2018年初開始,中藥批准不再需要臨牀試驗,這意味著什麼?

11月29日,著名期刊NATURE官網上發表了一篇可免費全文閱讀的文章、對於接下來中國舊醫的黃金時代作了些點評。①從2018年初起、中國國內的傳統中藥將不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗。傳統中藥藥企只要拿得出『(古代)經典名方』作為依據、那兩項成本巨高、週期漫長的臨床試驗就可以靠邊站了、不再是阻礙。②只需要提供臨床試驗之前基於動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究即可。③這份所謂的古代經典名方清單、將有國家中醫藥管理局和中國食藥監(CFDA)共同擬定公表。這意味著什麼?你怎麼看這一措施?

2018年初開始,中藥批准不再需要臨床試驗,這意味著什麼?

網友張豐:

國家真是太愛護中藥了。今年有兩個巨大的政策變化:一是中醫行醫,不再需要審批,而是改為備案制,上午備案,中午買一身白大褂(需不需要?),下午就可以行醫;二是中藥沒必要再進行人體安全和有效性臨床試驗,只要從古書中找點依據就行了。

這意味著什麼?第一,誰都可以當醫生,備案就行,也就是給主管部門說一聲(交不交錢就不知道了)第二,開藥也可以隨便了,以後大家都去田野找草藥吧。

毫無疑問,以後大家看中醫和吃中藥都更方便了,對那些喜歡吃中藥的人真是一個重大利好消息。

對哪些人不利呢?一是那些埋頭學習醫學的人,學好幾年,還有臨床經驗,然後嚴格審批才能當醫生,你投入那麼多累不累?二是那些認真研發中藥,想對中藥進行科學化的人,你們辛苦搞臨床試驗累不累?有沒有效,不是看臨床,而是看古代典籍裡說了沒有。

網友唐映紅 :

看得出,這是一脈相承的系列政策,先是中醫診所由審批變備案,當天報備當天開業,現在又出臺中藥批准不需要臨床試驗。這一系列的政策正是讓中醫迴歸它本來面目的舉措,表面看起來是挺中醫,實際上卻未必然。

中醫的本質是中國以漢族為主民族的經驗醫學,它從誕生就與現代醫學沒有任何關係。現代醫學是基於科學的循證醫學,它是以嚴格方法學和實證依據為基礎的開放醫學體系,無論是中醫西醫藏醫苗醫印第安醫俾格米醫阿拉伯醫⋯⋯只要經得起嚴格方法學以及臨床實證的檢驗,都會被吸收成為現代醫學的一部分。

網友東方霧曉:

中藥批准不再需要臨床試驗,這一國策非常英明偉大,這一國策給中醫藥的正常發展帶來極大的希望,對人類帶來福祉。中醫藥最大的魅力,最大的生命力,是能夠治癒現代醫藥無法治癒的各種急慢性疾病,尤其是可治癒現代醫藥那些久治不愈的慢性頑病。而真正能治癒各種現代醫藥無法治癒的,那些頑病的特效中草藥,基本上是在民間裡,而不是在出版了的醫藥書裡,不在醫學的院校裡。據小編多方面的瞭解和走訪而發現,中國民間裡確實存在著很多的,獨味藥治頑病的特效藥,其療效十分穩定,病癒後十多年不復發是常事,很令人振奮。

網友良知醫藥人:

簡化相關手續,實行備案制不等於沒有門檻,同樣有資質要求。中醫師承人員或有專長人員都要參加專業考試或考核,不然那些橫加指責的人也可去申報試試。其實這是一種錯誤的觀點,也可說是對國務院這些年來一直推行的簡政放權,簡化辦事程序,儘量便民利民政策的無知。比如國家已宣佈要取消對藥品經營企業的Gsp認證,改為常態化檢查,表面看來不需認證是放寬了,而實際上是比原來要求的條件更高;中醫診所備案制也是如此,手續簡化了,但該法後面還有要求地方要加強監管檢查這樣的限制條件,這同樣是一種法律約束,不是說放任自流。

網友雅各98:

這裡的中藥批准,是指中藥飲片生產還是中藥注射液生產,或是中藥材生產等。如果是中藥注射液生產還需要臨床試驗,中藥製劑也需要臨床試驗,只有用中藥傳統方法生產的中藥製劑才不用臨床試驗,只需備案就行;還有中藥材,中藥飲片生產也不用臨床試驗.個人認為:其實中藥製劑,中藥飲片等生產需要臨床試驗都是用西藥製劑的標準與規範來要求的,這本身嚴重違背中醫藥自身的發展規律和原理,大大制約中醫藥的發展!中醫藥要發展必須按照自己的規律與理論去走!中藥製劑的生產要照中醫藥自身的規律與理論去生產或監管,不然«中醫藥法»裡所說的大力發展中醫藥將很難實現。按西醫西藥的方式和思維管理中藥已經讓中醫藥發展滯後幾十年了!

網友和為貴60874591:

所謂中醫,準確應該叫中國傳統醫學,或中國古醫,本來就應該回歸民間,不應擠佔有限醫療資源,妨礙中國現代醫學發展。陰陽五行等,那一套理論就是扯淡的,而且故步自封,已經成為一種信仰,並與愛國情懷牽扯,作為醫學已經無法發展了。在與現代醫學競爭中,任何傳統醫學,包括傳統的印醫,傳統西方醫學,都已經被淘汰出局,中國傳統醫學(包括漢醫.藏醫.蒙醫.苗醫等)的命運也將會一樣。任何落後的東東,終究會被淘汰。現在違反醫學常規,搞所謂中醫師徒傳承,中藥無需臨床試驗,只會加快淘汰速度。


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