，全球範圍內患病人數已達10億，預計2025年再增加5億。降壓藥市場前景廣闊，根據華海藥業年報，去年的銷售金額高達3.28億元。華海藥業生產的纈沙坦原料藥主要出口國外，遍佈北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等多個地區，既歐盟發佈公告後，美國FDA，加拿大衛生部以及韓國俄羅斯的藥物管理機構紛紛宣佈了召回計劃，並陸續公佈了召回的藥品清單，對患者的用藥指導以及不良反應登記表。華海藥業國內公告前一天股東完成減持

既歐盟藥品管理局7月5日初次發佈公告，兩天後華海藥業才在國內發佈了第一篇關於纈沙坦原料藥的檢測公告，指出公司是在對纈沙坦生產工藝進行優化評估的過程中，檢測出了NDMA的雜質。在最新發布的一份公告中強調，在發現 NDMA 雜質後，主動告知了客戶和相關監管部門，歐盟的公告中也印證了這一事實。

如果說華海藥業是在7月初告知國外監管部門，那麼NDMA的雜質是何時被檢測出來的，國內外的監管部門均沒有公佈時間。值得注意的是，就在華海藥業在國內發佈公告的前一天，公司的股東周明華“剛好”減持期滿，共減持121.87萬股，早在今年年初，就開始了股票減持計劃，從1月5日至5月24日，通過集中競價的方式累計減持了96.87萬股。

自7月5日事情發酵以來，華海藥業股價一路下跌；在國內正式發佈公告以後，7月9日更是開盤跌停，兩個交易日蒸發了近60億元。

中國的纈沙坦原料藥有沒有問題，有哪些藥品中含有這些藥物，有沒有召回計劃，這是國內高血壓患者最關心的問題。華海藥業的公告提到，目前公司纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售，

值得注意的是，製劑是藥物成品，不代表原料藥也未上市銷售。而對於國內使用原料藥的纈沙坦製劑產品，華海藥業與國內相關客戶共同決定主動召回。

而“國內相關客戶”有哪些呢，據華海藥業回覆新京報，“我們跟所有的合作客戶都簽訂有保密協議，沒有辦法透露其他企業的信息。這些企業我們都已經正式告知，他們後面陸續會有公告出來。”

7月15日，哈三聯發佈公告，稱收到原料藥供應商華海藥業通知，決定主動召回使用纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品。除了哈三聯，目前國內還沒有其他藥商發佈召回公告。

在7月7日的公告中華海藥業表示，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。可是諾華公司生產的纈沙坦原料藥並沒有出現這種雜質，7月9日北京諾華製藥發佈特別聲明，公司採用的均為原研藥品，不受中國藥業召回事件的影響。

纈沙坦在國內外的召回原因都是藥品中含有亞硝基二甲胺（NDMA）雜質，公開資料顯示，IARC（國際癌症研究機構）將NDMA歸為 2A 類致癌物質（注：在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質）。

歐盟藥品管理局稱正在收集華海藥業製造的詳細信息，認為NDMA的產生是因為2012年纈沙坦原料藥製造流程發生變化的原因，那麼長期服用的患者是有患癌風險存在的。

國內仿製藥的生產流程中產生NDMA，而原研藥就沒出現過這種問題，這也是值得我國醫藥企業去反思的。在原研藥專利到期以後，有效成分的分子結構，劑量和理化特性都會公開，但是仿製藥的生產過程不可能和原研藥完全一致，會有雜質，純度等區別。所以對仿製藥的檢測一定要嚴格把關。

在問題出現以後，華海藥業也積極的告知了相關監管機構，而國內對於纈沙坦原料藥的召回

也是由企業自己確定的，藥品關乎患者的生命健康，監管部門的及時介入和公佈，對於處理這種危害力大的事件來說也很重要。

關鍵字: 降壓藥 健康 神藥