2016年山東疫苗事件後，針對疫苗流通環節上的隱患，國家修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》。但此次風波更多暴露出企業在生產管理和品控上的問題。過去的這個週末，所有育兒群和寶媽群，從未如此熱鬧過。討論的主題只有一個——問題疫苗。
2018年7月15日，國家藥監局通告稱，長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生）生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等問題，已被責令停產，並收回GMP證書（生產質量管理規範證書）。風波尚未平息，吉林食藥監局一紙行政處罰決定書再掀波瀾，該公司問題疫苗“百白破”被曝大量流入市場。經過自媒體文章《疫苗之王》的發酵和各大寶媽群、朋友圈的口口相傳，這場疫苗風波徹底成了全民話題。公眾也從質疑一家疫苗生產企業轉向整個國產疫苗行業。討論熱度甚至驚動了新聞聯播。
7月22日晚，新聞聯播用2分44秒回應了家長焦慮。國家藥監局副局長在節目中表示：“該企業已上市銷售的疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。”7月22日深夜，國務院總理李克強也就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。他要求國務院立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，儘快查清事實真相，“不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。”“從沒想過離新聞事件如此之近”
7月21日，安徽師範大學新聞與傳播學院科研辦工作人員朱羅莎看到了一篇名為《疫苗之王》的自媒體文章。文章多涉及企業數據和商業運作，她起初並沒在意。直到有同事提醒，她才發現，孩子接種的百白破疫苗全部來自長春長生。百白破屬於財政買單、強制接種的一類疫苗。當時，輿情已然被點燃。“自己離新聞事件如此之近？”她有點懵，繼而便是擔憂，寶寶接種後會不會有副作用？《疫苗之王》成了輿情分水嶺，疫苗危機全面爆發。記者在多個微信群看到，家長們幾乎快把防疫接種本“翻爛”了，曬出的多張照片上，“長春長生”等字樣赫然在目。“這是查出來的，沒查出來的呢？想都不敢想。”山東省泰安市高新區徂徠衛生院婦幼保健的微信群裡，一位媽媽憤怒：“要不是政策強制，一類疫苗都不敢打。”但也無奈，不接種一類疫苗，寶寶無法入學。公眾對國產疫苗的信任瞬間降至冰點，甚至有人預測，國產疫苗的“三聚氰胺”事件似乎已經不可避免。“熱線電話接到你懷疑人生。”四川一位基層疾控中心工作人員感嘆，已有不少接種過長春長生狂苗的家長打電話來討要說法，“下週估計要把嘴皮子磨爛了”。
7月22日晚間，長春長生母公司長生生物回覆深交所關注函，再次向各位接種者和投資者表示歉意，稱感到十分自責和愧疚，將進行徹底整改。質疑聲中，國家藥監局也於7月22日晚表態：已責令長生生物停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。被放大的恐慌根據國家藥監局的通報，長春長生編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。不過，官方並未披露具體的作假細節。
7月17日，有媒體披露，具體的造假環節很可能是一個關鍵的生產工藝發生了變更——為提高產量，企業審批核準的是小罐培養，實際用了大罐，但廠家沒有及時申報和獲得批准。一位疫苗生產領域人士向記者解釋，細菌類疫苗的生產過程中，細菌代謝過程會產生很多物質，培養容器的體積變化可能會導致細菌的代謝改變，有可能產生新的物質，而這種新物質不在原來工藝的剔除和檢測範圍內，這就可能造成重大影響。“會產生何種效應，我也沒法估計。”該人士說。長春長生在接受調查後發佈公告稱，已上市的狂苗質量沒問題，涉事狂苗則未上市已封存。
上海疾控中心長期從事免疫規劃的陶黎納醫生預判，狂苗造假不至於對疫苗效果和公眾健康造成實質性影響。後續調查應該用留樣疫苗評估有效成分的真實含量，並對於已經接種涉事疫苗者，給出是否需要補種和補種幾劑的意見。在對長春長生調查的時候，吉林省藥監局也對其兩年前的違規行為進行了處罰。
2017年10月，原國家食藥監總局接到報告，在抽檢中發現長春長生的吸附無細胞百白破聯合疫苗（批號：201605014－01）效價指標不符合標準規定。經查，長春長生該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；另一家武漢生物製品研究所有限責任公司生產的百白破問不合格疫苗共計400520支，則銷往重慶市和河北省疾病預防控制中心。“經及時發現追回，實際接種到的兒童並不多。”山東省疾控中心一位工作人員告訴南方週末記者。百白破的基礎免疫接種是3劑，即便25萬支疫苗也不可能打入25萬名兒童體內。
