圖2：阿里健康
圖4：藥品網銷網採
圖5：醫療器械網銷網採
圖6：網絡銷售配送
圖7：京東醫藥
圖8：網採網銷是對代理經銷商的革命
□ 辨食指南項目創始人暨蟲洞衛生公司CEO 戴天巖
2017年12月20日，國家食品藥品監督管理總局頒佈《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（第38號）（以下簡稱：辦法），2017年12月20日，國家食品藥品監督管理總局出來《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀，2018年2月24日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳下發《關於實施〈醫療器械網絡銷售監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監辦械監〔2018〕31號）。從文件下發、解讀、再通知地方藥監局，目前出來了一個申請步驟和程序了，證明已經正式啟動醫療器械的網絡銷售了。
一、對藥品和醫療器械的互聯網銷售相關法律法規梳理
關於銷售主體和醫療器械網絡銷售的法律法規衝突，可以理解為模糊地帶，確實是晦澀難懂，也是國家藥監局在制定各種法律規定辦法時，沒有考慮到這麼多的細節，現在就來梳理下：
（一）第一個模糊區：關於互聯網藥品（含醫療器械）的信息服務
《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2017年11月7日修正）：“第二十四條 互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：（一）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的。”
解釋：按照這個辦法，互聯網藥品銷售（含器械），只是可以展示信息，分經營性（收費的）、非經營性（不收費的），但反對提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易。那這麼多品牌電商企業，如天貓（有藥品和醫療器械的網上交易）、淘寶（有藥品和器械的網上交易）、京東（有藥品和醫療器械的網上交易）、國美（有藥品和醫療器械的網上交易）、亞馬遜（一直是互聯網藥品信息服務平臺-非經營性，無藥品和醫療器械交易）、蘇寧易購（一直是互聯網藥品信息服務平臺-非經營性，沒有藥品交易但有醫療器械的網上交易），這顯然就是與法規辦法衝突了，當然蘇寧易購屬於非經營性平臺資質，就更不能開展互聯網藥品銷售（含器械）信息服務了，應該儘快更換為藥品互聯網經營性資質。
（二）第二個模糊區：互聯網藥品（含醫療器械）的交易服務規定不適應當下環境
《食品藥品監管總局關於加強互聯網藥品銷售管理的通知》（食藥監藥化監〔2013〕223號）：“一、加強藥品交易網站資質的管理。藥品生產企業、藥品經營企業在自設網站進行藥品互聯網交易，或第三方企業為藥品生產企業、藥品經營企業提供藥品互聯網交易服務，必須按照原國家食品藥品監督管理局印發的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（國食藥監市〔2005〕480號，以下簡稱《暫行規定》）,申請取得《互聯網藥品交易服務資格證書》後方可開展業務。”
《關於印發的通知》（國食藥監市[2005]480號）：
“第六條 為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，應當具備以下條件：（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；（六）具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；”
“第七條 為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關係、產權關係和其他經濟利益關係。”
“第八條 通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件：（一）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；”
“第九條 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件： （一）依法設立的藥品連鎖零售企業；（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；”
解釋：交易服務規定的藥品和醫療器械零售，必須是藥品連鎖零售企業，而to B的當時環境條件下又不成熟，所以，限制了藥品和醫療器械的互聯網交易，作為生產企業和第三方平臺都沒有辦法零售，只有連鎖藥店才可以零售。
（三）第三個模糊區：互聯網藥品（含醫療器械）的交易服務規定被取消後的法規適用問題
《國務院關於第三批取消39項中央指定地方實施的行政許可事項的決定》（國發〔2017〕7號）：“取消審批後，食品藥品監督管理部門要強化“藥品生產企業許可”、“藥品批發企業許可”、“藥品零售企業許可”，對互聯網藥品交易服務企業嚴格把關。要建立網上信息發佈系統，方便公眾查詢，指導公眾安全用藥，同時建立網上售藥監測機制，加強監督檢查，依法查處違法行為。”
解釋：決定是取消了互聯網藥品交易服務企業的B證（to B）和C證（to C）互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺A證除外）審批，簡化了藥品生產經營企業的互聯網銷售，說白了，重點是審查生產許可證、產品註冊證，對經營主體to B或to C不做要求了。
截至2016年12月22日，A證（為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務）37張，B證（藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易）195張， C證（向個人消費者提供藥品）649張。
