中国高校研发的14种检测试剂已获欧盟认证,新冠疫苗同步国际标准

中国高校研发的14种检测试剂已获欧盟认证

新冠疫情是一场大考,考验着我国高校抗击疫情科研攻关实力。疫情发生以来,各校充分发挥科研优势和多学科综合交叉优势,积极开展科研攻关,尽最大努力为打赢疫情阻击战提供科技支撑。

教育部科技司司长雷朝滋17日表示,当前,随着国外疫情发展,对病毒检测需求大幅度增加,在保障我国病毒检测需要的基础上,中国检测试剂已经走出国门。

据不完全统计,清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟的CE认证,正式取得了进入欧盟市场的资质。

在满足国内需求的同时,我国研发生产的核酸检测试剂正在国际“战疫”中发挥作用。

“我们不仅捐赠了一批试剂,也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。我们非常愿意加强国际合作,为全球新冠肺炎疫情防控做出我们自己的贡献。”

在新冠疫情这场突如其来的大考中,“中国速度”一刻都不曾松懈,而“核酸检测试剂盒”正在成为它的新名片。

新冠疫苗中国与国际标准保持一致

新冠疫苗的研制速度比较快,如何确保疫苗安全性?

中国工程院院士王军志17日表示,疫苗的上市和应用,有‍‍严格的法律、‍‍法规和技术标准要求。

应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。”王军志说。

疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

首先,是药学方面研究。主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。

第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。

中国对疫苗研发的每一个环节,‍‍都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求与WHO‍‍国际标准一致,‍‍目前中国疫苗领域的科学家也正在按照相关的法规和技术要求,全力以赴,争分夺秒在研制疫苗。

目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成。

在疫苗研发方面,我们积极倡导全球合作。目前,中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作,推进新冠疫苗研发。

以上由中国医旅健产业联盟(公号:china-mth)整理发布,如涉版权,请持权属证明与我们联系。