近日，長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長春長生”）的問題疫苗事件仍在持續發酵。朋友圈、微信群、QQ群被相關事件刷爆了！
據陝西省疾控中心消息，國家食藥監總局查出的問題凍幹人用狂犬病疫苗尚未出廠，該公司生產的其他批次狂犬疫苗也已全部實施召回。而陝西在招標採購中沒有涉及相關批次問題“百白破”疫苗。
對公眾來說，事關人命，諸多疑問未解：
長春長生25萬隻百白破問題疫苗流向何方？
打了問題疫苗的會有什麼反應？
現在打國產疫苗還安全嗎？
怎麼知道是否打了問題疫苗呢？
打了問題疫苗要不要補種呢？
……
疫苗從生產到出廠如何監管？
雖有籤批制度，為何仍有“漏網之魚”
事件曝光、輿論關注之後，公眾也開始擔心疫苗安全質量。那麼，國內對疫苗的監管體系是怎麼樣的？
實際上，在我國上市的疫苗，無論是國產疫苗還是進口疫苗，都必須嚴格按照國家藥監局的要求，進行嚴格的上市前臨床研究，才能獲得批准上市。企業生產也都必須符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。
此外，每一批國產疫苗和進口疫苗在上市流通前，都要經過一道十分嚴苛的“關卡”——批簽發合格後才能上市使用。
批簽發制度的全稱是“生物製品批簽發”。國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑，以及藥監部門規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
在批簽發制度要求下，企業生產的每一批疫苗，都要經抽樣、送檢、資料審核及檢驗合格之後，才能上市。檢驗不合格或者審核不符合規定，不得上市或進口。
對於最受關注的疫苗各個效價是否有效的問題，需要通過動物實驗來檢定。以百白破疫苗為例，要對白喉、百日咳、破傷風三個效價分別做動物實驗。
整個過程是這樣的：首先將疫苗接種到小鼠（或其他實驗動物）身上，等4-6周時間（動物和人一樣，產生免疫力需要一個過程），然後再將過量的致病性的微生物注入小鼠體內（行業內成為“攻毒”），評估經免疫的實驗動物的疫苗保護作用。這個過程大致是模擬人體接種疫苗後受到病原微生物感染的過程，從而得出對疫苗效力的評價。
國內負責疫苗上市批簽發的檢定機構。
疫苗的批簽發制度，正是為了儘可能保證在市場上流通的疫苗是安全和有效的。因此，經過批簽發的國產和進口的同種疫苗，在質量標準、安全性和使用上沒有明顯的差別。
不過，據記者瞭解，批簽發制度中疫苗的各個檢定項目（如體內外的效力、安全性、理化檢驗等）並不是每一批疫苗100%全都要做，因而有的時候，經過批簽發上市的疫苗仍然會有“漏網之魚”，比如去年發現的兩批次百白破疫苗。
國產疫苗問題更嚴重嗎？
從批簽發環節看，進口疫苗問題也不小
2011年和2014年，中國疫苗監管體系兩次通過世界衛生組織（WHO）的國家監管體系評估（NRA）。批簽發制度是監管體系當中的重要內容。
中國食品藥品檢定研究院生物製品檢定所所長沈琦告訴記者，按照國際慣例，所有疫苗，包括中國出口到世界其他國家的疫苗，也都需要經過批簽發才能上市流通。
批簽發制度作為疫苗上市的一道重要關卡，能夠有效篩查出大部分質量存在問題的疫苗（不管是國產還是進口），並阻攔其進入市場流通。
從2017年的情況看，在批簽發環節發現的問題中，進口疫苗的問題也不小。
從批簽發的情況看，2017年進口疫苗比國產疫苗的問題要多。2017年有2批國產疫苗和14批進口疫苗不符合規定，不合格批次多於2016年，主要是進口疫苗不合格批次增多所致。
其中16批被批簽發阻攔的疫苗中，有7批不符合規定的疫苗是狂犬疫苗。其中1批為國產，6批為進口。
上市後，政府如何監管疫苗？
問題疫苗的後續處置信息仍需及時披露
經過批簽發上市之後的疫苗怎麼監管？一種監管手段是上市後的監督抽檢。
2017年百白破疫苗效價不合格雖然沒有在批簽發環節發現，但是通過國家在疫苗上市後的主動質量監測活動發現。
“抽檢發現效價不合格問題後，藥監部門立即對企業開展了生產現場飛行檢查，發現兩家公司在產品分包裝階段生產質量管理存在問題，已經要求企業整改。”中檢院一名瞭解情況的工作人員告訴記者，當時的食藥監總局向相關省局發出通知，要求兩個省局高度重視，監督企業迅速查清不合格批次產品銷售流向，使用信息和數量，監督企業切實履行產品召回責任。
不過，考慮到疫苗是預防、控制傳染病發生和流行，用於人體免疫接種的生物製品，一旦事後才發現接種的疫苗質量不合格，那造成的健康風險是巨大的，想要挽回，也會耗費鉅額成本。
疫苗專家陶黎納介紹，2017年11月有關部門在通告中表示，“抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。國家衛生計生委和3省市衛生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理。我們將及時向社會公佈有關信息。”
然而，目前，對於2017年不合格百白破疫苗在市場流通後的健康風險如何評估，藥監部門和疾控部門如何處置，還沒有詳細信息披露，這在一定程度上也導致了公眾對疫苗監管工作的懷疑態度，期待有關部門儘快公開發布有關信息。
其中，有關信息就應包括告知公眾是否需要補種相關疫苗。
陶黎納介紹，效價不合格並不必然導致保護力下降。如果百日咳效價合格的標準是60分，實際檢測結果是58分，雖然確實不合格，但2分之差，在接種人體產生免疫力時未必有實質性區別。
