写在开题之前，断更半年有余，今天新年伊始，提笔重续，家有小子，已上六年级，伴读。往往夜半12点后，才能收拾桌面，加上抖音头条，往往会耗一些时光。如水的时光中，就算每日一更，这么一件简单的事情，都没能持续下来。一晃2020年的1月1日了，大家都说要告别过去，展望一下未来。在洁净间的小范围里徘徊，偶尔，也抬起头，看一看药厂，这一片天吧。
那么，今天，作为洁净间部分的番外篇，给大伙谈一谈对于药厂来说的那些涉及的知识，系统，作为一个Overview的状态，看看它的：心、肝、脾、肺、五脏六府……，只是一家之言，供各位细品吧。
1、人员与组织架构
别问我为什么把人员与组织架构管理放在第一位。一切的活动，都是人的主导因素。分为三大部分：标准（人员考核规定，人员培训规定等）、职责和记录。
2、厂房与设施
组织好人以后，首先要做的，就是厂房与设施，供水、供电、供气、还有蒸汽和天然气，能源供应后，还得环境保证，也就是空调洁净间压差温湿度、洗手更衣做层流。分为二大部分：标准（环境监测管理规定、压缩空气净化规定等），以及记录。
3、设备管理
有了厂房，就开始引入设备了。各种干燥机、粉碎机、制粒机、反应釜，高压釜，灭菌锅、精馏塔、灌装机、包装线等因为工艺不同，各不相同，这一部分是最多差异的。设备往往定制。它分为三大部分：标准（压力容器管理制度、精密仪器管理制度等），规程（也就是操作SOP），以及记录。
4、物料管理
引进设备之后，需要对生产的物料进行管理。从供应商资质，材料采购、运输、验收、贮存、发放、中间产品、成品、不合格品等一系列的过程，按照风险程度进行管控，它也有三大部分：标准（物料采购管理制度、材料验收、贮存、发放管理制度等），规程（也就是操作SOP如物料贮存、养护、危险品发放、使用标准操作规程），以及各类记录。
5、卫生管理
要准备开始生产了，得保证环境卫生，药品不同于其它，特别是直接注射类的药品，生产过程控制尤其严格，这一部分同样分为三大部分：标准（厂房清洁管理制度、生产过程管理制度、人员卫生管理制度等），规程（也就是操作SOP如厂房清洁SOP、生产过程设备清洁SOP、人员卫生管理、洗手SOP），以及各类记录。
6、验证管理
一切就续，就可以开始投产了吗？不！人命关天的事，我们需要慎之又慎 ，确保生产出来的东西，就是我们需要的东西。如何确保呢？验证。
验证管理依然有三部分：标准（验证原则、验证计划、【方法\\工艺、设备、清洁）验证与再验证制度等】，验证方案，以及记录。
7、生产管理
验证也验证了，那么就开始生产了吧？自然是生产管理了。按上面的一步一步过来，因为上述的验证，也产生了一堆的经验和要求，所以生产有四部分的内容，（这是与其它几部分有差别的），分为：工艺规程，然后才是标准（安全生产管理、生产计划管理、清场管理），规程（物料称量SOP、清场SOP），以及记录。
8、文件管理
生产一开始，文件就同步产生了，过程中发生了异常，需要修改怎么办？原来的SOP有优化操作了怎么办？不可避免地，有了文件管理的要求。它因为没有操作的内容，所以只有二部分的，即标准和记录。如文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁标准，文件修订记录。
9、质量管理
开始生产了，也有文件记录了，那么就OK了吗？不。药厂的一个巨头挡在了中间。它叫质量。质理管理分很多部分，针对生产工艺规程的，给出了质量标准，针对生产标准的，给出了质量标准（质量管理制度、检验管理制度）针对生产规程，给出了操作标准（取样操作SOP，原辅料检测SOP等）当然，记录是必不可少的一部分。
10、产品的销售与回收
可以说，很少工业品有像药品这样，会记录到某一个产品是在什么时间从什么工厂的哪台设备上生产出来，经过几次转运，通过什么方式进入到客户手上的。可追溯性是药品生产销售的很大一块要求以及成本支出。它分为三部分，标准（很多人叫它制度，或者是管理规定？），规程（SOP），和记录。
11、不良反应与用户投诉
对于这一部分的重视显然是所有药厂（乃至食品企业）所必须关注的。分为二部分：标准（如药品质量投诉与不良反应报告制度）和记录。
12、自检与内审
都说自己打脸会比别人打脸更好，等到别人来打脸的时候，丢失的就不仅仅是身体上的创伤了。还有自尊和面子。
所以，自检与内审，是药厂保持自尊与面子的关键一步，分为两部分：自检制度（或叫内审制度），以及自检记录。
