文 | 健识局 Yana
编 | Shirley
近日，一封重庆市人民政府公开信箱公布的员工内部举报信引发轩然大波。举报信揭发其所在单位重庆医药工业研究院制药公司(“简称重庆医工院”)的管理问题，该公司的控股股东为复星医药。
消息曝出后，今日复星医药开盘A股H股双双低开，一度几近跌停。截止收盘，复星医药A股跌幅6.89%，复星医药H股跌逾4.8%。
举报信中涉及的内容包括领导无视药品生产管理法，带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书;未根据国家批准工艺生产药品;存在请吃饭送红包等行贿行为。
其中，涉嫌造假的药品包括培美曲塞二钠(主要用途为抗肿瘤药)，蔗糖铁(主要用途为贫血症)，阿立哌唑(主要用途为精神分裂症)等。
今早7点，重庆食药监局官网更新举报信称，正在对重庆医工院展开深入调查。上午10点，相关工作人员回应媒体采访称，已经组织工作组对重庆医工院进行调查，“调查的情况我们会及时公开”。
当日，复星医药紧急发布关于媒体报道说明的公告，就举报信中提到的内容进行说明。
据公告介绍，重庆医工院”其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。针对举报信件内容，复星医药主要自查核实内容如下：
1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于2017年3月2日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)刊发的《关于FDA对控股子公司原料药检查出具警告信的公告》(公告编号：临2017-028)。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。
2017年11月，FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。
2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。
3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。
4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。
5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。