▌細分領域多，應用廣泛
體外診斷行業是醫療器械板塊子行業，體外診斷產品屬於醫療器械的一種，包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。因體外診斷產品不直接作用於人體，在《醫療器械分類規則》中將其劃分為“非接觸人體器械”類別。
此外，在優生優育、公共衛生、疾病預防等領域，體外診斷也起到了舉足輕重的作用。
▌產業鏈上游依賴進口，下游空間較大
體外診斷行業是由上游原材料、體外診斷試劑和儀器、下游需求共同組成。
上游的關鍵原材料主要包括酶、抗原、抗體等;
由於上游原材料的研發生產難度較大，國內企業在生產工藝、純度上與國外有較大差異，主要依賴進口。目前僅有安圖生物、邁克生物等少數幾家企業能實現部分酶、抗原、抗體等上游原材料的自給，但一些關鍵性的原料仍依賴進口。
下游需求主要與國家和地區的經濟發展狀況、醫療服務水平等因素有關。
總的來說，歐美等發達國家診斷市場成熟，下游需求旺盛;而以金磚四國為首的新興發展中國家體外診斷髮展較晚，終端需求缺口較大，空間廣闊，將保持快速增長態勢。
體外診斷廠商主要採取儀器+試劑聯動銷售的模式，通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫療機構或經銷商，以此建立穩定的合作關係，帶動體外診斷試劑的銷售。聯動銷售作為一種新興業務模式，已被行業內的企業廣泛接受。
整個體外診斷行業收入來源以試劑銷售為主，通過擴大低毛利的儀器投放來帶動配套試劑和耗材的銷售。其中，免疫診斷由於化學發光檢測系統的封閉性，試劑依賴性較強，試劑佔比高達90%;而血球診斷儀器相對便宜，部分低端儀器甚至可當耗材，作為利潤主要來源，儀器試劑比為4:6。
總的來說，由於診斷試劑為一次性消耗品，市場需求較大，體外診斷廠商主要靠試劑盈利。
▌全球IVD市場成熟穩定，國內市場空間大、保持快速增長
全球體外診斷市場穩步增長
隨著各種高新技術的快速發展，以及大部分國家醫療保障政策的逐步完善，近年來體外診斷行業得到了快速的發展。
根據EvaluateMedTech公司發佈的《2015-2020全球醫療器械市場》，2013年，體外診斷佔據全球醫療器械市場份額的13%，是醫療器械行業最大的細分子行業;預計到2020年，體外診斷市場份額將達到14.1%。
從市場規模來看，近年全球體外診斷市場保持穩步增長的態勢，根據印度市場研究公司Rncos發表的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2018》數據，2013年，全球體外診斷市場規模為554億美元，2014年增長至590億美元，預計2015-2018年間將保持7-8%左右的增速，2018年全球體外診斷市場規模有望達到793億美元。
不斷增加的傳染病、慢性疾病人數帶來診斷需求的增加，以及體外診斷技術的不斷提高是體外診斷行業發展的主要動力。
從地區分佈來看，體外診斷市場規模與各國家或地區的人口總數、經濟發展水平以及醫療保障和服務水平等因素相關，其中以美國、歐盟、日本為代表的發達經濟體佔據著主要份額，合計佔全球體外診斷市場的80%左右。
然而，發達國家的IVD市場經過多年的發展已相對成熟穩定，預計未來將以1-2%的速度增長;而以中國、印度為代表的新興經濟體由於基數小、彈性大的特點，預計體外診斷市場未來將保持10-15%的複合增速。
從各細分市場的規模上看，2014年全球體外診斷細分市場佔據份額最大的是免疫診斷，約佔23.9%，血糖、POTC以16.8%和12.4%的佔比緊隨其後，分子診斷等新興領域佔比較低，具有較大的發展空間。
從行業競爭格局上看，全球體外診斷市場寡頭壟斷、強者恆強的局面。
全球市場份額排名前十的體外診斷公司中美國佔了六家、歐洲三家、日本一家，其中羅氏佔比19.40%，丹納赫以10.20%排名第二，西門子和雅培緊隨其後，全球前十家佔比達到76.90%。
▌國內體外診斷市場空間大，進入快速發展期
行業處於快速發展期
我國體外診斷行業起步於上世紀70年代末，共經歷產品引進階段、自主生產階段以及快速成長階段。目前行業正處於快速增長期，在部分應用較廣泛的項目如(生化、POCT)等已達到國際同期水平，行業整體規模快速擴張。
從發展速度上看，我國體外診斷行業正處於其行業週期中的快速成長期，國民經濟的快速發展、人均可支配收入的增加、城鎮化、人口老齡化、人們健康意識的增強、政策的支持以及體外診斷技術的進步等，推動著行業的進一步發展。
作為新興發展國家中的代表之一，未來我國經濟仍將處於持續高速發展階段，相關的社會保障和人民的生活水平也不斷提高。
隨著我國政府對醫療衛生領域的投入增長，醫療服務和診斷行業隨之崛起，都將給上游體外診斷行業帶來大量的市場需求，驅動體外診斷產業快速增長。