事實上，早在2017年11月，原國家食藥監總局就回應了百白破疫苗“效價不合格”的安全性問題：“可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。”上海某區疾控中心工作人員打了個比方，假如疫苗的效價達到60分就能產生足夠免疫力，國家標準謹慎起見一般會定為70分或80分。涉事疫苗如果被檢測出65分，確實為不合格產品，但實際也能產生足夠抗體。“即便檢測出來為58分，2分之差也很難說有實質性區別，更不會對人體有害。”“現在不是百日咳和白喉的高發季節，這兩種疾病在國內的發病率也不高，就算真的保護力不足，問題也不大。”北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹告訴記者。百白破疫苗可以預防百日咳、白喉和破傷風。 統計數據顯示，
從2007年至今，國內未出現白喉病例報告，百日咳的年發病率也降至0.5/10萬以下。除了百白破疫苗中的破傷風類毒素，公眾受傷後，還需要注射破傷風抗毒素或破傷風人免疫球蛋白，獲得短期免疫力。事發後，官方承諾“對問題疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理，及時向社會公佈有關信息”。不過至今，官方遲遲沒有給出補種的具體方案。“百白破是兒童免費接種的疫苗中不良反應最多的，補種需要更加謹慎。”陶黎納的觀點是，不建議補種，除非官方這樣建議。除了已曝光的兩種疫苗，公眾擔心長春長生以前生產的疫苗是否一樣存有質量問題。“如果沒有狂苗舉報，也就沒有後續事件的曝光，我們也並不知道造假行為存在多久。”按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）批簽發。
2001年起，中國逐步實施和完善疫苗批簽發制度。疫苗批簽發是世衛組織要求的國家疫苗監管六項職能之一。在7月22日新聞聯播稱，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。王月丹解釋，簽發之前，中檢院一是確定疫苗的安全性，二是確定疫苗的有效性。安全性全部批次都查，有效性只有5%的批次會被查。不過，中檢院採取的是抽檢。“如果每一支疫苗、每一個檢測項在批簽發時都檢，可能檢測完，疫苗的有效期已經過去大半。”王月丹說，出現效價不足，說明涉事百白破疫苗未被抽檢到。據媒體報道，長春長生相關的百白破生產線在事發後，一直停產至今，未有批簽發記錄。問題疫苗，該問責誰？剛生完寶寶那會兒，朱羅莎聽很多育兒專家介紹，國內外疫苗的區別不大。加之經濟條件有限，孩子接種的都是國產疫苗。但這次的疫苗風波後，她下定決心，能打進口的就不打國產的。這樣的想法在家長中並不少見。
但很多人或許並不知曉，2017年底，除了長春長生、武漢生物兩批次的百白破疫苗不合格之外，知名國際疫苗巨頭賽諾菲巴斯德亦有8批次不合格五聯疫苗（用於預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的五種感染性疾病）在國內不準上市。問題和長春長生類似——供應商改了輔料而沒有報備，並實際導致了疫苗效價不合格。事實上，疫苗的安全有效性和管理嚴格程度遠高於一般藥品。
2011年，中國首次通過世衛組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質量管理體系符合國際標準。信任危機之下，陶黎納依然願意為中國的疫苗監管“說說話”，“就好比國內的治安好，但保不住出幾個砍人的瘋子。”但在北京東城區疾控中心的一位工作人員看來，藥監部門也有失職。
早在2017年10月，監管部門就對百白破疫苗事件立案調查，“為什麼藥監部門在事件曝光9個月內遲遲沒有處理，狂苗事件曝光3天后就立即公佈處罰？”而狂苗事發則源於公司內部生產車間老員工實名舉報、國家局飛檢所致。一位製藥行業人士告訴記者，藥監部門可能已經通過事先的投訴舉報掌握了企業的一些證據，因此，由內部舉報導致的飛行檢查，企業的失敗率非常高。但他提醒記者，狂苗記錄造假並不是藥監機構主動發現的，“如果不是內部職工舉報，藥監部門的飛檢能查出什麼嗎？”
2016年山東疫苗事件後，針對疫苗流通環節上的隱患，國家修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》。但此次風波更多暴露出企業在生產管理和品控上的問題。前述東城疾控人士坦言，“沒有更好的監管辦法”。她解釋，疫苗的有效性有賴專業部門的檢定才能判斷。食藥部門日常監管只能看看日常記錄、是否按流程執行。“漠視規則、隨意更改生產工藝的態度，主觀惡性程度極大，而且已經造成公眾對國產疫苗和中國疫苗監管的嚴重不信任。”陶黎納認為，即便對公眾健康沒有造成實質性影響，對於涉事企業，也必須嚴懲不貸。
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