洁净间，只是这12大部分的其中的一小部分。因为它是生产的核心区域，所以至关重要，就像它是构成药厂这个“人”的“胸腔”和“腹腔”，它不能保证这个“人”的营养与成长，不像手和脚那样，但一旦它被破坏了，差不多生产 也就到头了。它抵挡微生物、有害物质，不要进入，抵御“风雪”。当然，如果进入洁净间的东西太脏，太乱，它也是会拉肚子的。下药清洗，或等它自行恢复，都是你可选的方法。但最好，还是不要让它承受不该承受的吧。
写得有点乱，各位见谅。如果您有要给大家分享的制药专业信息，可以私信我。因为孩子还没有拿到理想学校的票，后续的更新可能受影响。
附一份药企的整体文件清单，各位可以从中一窥豹之一斑。愿各位新年有所成长：你在你们公司，是负责哪一部分的呢？在下表中能找到吗？
一、人员与机构01-管理标准（管理制度）001-GMP组织机构图002-GMP文件体系图003-安全、消防机构图004-车间岗位配置图005-各级管理人员、技术人员名册006-人事管理制度007-会议管理制度008-职工考勤管理制度009-劳动纪律管理制度010-违反厂有关制度的处罚规定011-各级人员培训管理规定012-各级人员考核规定013-办公设备管理制度014-文印管理制度015-印章、介绍信管理制度016-文件收发管理制度017-技术档案管理制度018-车辆管理制度019-集体宿舍管理规定020-保卫值班管理制度021-关于加强人员出入公司管理制度022-参观人员参观管理制度023-安全生产管理制度024-厂区现场管理制度025-消防管理制度026-环境保护管理制度027-工程建设、施工场所安全管理制度028-加强动火管理规定029-工业卫生与职业病防治管理制度030-有关工伤事故的管理制度02-工作职责001-总经理工作职责002-生产副总工作职责003-质量副总工作职责004-行政副总工作职责005-品质保证部工作职责006-品保部长工作职责007-QC室工作职责008-QC室主任工作职责009-化验员工作职责010-标化员工作职责011-微生物检验员工作职责012-留样观察员工作职责013-QA室工作职责014-QA室主任工作职责015-专职QA工作职责016-兼职QA工作职责017-生产部工作职责018-生产部长工作职责019-生产科工作职责020-生产科长工作职责021-车间主任(班长)工作职责022-计量管理员工作职责023-车间工艺员工作职责024-生产操作工工作职责025-生产备料工工作职责026-烘干、混合岗位工作职责027-粉碎、过筛岗位工作职责028-包装岗位工作职责029-工务科工作职责030-工务科长工作职责031-司炉工工作职责032-电工工作职责033-焊工工作职责034-维修工工作职责035-制水工工作职责036-空调操作工工作职责037-经营部工作职责038-经营部长工作职责039-采购员工作职责040-销售员工作职责041-外贸单证员工作职责042-研究所工作职责043-研究所长工作职责044-研究员工作职责045-管理部工作职责046-管理部长工作职责047-仓管员工作职责048-消防安全员工作职责049-后勤人员工作职责050-人事专员工作职责051-污水处理工工作职责052-宣传员工作职责053-财务部工作职责054-财务部长工作职责055-财会人员工作职责03-管理记录001-会议记录表002-培训记录003-培训、考核记录表004-培训合格证005-文件收发登记表006-人员进出登记表007-外来人员进入洁净区审批表008-安全检查记录009-安全事故报告表010-动火证二、厂房与设施01-管理标准（管理制度）001-厂区环境、绿化管理规定002-防止昆虫和其他动物进入厂房（包括仓库）的管理制度003-洁净厂房管理规定004-洁净厂房环境监测管理规定005-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化规定02-管理记录001-厂区环境卫生、绿化检查记录表002-防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录003-洁净厂房检查记录004-洁净厂房设施保养记录005-洁净厂房维修记录006-洁净室环境监测记录007-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录三、设备管理01-管理标准（管理制度）001-