多個巨頭廠家常用藥申請註銷
根據藥監局公告，5個藥品分別為：西安楊森製藥的多潘立酮混懸液（“嗎丁啉”小兒版）、強生製藥的小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）、默克的注射用重組人生長激素（商品名：思真）、強生的西美瑞韋（商品名：奧萊森）以及諾和諾德的門冬胰島素注射液（商品名：諾和瑞）。
藥品批文的註銷意味著該藥品不允許生產銷售了。本次5個註銷產品中其中就有兩個為兒童常用藥物（“嗎丁啉”兒童版和艾暢），同時默克的注射用重組人生長激素也有涉及到兒童的適應症。另外還包括強生的丙肝新藥，以及糖尿病巨頭諾和諾德的產品。
“艾暢”與小兒版“嗎丁啉”曾引發爭議
嗎丁啉是一種“促消化藥”，其主要成分則為“多潘立酮”，2004年，美國FDA發佈了一公共警告稱：無論已製成的藥物還是散裝原料含有多潘立酮都將被拒絕進入美國境內。FDA認為多潘立酮會引起不良反應如：心律失常、心臟驟停、猝死。歐美等部分國家對該藥的禁令在國內引發了討論。而到了2016年9月，國家食藥監局也發出通知，要求該藥修改說明書，在其不良反應和注意事項中增加“中重度肝功能不全的患者禁用”“藥物使用時間一般不超過1周”等內容。
藥企回應：系業務調整需求
為何要主動註銷這些藥品批號？是否跟藥品的安全性有關？多家藥企否定了這一說法。
西安楊森製藥公開表示，做出停止生產和供應小兒嗎丁啉的決定，是因為公司調整了西安全新供應鏈創新中心的生產重心。西安楊森方面還特別強調，嗎丁啉片劑在中國可以繼續作為非處方藥和處方藥使用，用於緩解消化不良、腹脹、噯氣、噁心、嘔吐、腹部脹痛等症狀。
強生製藥同樣表示，註銷艾暢產品批文的決定，是基於公司目標與產品組合評估，以確保集中資源開發和生產能夠滿足中國患者重大醫療需求的藥物。
業內人士指出，近年來，隨著三九胃泰、斯達舒等國內品牌的崛起，在禁用標準上屢遭質疑的嗎丁啉，市場份額也有進一步縮水的趨勢。而隨著監管部門對於含麻黃鹼藥品管理的加強，艾暢的銷售額也顯疲態。
此外，注射用重組人生長激素和西美瑞韋膠囊屬於進口藥品，分別由默克和強生公司生產。 值得注意的是，今年2月份，我國為落實《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求，國家食藥監總局藥品審評中心遴選了《中國上市化學藥品目錄集》第一批收錄品種，其中就包括西美瑞韋膠囊。
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