繼柴胡、雙黃連注射劑
禁用於兒童之後
又一款中藥注射劑被限制使用範圍
7月3日，國家藥監局發佈關於修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍幹）說明書的公告（2018年第42號）。
▍清開靈注射劑嬰幼兒禁用
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。
呼吸系統：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經精神系統：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠等。
皮膚及其附件：皮膚髮紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。
血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。
用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。
其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀症、血尿等。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3．過敏體質者禁用。
4．有家族過敏史者禁用。
5．有低鉀血癥包括與低鉀血相關的週期性麻痺病史者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2．嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4．本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
5．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。
7．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
▍曾被總局警告存在嚴重不良反應
2009年4月20日，原國家食藥監總局發文警惕清開靈注射劑嚴重不良反應。
不合理用藥現象分析：
1．配伍禁忌用藥：將多種藥物混合配伍或存在配伍禁忌的藥品先後使用同一輸液器滴注，沒有其他液體間隔。
典型病例：患兒，男，1歲，因急性扁桃體炎給予5％葡萄糖注射液250ml、清開靈注射液10ml、頭孢唑林鈉0.5克靜脈滴注， 15滴/分。靜滴液體量約20毫升時，患兒突然出現口唇紫紺、口吐粉紅色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，點頭樣呼吸；體溫39℃、心率210次/分、呼吸50次/分，雙肺呼吸音粗，可聞及大量溼性羅音，立即停藥，給予強心、利尿、持續高流量給氧、醒腦等搶救措施，19小時後經搶救無效死亡。
2．兒童用藥問題：死亡病例中，27%的患者為14歲以下兒童，多數患兒存在多組液體、多種藥品混合滴注的現象，輸液量較大，其中2例為左心衰搶救無效死亡，可能與輸液量大、輸液速度快有關。
3．過敏體質用藥：部分患者存在過敏體質，或既往有藥物過敏史，使用清開靈注射劑後發生嚴重過敏反應。
典型病例：
典型病例：患者，男，61歲，對磺胺類等藥物過敏。因發熱予以複方氨林巴比妥2ml肌肉注射，0.9%氯化鈉注射液100ml、頭孢呋辛1.5g和5%葡萄糖注射液250ml、清開靈30ml靜脈滴注，數分鐘後出現胸悶、瀕死感，隨後全身皮疹、腹痛、腹瀉，血壓90/60mmHg，心率90次/分。立即停藥，給予糖皮質激素靜脈滴注後逐漸好轉。
4．超適應症用藥：11%的病例存在明顯超適應症用藥現象，如用於高血壓或心臟病、子宮肌瘤等。
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