设备前期管理制度002-设备现场管理制度003-设备使用、保养管理制度004-设备检修管理制度005-设备事故管理制度006-压力容器管理制度007-设备技术档案管理制度008-设备更新与改造管理制度009-设备状态标志管理制度010-工艺管道标志管理制度011-设备调拨、报废管理制度012-设备巡回检查制度013-设备润滑管理制度014-动力设备管理制度015-设备分类编号的规定016-空气净化系统管理制度017-计量管理制度018-仪器、仪表、量具、衡器管理制度019-小容量玻璃仪器校验管理规程020-衡器管理规定021-精密仪器管理制度022-模具管理制度02-操作标准（不局限于下列这些设备）001-常压反应釜使用、维护标准操作规程002-高压釜使用、维护标准操作规程003-吊车使用、维护标准操作规程004-离心机使用、维护标准操作规程005-双锥回转干燥机使用、维护标准操作规程006-箱式干燥机使用、维护标准操作规程007-30B万能粉碎机使用、维护标准操作规程008-水循环真空泵使用、维护标准操作规程009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程011-储罐使用、维护标准操作规程012-台秤使用、维护标准操作规程013-电子秤使用、维护标准操作规程014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程019-精馏塔使用、维护标准操作规程020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程021-真空包装机使用、维护标准操作规程022-振荡筛使用、维护标准操作规程023-纯化水系统使用、维护标准操作规程024-空气净化系统标准操作规程025-%%%%标准操作规程03-管理记录001-设备开箱验收记录002-设备台帐003-设备安装、调试记录004-主要设备运行记录005-设备改造、检修、保养记录006-设备事故报告表007-压力容器台账008-设备档案卡009-设备调拨、报废审批记录010-设备巡回检查记录011-设备润滑记录012-锅炉安全运行记录013-锅炉给水化验记录014-冷冻机组运行记录015-纯化水制备操作记录016-纯化水系统维护保养记录017-空气净化系统维护保养、清洗记录018-设备年度检修计划表019-仪器仪表使用登记表020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡021-仪器仪表校验计划表022-小容量玻璃仪器校验记录023-计量器具明细目录024-设备备件台账025-模具使用台账四、物料管理01-管理标准001-物料采购管理制度002-产品与物料进厂编码的规定003-物料代号的规定004-仓库安全管理制度005-危险品仓库管理制度006-仓库消防管理制度007-仓库温、湿度监测制度008-物料定置管理规定009-库房盘存管理制度010-原辅材料验收、贮存、发放管理制度011-包装材料验收、贮存、发放管理制度012-标签、唛头验收、储存、发放管理制度013-物料储存、养护管理制度014-物料贮存期及复验制度015-物料、中间产品、成品报废管理规定016-不合格品管理制度017-车间剩余物料退库管理制度018-标签、说明书的设计、印刷管理制度02-操作标准001-物料入库标准操作程序002-物料贮存、养护标准操作规程003-物料发放标准操作程序004-危险品发放、使用标准操作规程005-标签、唛头保管和发放的标准操作程序006-物料.中间产品.成品报废程序007-物料.补料标准程序008-物料.退料标准程序03-管理记录001-主要物料供应户名册002-库房温、湿度记录表003-物料、成品结存表004-物料来货登记表005-请验单006-货位卡007-物料总账008-不合格物料台帐009-物料发放记录010-物料限额领料单011-标签、唛头收发台账012-车间标签、唛头领用登记表013-标签、唛头销毁记录014-仓库巡查记录015-报废品销毁单016-不合格品处理审批表017-退料申请表018-标签、唛头清样校对表019-包装材料样板记录020-印刷模具使用登记表021-印刷模具档案022-物料、中间产品、成品报废审批表023-补料申请单024-物料验收记录025-物料贮存定置图026