我省疫苗流通質量安全監管現狀

我省疫苗流通质量安全监管现状

2016年,國務院對《疫苗流通和預防接種條例》(以下簡稱條例)進行了修訂,為加強對《條例》的宣貫執行,省食藥監局及時聯合省衛生計生委並根據國家食藥總局、國家衛計委相關規定,印發了關於貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知、關於印發《開展第二類疫苗配送企業及疫苗預防接種單位專項監督檢查工作》的通知、關於印發《關於開展疫苗儲存和運輸管理規範(2017年版)執行情況監督檢查》的通知、關於印發《藥品流通環節飛行檢查工作方案》的通知等,從制度上及時調整我省疫苗流通和監管模式。

按照國務院《條例》,一是明確我省原疫苗經營企業全部註銷疫苗經營範圍,不再從事疫苗經營業務,疫苗生產企業按照政府採購合同的約定,向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應;二是第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的疫苗接種單位,疫苗生產企業只能直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送;三是對疫苗委託配送企業實行信息公示制,由省食品藥品監督管理部門對需要委託的企業、品種、配送區域在網站向社會公示,接受社會監督;四是定期對疫苗配送企業、疾病預防控制機構和接種單位開展聯合檢查,重點檢查疫苗儲存運輸和日常管理是否存在違法違規行為;五是明確食品藥品、衛生計生部門各自的監管對象和監管責任,對在日常監管、飛行檢查發現的問題相互間及時通報,形成監管合力,提高監管效率,確保疫苗全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯;六是2016年以來,在我局實施的藥品風險分級管理工作中,將疫苗列入高風險管理品種,疫苗儲存配送企業列入高風險企業,作為年度飛行檢查必查企業,並進一步加大檢查力度和檢查頻次,促進企業不斷提高自律意識和管理水平,有效落實企業主體責任。近年來,未發現我省疫苗配送企業存在嚴重違法違規問題。


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