来源：药脉通
作者：司徒阳明
近日，中国药学会的一则通知在医药圈流传，该通知表示，中国药学会目前已经做好了医药代表备案的平台搭建，特邀请会员开展平台试用工作。
根据该文件所附的医药代表备案平台使用操作指南，趣学术找到了该网站，该网站地址为：http://221.218.94.106:9001/mrrp/reception/index。（可点击文末左下角“阅读原文”直达）
更值得关注的是，该网站上还在8月19日放出了《医药代表登记备案管理办法（试行）（送审稿）》。
今年6月5日，国家药监局对《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，6月19日为征求意见的截止日期，这份登记日期为8月19日的送审稿应该是征求意见稿结束后，等待高层审批的送审稿。一般来讲送审稿和最终文件差距不会太大。
送审稿下面所署的执行日期仍为2020年某月某日开始执行，显然，医药代表备案制的落地是今年必须完成的事情。
药脉通&趣学术副总王鹏表示，医药代表备案制落地给合规营销指明了路径，国家给出的新合规要求对医药代表来说，最核心的就是代表职能的重大变化，从销量导向转变为信息传递为导向，即代表工作核心必须是产品的医学知识的传递。
如果代表行为符合这条原则，那么药企就安全；如果代表行为背离了这点，那么被深度捆绑的药企就面临重大隐患。因为国家医保局的信用体系等在那里，代表有违规行为，药企会受到该违规行为对应的惩罚。
那么，对行业影响极大的医药代表备案制，送审稿和征求意见稿相比，有何变化？趣学术将变化部分整理如下，供行业参考。
一、代表职能明确：观念推广，必须能构建医生观念地图
药代备案制第二条对医药代表及其工作职能进行了定义，征求意见稿和送审稿的不同主要体现在对医药代表主要职责/主要工作任务的设定上。
征求意见稿明确药代的主要职责包括：学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
送审稿则将学术推广和技术咨询这两项职责进一步细化，具体化为：
(一)制订医药产品推广计划和方案;
(ニ)向医务人员传递医药产品相关信息;
从上面不同可以看出，未来医药代表的学术推广和技术咨询的工作范畴已经非常明确了。
王鹏表示，这对代表提出了更高的要求。以前，代表主要关注层面的是销量，现在代表工作被定义为从事药品信息传递、沟通、反馈，必须将工作重点必须从销量转移到医生观念上。
当代表工作重点是销量时，医生观念提高一直是市场部重点，但当代表工作重点为医生观念时，要求代表有较高的专业度，并且十分了解医生观念及其观念盲区，并制定相应的产品推广计划和方案，针对性地向医务人员提供产品的相关信息。
王鹏表示，趣学术系统通过数百个数据埋点，在学术推广的过程中，能够有效构建医生观念地图，帮助代表制定针对性推广计划和方案，对医生进行“千人千面”的针对性学术推广。
二、代表能力要求：提高，药企必须有培训和考核
征求意见稿：药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。
送审稿：药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历、工作经验和岗位能力要求,组织开展新员工入职培训、入职后定期培训及考核,设定岗位培训目标和培训科目,如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。
相比征求意见稿，送审稿显然对医药代表提出了更高能力要求，且要求药企必须加强对代表的培训以及考核，即培训不是走过场，而是有过程、有结果记录了。
三、药企上市持有人和代表不得有这些行为：增加
药企不得有的行为中增加：
未按规定备案医药代表信息,不及时变更、注销备案信息；
根据其他条款要求，对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。
笔者认为，药代备案制中，特别要求这一条，就是为了让药企和代表更为紧密地捆绑在一起，万一代表出事了，药企也不能够以早已经解约进行甩锅了。
医药代表的行为特别增加一条：未经备案开展学术推广等活动。
最近很多医药代表因为未经备案去医院开展推广活动，堵在医生诊室门口、进入病房等行为被医院保安带走，笔者当时分析这是为了医药代表备案制落地打前站（参见此前文章：查回扣、智能监控代表进医院，北京开始了！），而现在，医院行为再出现类似行为更有理有据了：这都是未经备案开展的学术推广活动，被严打光是正大光明的事情了。
以下为药代备案送审稿全文：
医药代表备案管理办法(试行)(送审稿)
第一条 为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院办公斤关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),制定本办法。
第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务:
(一)制订医药产品推广计划和方案;
(ニ)向医务人员传递医药产品相关信息;
(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;
(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通
(ニ)举办学术会议、讲座;
(三)提供学术资料;
(四)通过互联网或者电话会议沟通;
(五)医疗机构同意的其他形式。
第四条 药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历、工作经验和岗位能力要求,组织开展新员工入职培训、入职后定期培训及考核,设定岗位培训目标和培训科目,如实记录培训情况,确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。
培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训,并对培训记录的真实性负责。
第六条 药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息;按照本办法对所聘用或者授权的医药代表进行备案,在备案平台按要求录入、变更、确认、注销其医药代表信息。
第七条 备案平台可以发布通知公告、政策法规以及提供公共查询,查验核对医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息。
备案平合由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。
第八条 药品上市许可持有人应当在备案平合上提交下列备案信息：
(一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;
(二)医药代表的姓名、性别、照片
(三)身份证件种类及号码,所学专业、学历
(四)劳动合同或者授权书的起止日期;
(五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;
(六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;
提交完备案信息后,备案平合自动生成医药代表备案号。
第九条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。
药品上市许可持有人应当公示下列信息：
(一)医药代表备案号；
(二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;
(三)医药代表的姓名、性别、照片;
(四)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;
(五)劳动合同或者授权书的起止日期。
第十条 医药代表备案信息有变更的,药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更,并同步变更网站上公示的信息。
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。
第十ー条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或行政决定后30个工作日内注销其备案的医药代表信息。
境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其被代理人名下的已备案的医药代表信息。
第十二条
第十三条 药品上市许可持有人不得有下列情形:
(一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、注销备案信息；
(二)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;
(三)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;
(四)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;
(五)在备案中提供虚假信息。
第十四条 医药代表不得有下列情形:
(一)未经备案开展学术推广等活动;
(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;
(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;
(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量；
(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
(六)误导医生使用药品,夸大或误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息；
(七)其他干预或影响临床合理用药的行为。
药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。
第十五条 药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。
第十六条 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或药事人员开展学术推广等相关活动;医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。
第十七条 行业(学)协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用;鼓励行业(学)协会等社会机构依据本办法制订行业规范及其行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。
第十八条 本办法自2020年 月 日起施行。