-物料拒收记录027-物料复验记录五、卫生管理01-管理标准01-厂房清洁管理制度001-防止洁净区污染管理规定002-一般生产区环境卫生管理制度003-洁净区环境卫生管理制度004-洁净厂房空气灭菌管理制度005-仓储区环境卫生管理制度006-更衣室卫生管理规定007-洁净区洗涤间卫生管理规定008-洗手间卫生管理规定009-生物测定室清洁管理规定010-车间中间仓清洁卫生管理规定011-洗手池、工具清洗池、地漏卫生管理规定02-生产过程管理制度012-物料卫生管理制度013-生产过程卫生管理制度014-设备卫生管理制度015-生产用具、容器清洁管理规定016-清洁工具清洁管理规定017-洁净室内工具、模具、零配件的卫生管理制度018-废弃物管理规定03-人员卫生管理制度019-生产区内员工个人卫生管理规定020-个人健康管理制度021-工作服装选材与着装的管理规定022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度023-清洁剂与消毒剂使用管理规定024-卫生状态标志管理规定025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定02-操作标准01-厂房清洁操作标准001-一般生产区清洁标准操作程序002-洁净室清洁标准操作规程003-洁净室洗涤间清洁标准操作规程004-更衣室清洁标准操作规程005-洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程006-生物检测室清洁标准操作规程007-检验室清洁标准操作规程008-仓库清洁标准操作规程009-车间中间仓清洁标准操作规程010-洗手间清洁标准操作规程02-容器用具清洁操作标准011-生产用具、容器清洁标准操作规程012-清洁工具清洁标准操作规程013-清洁剂配制标准操作规程014-消毒剂配制标准操作规程03-人员物料清洁操作标准015-人员进出洁净区标准程序016-一般生产区工作服清洗标准操作规程017-洁净室工作服装清洗标准操作规程018-洁净工作服分发程序019-物料进入洁净区标准程序020-ＹＪＣ移动式取样车清洁标准操作规程04-空气清洁操作标准021-空气净化系统清洁标准操作规程022-初、中效空气净化过滤器清洁标准操作规程023-洁净厂房甲醛消毒标准操作规程024-紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程05-纯化水系统清洁操作标准025-纯化水系统清洁标准操作规程026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程06-设备清洁操作标准（不局限于下列这些设备）027-玻璃仪器清洁标准操作规程028-30B粉碎机清洁标准操作规程029-TCS－150电子称清洁标准操作规程030-HNZ-1-1F超净工作台清洁标准操作规程031-ZS－515型旋涡振荡筛清洁标准操作规程032-常压反应釜清洁标准操作规程033-蒸馏釜清洁标准操作规程034-精馏塔清洁标准操作规程035-高压釜清洁标准操作规程036-离心机清洁标准操作规程037-双锥回转干燥机清洁标准操作规程038-箱式干燥机清洁标准操作规程039-滴加罐清洁标准操作规程040-储罐清洁标准操作规程041-&&&清洁标准操作规程03-管理记录001-地漏清洁记录002-一般生产区清洁检查记录003-洁净区清洁检查记录004-洁净室清洁记录005-仓库、车间中间仓卫生检查记录006-洁净区洗涤间清洁记录007-更衣室清洁记录008-生物检测室清洁记录009-空气净化系统清洁记录010-初效、中效过滤器清洁记录011-洁净空气灭菌操作记录012-洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录013-生产用具、容器清洁记录014-清洁工具清洁记录015-传递窗清洁记录016-设备清洁记录017-纯化水系统清洁记录018-清洁剂配制记录019-消毒剂配制记记录020-洁净工作服清洗记录021-洁净工衣收回、保管、发放记录022-员工体检统计表023-个人健康档案表024-病愈返岗职工名册025-进入洁净区人员登记表六、验证管理01-管理标准001-验证基本原则002-验证总计划003-厂房