2013年“95095醫藥平臺”（即天貓醫藥館）獲得了全國首張零售第三方平臺A證，業內將其稱為“試點A證”，隨後八百方、一號店也獲得該資質。2016年6月，河北省食藥監局要求天貓醫藥館停止藥品交易；8月，各平臺審批的省級食藥監局要求所有互聯網藥品網上零售第三方平臺全部暫停網上交易。試點A證被叫停後，也沒有繼續審批發放。
二、藥品和醫療器械網絡銷售主體含義
（一）主體之一是生產企業或經營企業。
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（第38號）：“第一章 總 則。第四條 從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械註冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。”
“第二章 醫療器械網絡銷售。第七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。”
有不少解釋，聽起來也很亂，因為《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》針對生產經營企業，使用的是“、”，而不是“或”，所以，很容易理解成只有生產企業才能網絡銷售，但實際情況並非如此，從地方性文件細則可以瞭解詳細情況：2018年4月8日 《北京市食品藥品監督管理局關於發佈的通知》(京食藥監藥械〔2018〕10號)；2018年3月26日，《上海市食品藥品監督管理局關於貫徹執行《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知》（滬食藥監藥械流〔2018〕54號）等。
說白點，網絡銷售主體是所有的生產企業或所有的經營企業，可以申請自建網站銷售形式（即自己開電商店），也可以申請第三方平臺的入駐方式（即在平臺開電商店）。
（二）主體之二是電商平臺
比如：天貓（一直是互聯網藥品信息服務平臺-經營性、含藥品和醫療器械）、淘寶（一直是互聯網藥品信息服務平臺-經營性、含藥品和醫療器械）、京東（一直是互聯網藥品信息服務平臺-經營性）、亞馬遜（一直是互聯網藥品信息服務平臺-非經營性、含藥品和醫療器械）、蘇寧易購（一直是互聯網藥品信息服務平臺-非經營性、含藥品和醫療器械）、國美（一直是互聯網藥品信息服務平臺-經營性、含藥品和醫療器械）等等，只要具備網絡交易平臺條件的就可以申請。
三、傳統醫療器械銷售方式的變化
（一）生產企業對醫療器械零售價格的地方保護已不可能了
網絡銷售模式一出現，地區差異零售價保護（不同省份不同指導價格，不同客戶不同價格）已經不可能了，廠家只能根據實際情況制定一個款型的合理零售價。
（二）醫藥代理商哀鴻遍地
六、醫藥配送也會洗牌
七、應對醫療器械網絡銷售的可行建議
（一）生產企業綜合測算生產成本，制定網絡零售價
（二）各大電商平臺均可申請醫療器械網絡銷售第三方服務平臺資格
醫療器械網絡銷售既然放開，就容易被大電商壟斷了，因為品牌電商的優點是：知名度高、財力強、覆蓋範圍廣、客服能力強、物流服務穩定，如天貓、淘寶、京東、亞馬遜、順豐、蘇寧等等，當然京東、順豐還有冷鏈物流的優勢。各大電商平臺本來就有資質，只是再重新報下申請而已。
政策提及的，不容許第三方平臺從事醫療器械直銷活動或關聯醫藥企業交易，在10多年前的醫藥集採平臺政策中也可看出這個端倪，因為第三方平臺本來就不是藥械生產企業，這個政策只針對生產企業或經營企業，所以，第三方平臺沒法做醫療器械直銷、代銷產品，這是防止第三方平臺成立或收購關聯醫藥公司，形成太多的關聯交易，影響第三方平臺的公信力、公正化、公平性。
（三）網絡採購這個趨勢是用來反腐敗和降低醫藥價格的
（四）生產企業要做的事情：多開發獨家品種、廣告大戰
如果生產企業想在平臺或網絡提供品牌美譽度和知名度，最佳的做法：投放大量網絡廣告，而不是增加地推人員（銷售代表），比如：今日頭條引流廣告、電商平臺內廣告、其他提升形象的廣告，廣告批件肯定還是需要的，這是傳統銷售廣告向電商銷售廣告的轉移，地推（銷售代表）的作用已經很淡了！
（五）關於過往政策和企業銷售策略逐步被淘汰
（七）革了所有代理商的命，只能全部轉移到大健康領域去
所有的藥械代理經銷商都不要抱有僥倖心理，一定要提早佈局轉型，不管你是藥械一級總代或一級代理商，只要不轉型，最後就會死在網銷網採上了，這是必然的。
（八）國家藥監局和衛健委、醫保局應該還會有補充細則出來
（九）第三方電商平臺需要提前申報
目前，醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案所需材料有：1.*簽字並加蓋公章的申請表掃描版；2.*營業執照；3.*法定代表人或者主要負責人身份證明；4.*醫療器械質量安全管理人身份證明；5.*組織機構與部門設置說明；6.*辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件；7.電信業務經營許可證；8.*非經營性互聯網信息服務備案說明；9.*互聯網藥品信息服務資格證書；10.*醫療器械網絡交易服務質量管理制度目錄；11.*網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；12.其他相關證明材料。
如果以上觀點解讀和預測分析偏頗，請同行批評指正！如果您是醫藥企業（或藥械代理商），我還是很想改進您的企業應對策略的，對以上的建議如果還意欲未盡，只要您參與辨食指南項目的眾籌，都可以隨時和您展開持續討論和研究對策，並促進您企業的儘快轉型佈局，利用作者的集採經驗和衛生政策研究經驗優勢，希望幫助到藥械企業解決實際問題，共同克服困難！為藥械企業的明天共同努力！也希望醫藥電商網絡銷售迎來明天的太陽！
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