SYMTUZA™一種新的四合一複方製劑
強生公司旗下的楊森製藥公司今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了SYMTUZA™，這是第一種也是唯一一種完全基於達蘆那韋(darunavir)的單片複方製劑方案（STR），用於治療1型人類免疫缺陷病毒（ HIV-1）治療初期上藥和已經病毒學抑制的成年人。SYMTUZA™包含了800毫克達蘆那韋，150毫克cobicistat，200毫克恩曲他濱(emtricitabine)，和10毫克替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide) 。SYMTUZA™結合了darunavir耐藥屏障高的特點，並設計了一種提高耐受性的配方。 SYMTUZA™標有關於乙型肝炎治療後急性發作的風險的包裝警告。
“作為臨床醫生，我們可能並不總是能夠全面瞭解患者的健康狀況或者在發生耐藥風險時做出治療決策。在關鍵的3期臨床試驗中，SYMTUZA™成功治療了那些剛開始治療的患者，以及那些在抗逆轉錄病毒（ARV）治療中病毒載量被穩定抑制的患者，這些患者包括治療史更復雜或既往病毒學失敗的患者 。證明其作為各種患者的重要新治療選擇的潛力。”美國北卡羅來納州教堂山北卡羅來納大學艾滋病研究中心醫學教授兼臨床核心主任Joseph Eron博士說。
美國健康與人類服務部的指南1建議在某些臨床情況下為未接受過治療的患者提供基於達蘆那韋的療法，包括當患者可能有不確定的依從性或在抗性檢測結果出現之前應開始抗逆轉錄病毒治療時。
“許多艾滋病攜帶者長久服用一種治療方案，最終可能導致一種或一類藥物發生耐藥，無法生效。”Eron博士說。
兩項關鍵試驗數據
顯著改善骨密度和腎指標
SYMTUZA™以兩個48周非劣性關鍵三期臨床研究數據評估了藥物的安全性和有效性，一個關於沒有ARV治療歷史的成人對照試驗叫AMBER，另一個關於病毒學抑制的成人進行的試驗叫EMERALD，兩項試驗結果表明，SYMTUZA™是有效和耐受性良好的，高達95%的維持或維持病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50C/ml）。
AMBER試驗對比了SYMTUZA™和達蘆那韋/cobicistat/恩曲他濱/替諾福韋(D/C/F/TDF)，在2017年10月的第十六屆歐洲艾滋病會議上公佈的結果顯示，以達蘆那韋為基礎的合劑與對照組顯示出相同的病毒抑制率91.4%比88.4%。（病毒抑制成功標準：HIV-1 RNA＜50c/ml，48周- FDA快照分析），而在48周時治療病毒學失敗率為4.4%比3.3%，病毒抑制失敗標準HIV-1 RNA超過50c/mL。
SYMTUZA™ 也表現出較少的骨密度降低（子研究）和某些腎功能指標與對照組相比有顯著提高。這些骨密度（BMD）改變的長期臨床意義尚不清楚。總體而言，Sultuz的耐受性良好，由於不良事件（AE，2%對4%）與對照組相比，較少的中斷，僅一級3不良反應和無4級不良反應。在2%以上的受試者中，最常見的不良反應是腹瀉、皮疹、噁心、疲勞、頭痛、腹部不適和腸胃氣脹。
EMERALD研究在2017年10月在IDWeek發佈，比較了SYMTUZA™持續治療與一種增強型蛋白酶抑制劑（BPI）加上恩曲他濱和TDF。試驗發現，在第48周的FDA快照分析中，低病毒學失敗率（HIV-1 RNA超過50 c/ml；0.8% vs 0.5%）和高病毒學抑制率（HIV-1 RNA＜50 C/ml；94.9% vs 93.7%），沒有患者因病毒學失敗而中止研究。將對照組切換到SYMTUZA™的子研究BMD同樣證明了骨密度和腎功能的顯著改善。這些骨密度變化的長期臨床意義尚不清楚。安全性檔案與那些先前沒有ARV治療史的患者相似，並且由於AES中斷的參與者的百分比，無論嚴重程度如何，都是1%。
肝功有問題慎服
隨餐服用，每天一次一片
25多年來，楊森一直致力於研究和發展跨越艾滋病毒治療的連續性變革醫學創新。美國食品和藥物管理局批准了SYMTUZA™標誌著我們尋求解決現實世界臨床挑戰、對抗HIV藥物耐藥性和滿足艾滋病毒攜帶者多樣化需求的另一個重要里程碑。
推薦的劑量SYMTUZA™是每天一次一片，隨餐服用。不推薦肌酐清除率低於每分鐘30毫升或嚴重肝損害的患者。
SYMTUZA™已被歐盟委員會（EC）和加拿大衛生部批准，用於治療體重至少40公斤的12歲及以上成年人和青少年的HIV-1感染。歐洲的批准使楊森能夠在歐盟和歐洲經濟區的所有成員國銷售。楊森計劃在七月底在荷蘭阿姆斯特丹的AIDS 2018中提交額外的SYMTUZA™數據，其中包括正在進行的3期快速啟動研究（DIAMOND）的數據。
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