、空气净化系统的验证与再验证管理制度004-设备的验证与再验证管理制度005-生产工艺的验证与再验证管理制度006-设备清洗的验证与再验证管理制度007-主要原辅材料变更的验证与再验证管理制度008-纯化水系统验证管理制度009-分析方法验证制度02-验证文件001-空调净化系统验证(HVAC)002-设备技术标准确认(SQ)003-设备设计确认(DQ)004-设备安装确认(IQ)005-设备运行确认(OQ)006-设备性能确认(PQ)007-设备技术标准确认(SQ)008-生产工艺验证(PV)009-设备清洗验证(CV)010-分析方法验证(AV)011-纯化水系统验证012-计算机系统验证(CSV)013-再验证(RV)03-验证记录001-验证计划书002-验证报告书七、文件管理01-管理标准001-文件管理制度002-文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序003-文件编码规定004-记录、表格、标记的填写规定02-管理记录001-文件制订（修订）申请表002-文件发放、收回、销毁记录表003-文件接收（退回）登记表004-文件修订（废除）申请表八、生产管理01-工艺规程（可添加产品）001-纯化水生产工艺规程002-SP生产工艺规程003-%%%%生产工艺规程004-####生产工艺规程02-管理标准001-工艺规程及标准操作程序的制定与审核规定002-生产调度会管理规程003-生产计划管理规程004-生产指令管理规程005-技术分析会管理规程006-生产工艺用水管理规程007-生产试验管理规程008-安全生产管理规程009-生产过程管理规程010-进入洁净室（区）人员管理规程011-洁净室物料净化管理规程012-投料双人复核管理规程013-生产状态标志的使用及管理014-周转容器的使用与管理015-生产交接班管理规程016-工艺纪律检查管理规程017-工艺监控点管理规程018-不合格中间产品管理规程019-批号制订及管理020-原始记录填写管理规程021-物料消耗定额管理规程022-物料平衡管理规程023-生产剩余物料管理规程024-生产事故管理规程025-返工及回收产品处理规程026-重新加工产品管理规定027-混批管理规定028-清场管理规定029-紫外灯的使用与管理规程030-新产品投产管理制度031-生产区物料、中间产品放置的规定032-生产车间中间仓管理制度03-操作标准001-纯化水制备标准操作规程002-生产指令、包装指令流转标准操作程序003-物料称量标准操作程序004-粉碎标准操作程序005-干燥标准操作程序006-合成标准操作程序007-蒸馏标准操作程序008-精馏标准操作程序009-离心标准操作程序010-包装标准操作程序011-清场标准操作程序04-管理记录001-生产计划002-物料需求计划003-车间收料记录004-生产状态标志牌005-交接班记录006-工艺纪律检查记录007-生产事故调查处理记录008-返工回收处理记录009-混批记录010-清场记录011-清场合格证012-紫外灯使用记录013-原辅料定额领料称量记录014-物料定额领料核料单015-原辅料处理检查记录016-粉碎记录017-配料检查记录018-投料检查记录019-工序检查记录020-包装生产记录021-待包装品请验单及报告单022-成品待验单023-成品入库单024-工艺卫生检查记录025-重新加工审批表026-设备清洗记录027-工艺修订记录028-中间产品传递证029-纯化水监测记录030-车间标签、使用说明书领发台帐031-中间产品一览表032-中间产品进出台帐九、质量管理01-质量标准01-工艺用水质量标准001-生活饮用水质量标准002-纯化水质量标准02-产品质量标准（可添加产品）001-舒必利质量标准002-%%%%质量标准003-####质量标准03-生产过程控制质量标准（可添加产品）001-SP生产过程控制质量标准002-%%%%生产过程控制质量标准003-####生产过程控制质量标准04-原辅料质量标准（可添加原料）001-丙三醇质量标准002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯质量标准003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷质量标准004-甲醇质量标准005-丙酮质量标准006-盐酸质量标准007-氢氧化钾质量标准008-&&&&质量标准009-****质量标准05-包装材料质量标准（可添加包材）001-标签文字内容及质量标准002-低密度聚乙烯药用袋质量标准003-唛头用纸质量标准004-纤维纸桶质量标准005-扎带质量标准006-缠绕膜质量标准007-透明胶带质量标准008-&&&&质量标准02-管理标准01-质量管理制度001-品保部对物料、中间产品质量监控制度002-成品发放前的审核制度003-主要物料供应商质量体系评估制度004-质量统计制度005-质量事故管理制度006-用户访问管理制度007-用户投诉管理制度08-产品质量档案管理制度009-三级质量分析管理制度010-质量标准管理制度011-不合格品的处理制度012-产品的有效期管理制度013-中间产品质量管理制度014-药品质量投诉与不良反应报告制度015-变更管理制度016-偏差处理制度017-变更管理制度02-检验管理制度001-检验管理规定002-取样管理规定003-检验用设备、仪器管理规定004-标准品、菌种、试剂与试液的管理制度005-滴定液管理规定006-培养基管理规定007-原料、中间产品、成品留样观察制度008-检验工作管理制度009-检验复核、复查制度010-检验原始记录、检验报告书的管理规定011-检验允许误差管理制度012-检验标准操作规程的管理制度013-洁净区尘粒数和菌落数的监测管理制度014-计量仪器校正管理制度015-检验用危险品管理制度016-检验室安全操作制度017-稳定性考察管理制度018-超标检验结果(OOS)调查程序03-操作标准01-取样操作规程001-取样操作规程002-原辅料取样办法003-包装材料取样办法004-中间产品取样办法005-成品取样办法006-工艺用水取样办法02-设施检验操作规程007-生活饮用水检验操作规程008-纯化水检验操作规程009-悬浮粒子测试标准操作规程010-沉降菌测试标准操作规程03-产品检验操作规程001-SP检验标准操作规程04-生产过程检验操作规程001-SP生产过程检验标准操作规程05-原辅料检验操作规程(可添加原料)001-丙三醇检验标准操作规程002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯检验标准操作规程003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷检验标准操作规程004-甲醇检验标准操作规程005-丙酮检验标准操作规程006-盐酸检验标准操作规程007-氢氧化钾检验操作规程008-&&&&质量标准009-****质量标准06-包装材料检验操作规程（可添加包材）001-低密度聚乙烯药用袋检验标准操作规程002-唛头用纸检验标准操作规程003-纤维纸桶检验标准操作规程004-扎带检验标准操作规程005-缠绕膜检验标准操作规程006-透明胶带检验标准操作规程007-&&&&质量标准07-仪器操作规程（可添加仪器）001-岛津LC-10AT高效液相色谱使用、维护操作规程002-岛津LC-20AD高效液相色谱使用、维护操作规程003-岛津GC-14C气相色谱使用、维护操作规程004-岛津GC-2014C气相色谱使用、维护操作规程005-岛津紫外分光光度计使用、维护操作规程006-岛津红外使用、维护操作规程007-梅特勒电子天平使用、维护操作规程008-梅特勒水分测定仪使用、维护操作规程009-梅特勒电位滴定仪使用、维护操作规程010-梅特勒pH计使用、维护操作规程011-熔点仪使用、维护操作规程012-旋光仪使用、维护操作规程013-鼓风干燥箱使用、维护操作规程014-真空干燥箱使用、维护操作规程015-振荡器使用、维护操作规程016-三用紫外分析仪使用、维护操作规程017-箱式电阻炉使用、维护操作规程018-****使用维护操作规程08-小容量玻璃校正规程001-滴定管校正标准操作规程002-移液管校正标准操作规程003-量瓶校正标准操作规程004-容量吸管校正标准操作规程005-量筒校正标准操作规程09-检验方法标准操作规程001-高效液相色谱法标准操作规程002-气相色谱法标准操作规程003-紫外分光光度法标准操作规程004-红外分光光度法标准操作规程005-比色法标准操作规程006-薄层色谱