核心提示：每種新藥推向市場前，都必須經過三個實驗過程，但受立法不完善、監管機制不健全等影響，試藥人合法權益難以得到有效保障。多位學者建議，試藥必須遵循受試者權益優先原則，並制定專門法律保護受試者人身權益。
“耀婷在走投無路的情況下選擇加入‘試藥族’，以賺取快錢。”日前，由李睿珺導演、楊子姍主演的電影《路過未來》正式上映，將觀眾的視線引入了人們相對陌生的“試藥”領域。
試藥是什麼？我國有多少人參與試藥？中國衛生法學會常務理事、海南醫學院教授蘇玉菊說，每一種新藥在批准生產、推向市場使用前，都必須完成臨床試驗並通過審批，即試藥。
貴州醫科大學副教授李曉輝說，據統計，我國平均每天有370種新藥問世，每一種新藥在投放市場前，都必須經過臨床試驗。目前，我國已成為全球性新藥研發外包首選地之一。
蘇玉菊說，臨床試驗階段，第一期試驗是為了觀察藥物安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗。健康人試藥，被稱作“試藥人”。據估算，我國每年參與試藥的人約有50萬。
新藥上市，須經過三個試驗過程
“根據我國法律規定，每一種新藥在批准生產、推向市場使用前，都必須經過動物試驗、人體試驗、臨床試驗三個過程。”李曉輝說，臨床試驗分四期，第一期試驗觀察藥物安全性和代謝過程，需在健康人身上試驗，第二、三、四期試驗觀察藥物有效性，受試對象為病人。
李曉輝認為，從藥品生產安全角度看，法律這樣規定不僅無可厚非，而且非常有必要，但這種規定客觀上也催生了試藥領域對試藥人的需求。
侯豔芳表示，在我國試藥群體中，大學生佔有重要力量。他們年輕健康，容易符合試藥標準，也敢於嘗試新事物，且對經濟報酬要求不高。當然，也有一些職業試藥人長期參與試藥。
李曉輝說，大學生群體和職業試藥人通常都是基於報酬而成為新藥臨床試驗對象。一方面，大學生多因沒有收入、家境貧困、試藥獲利頗具誘惑性等參與試藥。另一方面，臨床試驗機構更傾向於招募身體素質相對較好的年輕人作為試藥人，以確保所試藥品能獲得更準確和科學的數據反饋，還能儘量避免各種可能的不良反應風險。
在李曉輝看來，職業試藥人參與試藥的原因很簡單：為獲得一份報酬以“維持生計”。這是因為多數人不願意犧牲自己的健康去做試驗品，試藥市場上存在嚴重供求不平衡，從而為部分願意以犧牲自己健康換取報酬的人提供了機會。
李曉輝說，這種供求不平衡，也使得臨床試驗機構為了儘快開展新藥臨床試驗，在對試藥人篩選上把控不嚴，以至於一些試藥人可以利用假身份證，在臨床試驗前的體檢中作假等方式，反覆加入各類新藥臨床試驗中，並以此獲得報酬謀生。
蘇玉菊認為，職業試藥人主要由大學生、醫護人員、社會人士組成。但醫藥廠商與研究機構更傾向於招募高校學生。因為與社會人士相比，大學生文化素質、身體素質相對較好，更適合試藥；醫學院學生因具備相關專業知識，試藥恐懼心理小，更是優質的試藥人。
我國試藥市場有多大？原國家食品藥品監督管理總局統計顯示，截至2017年11月底，全國共有原料藥和製劑生產企業4376家。2017年，批准新藥臨床734件，新藥證書及批准文號20件，批准文號9件；批准申報臨床申請42件。這尚且不算補充申請。
因此，蘇玉菊估算，在中國，每年參與試藥的人數有50萬左右。她認為，中國人口眾多，病源豐富，藥品市場龐大，且試藥人中多為貧困者，他們很少治病用藥，可以取得最理想的試藥效果。因此，越來越多的西方製藥公司常常選擇在中國進行藥物臨床試驗。
受試者權益保障，法律仍需完善
試藥人群數量龐大，我國有哪些法律文件規制？侯豔芳說，《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定新藥必須經過試驗才能上市，《藥物臨床試驗質量管理規範》等對藥物臨床試驗質量管理進行了詳細規定，但缺乏違反規範的責任條款。
李曉輝說，藥品管理法第29條、30條明確規定，研製新藥必須如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經藥品監管部門批准後，方可進行臨床試驗。藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構，必須分別執行相關管理規範。
