過去幾天，因造假疫苗案，藥品安全成為全民關注的熱點。近日，生產降高血壓藥物的知名藥企華海藥業也被推上了風口浪尖。
實際上，早在疫苗案爆發前，華海藥業生產的纈沙坦原料藥就被檢測出含有NDMA。NDMA即N-二甲基亞硝胺，被世界衛生組織國際癌症研究機構列為 2A 類致癌物。
由於華海藥業纈沙坦原料藥銷往歐美等多個國外市場，這也促發了一場全球緊急召回。不僅如此，加拿大的病人已經擬向5家加拿大藥企提起訴訟。
昨日晚間，華海藥業發佈澄清公告，稱纈沙坦事件是公司主動發現後，主動告知了客戶及相關監管機構，公司主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產的纈沙坦製劑產品。並指出網絡自媒體進行了各種不實的報道，嚴重誤導了投資者。
今日，仍在審查和召回纈沙坦原料藥的製藥企業華海藥業股價一度強勢漲停，尾盤開板，漲幅為9.72％。
纈沙坦事件到底是怎麼回事呢？
降壓藥含致癌風險
高血壓是一種常見病，目前全球約有11億人受到高血壓病的困擾，高血壓患者需要長期服務降壓藥來控制和治療。
纈沙坦就是目前全球市場上主流的降高血壓藥物，可以減少心臟病發作和中風等併發症。同時，也用於心力衰竭或近期心臟病發作的患者。
然而，這款被無數人服用的降壓藥纈沙坦卻意外的出了問題。
7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發佈公告，稱華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有NDMA，該雜質含量遠超過歐盟定製的標準。
EMA 的抽查結果顯示，華海藥業的纈沙坦原料藥中NDMA的含量為3.4 ppm 至 120 ppm 之間，平均含量 66.5 ppm，比歐盟暫定標準 0.3ppm 超過 200 多倍。
NDMA即N-二甲基亞硝胺，被世界衛生組織國際癌症研究機構列為 2A 類致癌物，即“動物致癌證據明確，但人類致癌證據不充分”，是目前已知的9種亞硝胺類消毒副產物之一。
7月7日，華海藥業首次發佈公告稱，對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。
華海藥業公告發出後，資本市場迅速做出反應。當日，華海藥業股價跌停。實際上，自7月5日EMA公告後，華海藥業的股價就開始連續下挫。7月5日，華海藥業股價跌2.81％，7月6日，股價跌7.20％。
不過，據華海藥業稱，纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售。纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。纈沙坦片產量為4.07億片，銷量為3.41億片。
7月13日午間，華海藥業發佈公告稱，“經檢測，公司銷售的國內纈沙坦原料藥也存在 NDMA 雜質，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。”也就是說，國內纈沙坦原料藥也存在一定風險。
同時，公司已經告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA雜質的風險進行充分的評估，並及時制定相應的風險防控方案。
值得注意的是，2017年度華海藥業在國內纈沙坦原料藥銷售收入約為1396萬元人民幣；2018年1月至6月預計銷售收入約為1284萬元人民幣。
全球緊急召回，或面臨首起訴訟
雖然是極微量NDMA 雜質，但是藥品安全，茲事體大。
由於華海藥業的纈沙坦主要銷往北美、歐洲、印度等國外市場，在EMA發佈纈沙坦原料藥被檢測出含有NDMA後，促發了一場全球緊急召回。
歐盟各國政府，於7月5日開始召回含有華海藥業纈沙坦原料的藥品。7月9日，加拿大衛生部宣佈召回使用纈沙坦成分的五個仿製品牌的28種血壓藥物。
7月13日，FDA發佈纈沙坦自願召回公告後；7月17日，美國普林斯通製藥製藥公司宣佈在全國範圍內召回纈沙坦和纈沙坦HCTZ片劑。
據統計，目前已引發韓國、日本、加拿大、德國、意大利、芬蘭、奧地利、香港、臺灣等超過20個國家實行藥品緊急召回。
7月17日，EMA公佈纈沙坦藥物審查的最新進展。EMA稱，過去兩週，國家藥品監督管理局一直在召回含有來自浙江華海的纈沙坦的藥品，歐盟各地的藥店不再提供這些藥品。雖然需要進一步評估，但沒有直接風險，建議服用纈沙坦的患者不要停止治療，除非他們的藥劑師或醫生建議他們這樣做。
值得注意的是，降壓藥是一種“藥不能停”的藥物，一旦高血壓患者停止服用藥品，高血壓則隨時可能剝奪他們的生命。
“很糾結，我們需要繼續吃降壓藥，但是報道卻說含有致癌物，所以不知道該繼續吃，還是不吃。”有患者稱。
除了緊急召回，纈沙坦藥物或將面臨首起集體訴訟。7月22日，據加拿大CTV電視臺最新報道，加拿大的病人已經擬向5家加拿大藥企提起訴訟，指控他們可能在製造藥品方面存在疏忽，並對其在中國的供應商進行原材料質量控制測試。要知道，在國外醫藥類訴訟如果成功將是鉅額的賠償金和懲罰。
CTV報道稱，此次召回可能會影響到已經開具這些藥物的440萬加拿大人。 Merchant Law Group律師事務所目前正在進行全國集體訴訟，指控五家加拿大公司 - Teva Canada Ltd.，Sandoz Canada Inc.，Pro Doc Limitee，Sanis Health Inc.和Sivem Pharmaceuticals ULC - 可能未對其進行充分測試產品。
華海發澄清公告，股價漲停
值得注意的是，處在風口浪尖的華海藥業，昨日晚間發佈澄清公告後，今日股票卻強勢漲停。
華海藥業澄清公告指出，近期有網絡自媒體就公司關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的事情進行了各種不實的報道，嚴重誤導了投資者。
華海藥業稱纈沙坦事件是公司主動發現後，主動告知了客戶及相關監管機構。在公司發現亞硝基二甲胺（NDMA）雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準，同時公司是在符合法規標準的前提下合規生產。本著對公眾健康負責的態度，公司主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產的纈沙坦製劑產品。
“先不說召回的損失，EMA目前還在調查之中，後續如果國外藥企遭遇集體訴訟，華海藥業又是原料生產商，也將會受到一定影響。”一位行業人士表示。
1、基於分析檢測能力的提升，公司在發現NDMA雜質後，主動告知了客戶和相關監管部門。
2、NDMA雜質是使用公司現行註冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質，公司的工藝變更均經過各國藥監部門批准，在符合法規標準的前提下合規生產。
3、在公司發現該雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準。
4、根據相關文獻，世界衛生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌症研究機構）將NDMA歸為2A類致癌物質，2A類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質。該類雜質在齧齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。
5、相關國家的公告中指出，“使用含有NDMA雜質的纈沙坦製劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌症風險略有增加”（挪威官方公告）；“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。”（奧地利官方公告）。
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