從發展空間上看，2016年，我國人均體外診斷支出僅約4.6美元，僅為世界平均水平的一半(2016年世界人均體外診斷支出約8.5美元)，而根據KaloramaInformation和BostonMedical的數據，發達國家這一數字達到了25美元，按國外成熟診斷市場的水平計算，我國體外診斷市場潛在空間超過2000億元。
根據中國醫藥工業信息中心發佈的《中國健康產業藍皮書(2016)》，2016年，我國IVD產品市場規模約為430億元，預計到2019年,這一市場規模將達到723億元，三年間年均複合增長率高達18.7%，發展迅猛。
我們認為，體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，國內體外診斷市場遠沒有觸及“天花板”，尚有很多未飽和的市場待開發，未來行業將保持穩定快速的發展態勢。
從IVD產品的結構上來看，低端市場是前期廣泛使用的檢測技術，如普通的酶聯免疫產品，該類市場發展空間小，逐步被其他技術所替代;
中端市場在近幾年提升迅速，渠道優勢明顯，空白市場及進口替代空間廣闊;
高端市場則由於技術壁壘高，主要為國外產品，國內廠家目前正處於研發潛伏期，未來或將迎來增長。
跨國企業佔據國內大部分市場，本土企業開始加速擴張
IVD國際品牌產商由於發展較早，在技術、品牌、產品質量方面競爭優勢明顯，佔據了我國體外診斷市場56%的份額。其中羅氏以9.8%的份額排在首位，希森美康、西門子、貝克曼分別以8.1%、7.4%、6.1%緊隨其後，前五大國外企業的體外診斷業務共佔據國內市場36.8%的市場份額。國內廠商起步較晚，在技術、規模、產品品質方面與跨國巨頭差距較大。
目前，國內共有600餘加公司從事體外診斷業務，合計佔據了國內44%的市場份額，2015年體外診斷業務銷售過億的企業僅有四十餘家，市場份額超過1%的更是隻有13家，呈現出數量多、規模小的局面。
由於兩票制和營改增等政策的推行加強了對渠道的管控，近兩年國內IVD廠商掀起了一輪渠道併購熱潮。
在兩票制逐步與地方完成對接後，未來體外診斷的配送門檻將快速提高，在企業規模、GSP資格認證、經營品種等方面都會對企業的規範性有新的要求，很多中小企業將在競爭和監管壓力中逐漸被淘汰，而相應有渠道和品牌優勢的優質龍頭企業。
渠道併購可在短期通過客戶資源的劃分而快速提高企業市場份額，經過一輪激烈競爭後，國內通過併購或者與渠道核心人員成立新設子公司幾乎已經覆蓋全國大部分區域，其中邁克、迪安、萬孚、美康、安圖、基蛋表現積極，我們預計在2-3年後，國內IVD市場格局初定。
▌政策推動行業快色發展
體外診斷行業是近年來國內醫藥生物領域發展最快的子行業之一，而其中政府出臺的一系列法律法規和產業政策功勞不可忽視，不但規範了行業發展環境，保障行業健康可持續發展，同時也更加註重對體外診斷產業的扶持，支持生物企業利用資本市場融資。
隨著國家對生物技術產業化發展的重視，體外診斷行業將在國內產業升級中獲得快速發展的良機。此外，新醫改的推行也將有利於體外診斷行業的長期發展。
醫保控費+招標降價，利好本土品牌擴張:為控制醫療費用的不正常增長，近年來國家大力推行醫保控費，通過集中採購和招標等方式降低藥品、醫用耗材等的採購成本。
▌生化增速放緩，免疫佔比提升，未來趨勢流水線
國內生化診斷技術起步較早，市場和技術相對成熟，目前增速放緩(約7%增速)，關注儀器與試劑齊頭並進發展的龍頭企業以及有能力推出生化免疫流水線的優質企業。
得益於化學發光的高速增長，免疫已逐漸發展為市場份額最大的IVD子板塊，化學發光未來有望通過技術替代、進口替代、基層市場推廣等保持20%以上的速度增長。
化學發光具有較高的技術壁壘且儀器與試劑為封閉系統，具有自主研發儀器、試劑品種豐富的企業競爭優勢明顯。
▌分子、POCT及ICL等領域快速崛起
分子診斷是全球增速最快的體外診斷細分板塊，目前國內市場增速為20%左右，預計2019年有望突破100億的市場規模。隨著分子診斷細分技術的蓬勃發展，應用逐步拓展，未來具有較大的發展空間。
POCT檢測產品憑藉其便攜的測試和價格的親民在近幾年保持快速增長，目前國內市場規模為9.5億美元。
隨著分級診療的推行帶來基層醫療的擴容，POCT檢測將逐漸社區化、民用化，預計未來行業將保持15%-20%的速度增長。
我國ICL處於快速擴張期，2016年行業規模為96億元，年均增速超過30%，未來醫療需求釋放及醫保控費雙輪驅動行業快速擴張，行業龍頭有望受益。
▌全產品線佈局+渠道整合，優質IVD企業價值突顯
目前國內超過600家體外診斷生產企業，但大多規模小、經營範圍單一、競爭環境較為混亂。
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