法标准操作规程007-pH值测定法标准操作规程008-电位滴定法标准操作规程009-比旋度检查法标准操作规程010-溶液颜色检查法标准操作规程011-水分测定法标准操作规程012-炽灼残渣检查法标准操作规程013-干燥失重测定法标准操作规程014-氯化物鉴别反应标准操作规程015-氯化物检查法标准操作规程016-澄清度检查法标准操作规程017-熔点测定法标准操作规程018-相对密度测定法标准操作规程019-重金属检查法标准操作规程020-硫酸盐检查法标准操作规程021-铵盐检查法标准操作规程022-砷盐检查法标准操作规程023-铁盐检查法标准操作规程024-凝点测定检查法标准操作规程025-粘度测定法标准操作规程026-微生物限度检查法标准操作规程10-滴定液、标准液配制与标定001-滴定液及标准溶液的配制与标定操作规程002-高氯酸滴定液配制和标定标准操作规程003-碘滴定液配制和标定标准操作规程004-盐酸滴定液配制和标定标准操作规程005-硫代硫酸钠滴定液配制和标定标准操作规程006-溴酸钾滴定液配制和标定标准操作规程007-硫酸滴定液配制和标定标准操作规程008-硫氰酸铵滴定液配制和标定标准操作规程009-硝酸汞滴定液配制和标定标准操作规程010-乙二胺四乙酸二钠滴定液配制和标定标准操作规程011-锌滴定液配制和标定标准操作规程012-碘酸钾滴定液配制和标定标准操作规程013-硝酸银滴定液配制和标定标准操作规程014-高锰酸钾滴定液配制和标定标准操作规程015-氢氧化钠滴定液配制和标定标准操作规程016-亚硝酸钠滴定液配制和标定标准操作规程017-重铬酸钾滴定液配制和标定标准操作规程018-硫酸亚铁铵滴定液配制和标定标准操作规程019-硫酸铈滴定液配制和标定标准操作规程04-管理记录01-质量管理记录001-物料质量统计月报表002-产品质量统计月报表003-中间产品质量月报表004-物料、中间产品监控报告005-主要物料供应商质量审计记录006-用户访问意见表007-质量事故处理记录008-成品发放审核单009-物料合格证010-中间产品合格证011-产品合格证012-不合格证013-产品不良反应调查处理表014-产品不良反应登记台帐015-产品质量投诉处理单016-用户投诉登记表017-GMP实施情况自检记录018-不合格品处理指令、回单019-变差发生处理表020-变更申请审批表021-变更实施审批表022-变更台账02-质量检验记录001-检验原始记录002-药品微生物限度检验记录003-薄层色谱图004-取样证005-取样记录006-工艺用水取样记录007-检验台帐008-物料检验报告书009-中间产品检验报告书010-成品检验报告书011-厂房洁净度测试报告012-洁净厂房沉降菌监测记录013-洁净厂房悬浮粒子监测记录014-标准品（对照品）领用记录015-培养基配制记录016-对照菌接种记录017-对照菌购进记录018-对照菌销毁记录019-仪器使用登记表020-在用玻璃量具登记表021-小容量玻璃仪器校正记录表022-滴定液配制及标化记录023-滴定液发放记录024-温湿度记录表025-检验用危险品入库、领用台帐026-饮用水监测记录027-留样登记表028-留样取出登记表029-留样观察记录表030-留样观察期产品异常情况通知单031-留样观察结果汇总表032-超标检验结果（OOS）调查表十、产品销售与收回01-管理标准001-成品药的接收、入库、发货管理制度002-产品销售管理规程003-产品销售记录管理规定004-产品退货管理制度005-产品紧急收回管理制度02-工作标准001-成品入库标准操作规程002-产品收回标准操作规程003-退回产品接收标准操作规程004-质量原因退货、收回产品销毁程序005-成品出库验发程序03-管理记录001-成品进仓单002-进销存帐003-出仓单004-产品批销售记录005-退货申请单006-退货产品处理单007-产品退货和收回记录表008-成品入库验收记录009-入库拒收单010-仓库循环质量检查记录011-效期药催销表十一、不良反应与用户投诉01-管理标准001-药品质量投诉与不良反应报告制度02-管理记录001-产品不良反应处理单002-产品不良反应登记处理台帐003-产品质量投诉处理单004-用户投诉登记表十二、自检01-管理标准001-自检制度02-管理记录001-《GMP》实施情况自检记录