官方遲遲沒有給出需要補種的意見，陶黎納推測官方的實際態度是無需補種。“百白破疫苗是兒童免費接種的疫苗種類中不良反應最多的疫苗，因此補種該疫苗需要更加謹慎。”陶黎納說。
飛行檢查和常規檢查有和區別？
2018年7月通報的長春長生狂犬疫苗是通過飛行檢查發現的。飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。國家藥監局的公告中表示，“此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。”
一位疫苗行業內部人士向記者分析稱，“本次事件應該是內部舉報，國家藥監局有因檢查，所以暫時僅涉及涉事批次。”
據媒體報道，內部舉報一直以來也是成為發動飛檢的一大動因。這類原因導致的飛行檢查，企業的失敗率也非常高。原因有二，一方面，飛行檢查組是有針對性和目標性的，到了工廠後會直奔問題點；另一方面，投訴舉報或者在特定事件中，藥監部門可能已經掌握了企業的一些證據，所以飛檢失敗的可能性非常大。
據瞭解，開展飛行檢查的保密性極高，工作人員事先並不知道要查哪個企業，飛到企業所在城市後，才會拿到一個信封知曉被查對象。
問題梳理
事情發生後很多家長都在各個群諮詢
我們對大家關心的問題進行了梳理
一起了解一下
問：事件相關的百白破疫苗到底都是哪些？
答：此次被爆出的百白破疫苗事件，實際上是去年年底的問題，具體包括兩個生產企業，長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司。
問：事件相關的百白破疫苗到底出了什麼問題？
答：百白破疫苗的主要問題是：效價指標不合格。
帶來的後果是，可能影響免疫保護效果，但對人體沒有危害。
國家藥監局公告顯示，百白破疫苗的主要問題，檢驗時發現 「效價測定」 項不符合規定。
問：打了「問題疫苗」後，會產生什麼後果？是否可能有遺症？
答：這批疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風險在於可能失效，導致無法預防對應的疾病。
很多家長擔心孩子接種問題疫苗，會帶來其他後遺症。
實際上，疫苗的常見不良反應包括局部的紅腫熱痛、發熱、過敏等，一般都比較輕微。而過敏等比較嚴重的情況，發生率很低，對大多數人來說，疫苗是安全的。
疫苗產生的不良反應，多發生在接種後的 24～48 小時內，後期再發，或者產生後遺症的可能性很小。
問：如何確定是否接種了不合格的疫苗？萬一接種到涉事的百白破疫苗怎麼辦？
答：家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產企業和批號，也可以諮詢當時的接種單位。
疫苗接種記錄中，標註了疫苗批次和企業 ▼
百白破疫苗需分別於 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次，共接種 4 次。
正常來說，完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護效果：
- 預防典型百日咳的效力約 85％；
- 破傷風的保護效力為 80～100%；
- 接種 3 次以上，對白喉的保護效力約為 95%。
而被爆出的兩批次百白破疫苗，效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。
家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結合孩子接種的次數和批次情況，向當地疾控部門或接種單位諮詢，看是否要繼續補種。
兒童預防接種證的第一頁
標註了孩子戶口所屬接種單位的電話 ▼
問：孩子還沒接種百白破疫苗，能打嗎？
答：能打。
百白破疫苗能有效預防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個批次，其他批次暫無問題。
而且，之前涉事的百白破疫苗已經停止接種，所以再去打的話並不會遇到，各位家長並不必太過擔心。
千萬不要因為擔心疫苗有問題，就不給孩子注射。
如果家長實在有疑慮，可以優先接種聯合疫苗，或者選擇其他更加信賴的企業生產的疫苗。
問：我家孩子接種的其他類別的疫苗也是涉事企業的，是不是也需要補種？
答：暫時其他疫苗其他批次都沒有出現問題，建議大家冷靜，保持關注。
疫苗補種存在一定的風險，不要盲目補種。
問：為了防止接種到問題疫苗，我可以不給孩子打疫苗麼？
答：不能因噎廢食，因害怕而放棄疫苗接種，風險最高的還是孩子。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平，靠的就是極高接種率。
如果因為這些事件導致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話，那受傷的必然是所有人。
國家藥監局的監測數據顯示，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品 944 批次，合格率 99.6％，也就是說，絕大部分疫苗非常安全。
一類疫苗所預防的乙肝、麻疹、百日咳，二類疫苗所預防的水痘，這些疾病對於孩子的健康都存在巨大的威脅。
所以，接種疫苗仍然是保護健康最好的手段，我們仍然應該堅持打疫苗。
疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛的、有力的防禦。
這次事件對食藥監管理再次敲響警鐘，
相關部門須一查到底！
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