李曉輝稱，當前，我國藥品臨床試驗活動主要法規依據有《藥物非臨床研究質量管理規範》《藥物臨床試驗質量管理規範》《藥品臨床研究的若干規定》《藥品研究監督管理辦法》等。這些法規對藥品臨床試驗整個環節和所涉及主體都做了相應規定，但可操作性仍待提高。
蘇玉菊表示，雖然藥品管理法等對藥物臨床試驗問題進行了規定，但我國尚未制定專門的人體受試者權益保護法。目前，規範藥物臨床試驗、保護受試者的核心規範《藥物臨床試驗質量管理規範》法律規範位階低，規定不完善，操作性不強，難以有效維護試驗人的權益。
蘇玉菊說，我國當前尚未建立試藥人信息審查系統。這讓有的人將藥物臨床試驗這種科學實驗變成了“躺著賺錢的好差事”。據媒體報道，有的地方臨床試驗招募中介，誘導年輕人，甚至幫助受試者通過身體檢查，想方設法篡改試藥者個人信息，多處“造假”“作假”。
蘇玉菊認為，這不僅嚴重影響受試者健康，也難以保證試驗結果準確性，應建立試藥人信息審查系統（錄入試藥人相關信息：每次試藥時間、藥品名稱等），供查詢與監督。據瞭解，湖南藥監局目前正在開發類似“人臉識別系統”，擬於今年12月正式面世。
同時，受試者損害救濟機制不健全。蘇玉菊說，儘管現行《藥物臨床試驗質量管理規範》對受試者的保險與經濟補償做了相應規定，但對申報者沒有給參加臨床試驗的受試者提供保險的情況未作法律責任追究規定。這使受試者權益發生實際損害時，難以得到有效救濟。
但侯豔芳認為，當前，我國新藥試驗過程中存在的最大問題是如何落實規範性法律文件的規定，以及對違反該規範的違法行為、犯罪行為進行有效懲治。
決不能要求試藥者，放棄賠償權
“試藥人參與試藥，首先要秉持自願原則，其次也有如實告知義務。”李曉輝說，依照我國相關法律法規，試藥人不得隱瞞自己的身體健康狀況，應該如實地進行試藥前體檢。《藥物臨床試驗質量管理規範》也明確規定，一旦發生嚴重不良事件，機構應該採取相應措施。
按照相關法律法規，簽署《知情同意書》是藥物臨床試驗中保護試藥人的重要手段。但不知情試藥者大有人在。據《法治週末》等媒體報道，大學生試藥群體、職業試藥者多因貧困選擇試藥，多數人無暇顧及《知情同意書》，看都不看就簽字了，有的機構根本不讓試藥者仔細看，更有安徽望江縣南山村村民，被以公益“送醫送藥”名義，試藥持續兩年多。
李曉輝認為，這種情況存在的主要原因在於部分試藥人和臨床試驗機構法律意識淡薄，心存僥倖心理，對自己或他人權利保護不夠重視。為確保試藥人知情同意權獲得足夠保障，應儘可能細化《知情同意書》中相關內容，並確保試藥人已經清楚無誤地知曉並理解。
李曉輝建議，加強倫理委員會監管功能，依據人體生物醫學研究的倫理和科學標準，按照公正對待、尊重人格、儘可能避免傷害的原則，對臨床試驗機構進行審查和監督；進一步完善受試者服用藥物後發生不良事件的處理流程；對試藥人進行必要的權益教育和培訓。
侯豔芳說，要保障試藥人的健康權，應該在加大新藥臨床試驗行政監管的同時，對新藥試驗的刑事立法進行完善，用刑事手段嚴懲嚴重侵害試藥人權益的行為。
針對在試藥過程中可能出現的不良反應或不良事件，蘇玉菊表示，按照相關法律規定，試藥機構應建立質量控制與質量保證系統；當發生不良反應或不良事件時，研究者與申辦者應採取必要處理措施；及時向相關部門報告；特定情形下，藥監部門應採取緊急控制措施等。
在蘇玉菊看來，鑑於當前我國負責審查的倫理委員會多設於試驗機構內部，很多委員來自試驗機構內部，研究者趨利避害，以及用語過於專業、晦澀難懂等，法律應明確規定，試藥須遵循受試者權益優先原則，受試者決不能被要求放棄獲得賠償的權利。
“新藥試驗違法成本低，公眾對新藥試驗的本質和風險缺乏正確認知。”侯豔芳說，《藥物臨床試驗質量管理規範》主要從研究者等角度對新藥臨床試驗進行了規定，對受試者的保護不夠，應該加大與刑法的銜接，用刑事手段嚴懲嚴重相關違法行為。
蘇玉菊說，關鍵要加強涉及人的生物醫學研究方面的立法，釐清申辦者、藥物臨床試驗機構、研究者、受試者、藥品監督機構、倫理委員會等主體之間的權利義務關係及責任追究機制；加強藥物臨床試驗質量管理規範培訓，提升各方參與主體的能力；加強倫理委員會能力建設，加強對藥物臨床試驗的監督功能等。
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