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工具方法篇之FMEA篇 第2部分
目錄
一、前言和通用指南
二、FMEA的作用
三、FMEA的使用時機
四、FMEA的應用範圍
五、FMEA的策劃和實施
5.1、FMEA小組和參與人員的識別
5.2、定義範圍或範圍界定
5.3、定義顧客
5.4、識別功能和要求
5.5、識別潛在失效模式
5.6、識別潛在失效的影響
5.7、識別潛在失效原因
5.8、識別控制
5.9、識別與評估風險
5.10、建議措施和實施結果
5.11、管理者職責
六、DFMEA的說明和介紹
6.1、DFMEA簡介
6.2、DFMEA的準備工作和注意事項
6.3、功能要求的定義和識別
6.4、DFMEA表頭的設計
6.5、DFMEA表格的內容之項目/功能/要求
6.6、DFMEA表格的內容之潛在失效模式
6.7、DFMEA表格的內容之潛在失效影響
6.8、DFMEA表格的內容之嚴重度評估
6.9、DFMEA表格的內容之失效模式及其原因的分類
6.10、DFMEA表格的內容之失效模式的潛在原因/機制
6.11、DFMEA表格的內容之發生頻度
6.12、DFMEA表格的內容之現行設計控制
6.13、DFMEA表格的內容之探測度
6.14、DFMEA表格的內容之風險評估和決定措施的優先級別
6.15、DFMEA表格的內容之建議措施
6.16、DFMEA表格的內容之建議措施的實施
七、DFMEA的維護和利用
八、DFMEA和其他工具方法的聯繫
九、PFMEA的說明和介紹
9.1、PFMEA及其作用的簡介
9.2、PFMEA的使用時機
9.3、PFMEA的應用範圍
9.4、PFMEA的實施和注意事項
9.5、PFMEA表格的內容
十、PFMEA的維護和利用
這是一篇幾萬字的文章，內容很多，看起來不方便，因為寫完後檢查一遍文章的錯別字就花了很長時間，看起來很“費勁”，但還是把這些內容在一篇文章中發出來，因為真正熱愛質量管理的同行應該是求知若渴，一鼓作氣地讀下去應該效果更好。
比如五大工具都推行和應用很長時間了，但是沒有系統的詳細的教材，有的知識點在網上也查不到，沒有進一步的解釋，很不利於剛從事質量管理的同行學習。
可能這個時代稍顯浮躁，急功近利和急於求成的心態很普遍，能沉下心來認真學習很難得。尤其是學習知識不一定能立即換來更多經濟效益，更沒有誰去願意學習了。以此鼓勵對質量管理還有熱情的同行，一起努力和進步！
希望更多的同行一起努力，大家團結起來，把自己的經驗整理和總結出來，大家分工協作，系統地整理和總結，確保文章的質量，把一些工具方法說清楚，分享給更多的從事質量管理的人員。
一、前言和通用指南
在閱讀FMEA篇第2部分之前建議先了解或學習第四版FMEA參考手冊，或者對照第四版FMEA參考手冊，或者是對FMEA的理論和要求有一定的基礎和實踐經驗，以便能獲得更佳的效果。
本篇內容是以第四版FMEA參考手冊為基礎進行的解釋和擴展，大部分內容都能在FMEA參考手冊中找到出處或來源，以便於對質量管理感興趣的同學更容易理解FMEA的理論基礎。
FMEA參考手冊只是一份FMEA的開發指南，不是用來規定強制要求。整車廠為了各個供應商對FMEA的理解和應用能達成一致，對FMEA的一些基本原則、框架、實施方法和步驟進行了說明，主要是通用的要求，並對FMEA應用過程中的一些問題進行解釋，以方便供應商能更好地理解和應用FMEA這個工具，促進供應商應用FMEA這個工具識別問題和進行改進。
不再強調FMEA的“標準格式”，只是定義FMEA應用的一些基本內容，各個公司可以根據實際需求編制所需的FMEA格式。同時，因為公司的規模、組織架構、流程運行的不同，FMEA的實施過程可能也是有區別的，但是FMEA的原則和原理都是一樣的。第四版FMEA參考手冊中的FMEA範例只包含了基本的，必要的信息。用原文的話說就是：“包含最小信息元素和示例的DFMEA範例表”。由此也可以知道，工具方法是為工作服務的，不是為了“趕時髦”和“追流行”，像FMEA這個工具都已經應用幾十年了，原理和規則應該是很成熟的，更沒有必要太“在意”版本的更新，只要能滿足工作需求就是有效的。
