效價不足到底是沒作用還是作用降低,爲什麼?

A水杉


這次疫苗的問題藥監局給出的是產品效價指標不符合標準。

那麼什麼是效價及其單位?

有的是一些藥物如維生素、激素、抗生素、抗毒素類生物製品等,它們的化學成分不恆定或至今還不能用理化方法檢定其質量規格,往往採用生物實驗方法並與標準品加以比較來檢定其效價效價是指某一物質引起生物反應的功效單位,具有一定生物效能的最小效價單元就叫“單位”(u);經由國際協商規定出的標準單位,稱為“國際單位”(IU)它表示該藥達到一定效應所需的劑量。

百白破的國家標準效價又是什麼?

下面是摘自中華藥典的生產標準效價測定

3.5.2.4 3.2.4 效價測定

3.5.2.4.1 3.2.4.1 百日咳疫苗

每1次人用劑量中百日咳疫苗的免疫效價應不低於4.0IU,且95%可信限的低限應不低於2.0IU。

如達不到上述要求,可進行復試,但所有有效試驗的結果必須以幾何平均值(如用概率分析法時應用加權幾何平均)計算,達到上述要求判為合格。

3.5.2.4.2 3.2.4.2

白喉疫苗

每1次人用劑量中自喉類毒素的免疫效價應不低於30IU(2010年版藥典三部附錄Ⅺ C)。

3.5.2.4.3 3.2.4.3

破傷風疫苗 依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅺ B),每1次人用劑量中破傷風類毒素的免疫效價應不低於40IU(2010年版藥典三部附錄Ⅺ B豚鼠法),或應不低於60IU(2010年版藥典三部附錄Ⅺ B小鼠法)。

那麼接種問題疫苗是不是全部無效?

我們知道用藥一定要達到一定劑量才能更有效,推薦劑量絕大多數人既能達到治病的目的,也能保證用藥安全。我們平時使用的藥物的治療量是超過闕劑量的。

比方說我要出個門,車油不是太滿了,根據自己經驗來這些油還是夠用的,但是我們往往先去加點油,為了避免到時候不夠用。那麼醫療也是這樣的,為了保證藥物有效,那麼使用的劑量一定要比最低有效劑量高一點,但絕對不超過安全劑量。國家制定標準也是這樣的,一定要上一道保險,保證絕大多數人有效。




藥監局給出的這次疫苗問題主要是效價不達標,其它沒有明確說明,那麼依據這個標準來看肯定是效價了,低多少不清楚。個體是有差異的,有些孩子可能還是有效的。比方說,我們常用的退熱藥物布洛芬國家推薦兒童劑量是每公斤體重5-10mg,但是有些孩子可能3毫克就足夠達到退熱效果了。

疫苗問題只有兩個答案,要麼有效(產生足夠抗體)要麼無效(產生的抗體不足或沒有產生),不存在降低或升高。疫苗不達標,那麼很大可能(只是很大可能)接種疫苗之後沒有效果,但並不一定表示所有的兒童都沒有效果。

以上的是個人的一些簡單理解,更權威、更準確的解釋,還需要更專業藥學、製藥、防疫工作人員來解釋。

我是兒科醫生孔凱,擅長兒科各種常見疾病的診斷治療及預防,兒童餵養、兒童生長髮育問題,謝謝大家支持關注。


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