FMEA參考手冊中推薦的表格的目的在於整理並展示和FMEA相關的信息，就是想通過FMEA表格的合理設計以便能更系統、更有邏輯地展示信息，進而便於理解和使用。DFMEA表格是用來記錄分析結果，有分析的結果才能發揮DFMEA的作用（請參見FMEA篇 第1部分第十章第1問）。
FMEA表格的設計需考慮邏輯性、系統性、和其他工具的承接關係、使用的便利性、人員能力、表格防錯、管理需求和要求、以及顧客或體系標準要求等。
工具方法的順利推行和使用都需要相關人員的正確認知和共識，如果相關人員對工具的作用和實施方法認知不同，會影響工具方法的作用發揮，也影響工作的協作，所以FMEA參考手冊也說明了要想有效推行FMEA需要對管理者、使用者、供應商、FMEA工具的指導/輔導者或推行負責人進行培訓。
在編制FMEA時，用語和描述一定要清晰，最好是形成公司內部的“標準”用語或術語，當形成用語習慣後，有利於對產品功能、失效模式、失效影響等的描述，進而有利於設計開發和評審過程中的交流，也防止因歧義或理解不一致導致的風險未被識別。尤其是同一件事，比如功能和要求的定義，失效模式的定義等，如果在不同的文件中描述不一致，影響溝通效果，比如有的公司對不合格品描述不統一或不一致，相同的不合格但描述不一樣可能影響溝通和交流。
雖然FMEA能識別和評估風險，但是如果不對風險採取預防措施，那麼FMEA的價值是有限的。既然識別和評估了風險，就要想辦法採取措施降低和規避風險，並且對採取的措施進行跟蹤和驗證，在FMEA實施中形成PDCA，如有可能也在FMEA的表格中形成PDCA。
需要注意的是，為了預防風險所採取的措施，也可能導致其它相關文件的更新，甚至只有其他文件一起更新才能確保措施的有效落實。
第四版FMEA參考手冊定義並強化了DFMEA和PFMEA之間的聯繫，也定義了FMEA和其他工具的聯繫，這說明不管是什麼工具或方法，都需要合理定位，在整個公司的體系中和其他工具互相配合，起到輔助和管理作用。不管是公司級的管理系統，或者是研發系統，系統所需的工具需要合理地選擇和定位，以達到各個工具之間的協調統一，促進工具作用的發揮，防止各個工具之間的重複和衝突。如何策劃合理，幾個工具可能就能支撐起系統的主要架構或路徑，既簡單方便又高效實用；如果未進行合理策劃，工具多也不一定能發揮價值，反而使系統繁瑣且混亂。
工具或方法是根據體系需求進行識別和選擇的，工具也承載了流程的落實，工具有時也是伴隨著整個工作過程，而且有的工具本身也起到記錄或表單的作用。從體系或系統的角度去識別和定位工具方法，才能合理認知工具方法，才能更好地應用工具方法。
從PDCA角度講，一般的事情都需經過策劃、分析、控制、調整等步驟。從風險分析的角度來講，一般都有預期的效果和要求、潛在失效模式、失效影響、失效模式的潛在原因、現有的風險管控方法（包括預防和探測）、風險評估、採取措施進行風險預防等步驟。從廣義的應用來說FMEA就是基於過程流程圖的策劃而進行的風險分析（過程流程圖和風險分析也可以根據實際情況整合到一個表格中），然後依據風險再進行控制（控制計劃的廣義應用）。不管是廣義地應用，還是在先期產品質量策劃（APQP）中應用，過程流程圖、FMEA、控制計劃等是項目開發過程中不可缺少的部分，所以APQP參考手冊把DFMEA和PFMEA都列入了APQP的項目計劃表中。
強調FMEA的過程和結果需要管理者支持、關注和評審。這樣說明工具方法都是幫助或輔助工作的，是提升有效性和效率的，也是起到管理作用的，是管理意圖的呈現。就像在公司中推行一個理念或工具，是經過公司領導認可的，是公司經營和管理所需求的，公司領導認為某些工具方法能給公司經營和管理帶來價值，甚至有的工具方法就是管理經驗的沉澱和總結，所以要引進和推行某些工具方法。正因如此，有的工具方法從經營和管理角度去認知，更容易理解工具的本質和作用。
FMEA的實施過程會涉及到跨職能和多方論證，並且貫穿整個研發過程，和研發相關的很多工作都和FMEA有聯繫，這也意味著需要資源支持和職能協調，所以高級管理者的重視和關注是很重要的。
另外，FMEA是設計策劃的結果的體現，在不同階段對FMEA的審批，既是對風險的決策，也是對設計的選擇和審批，因為發佈的圖紙要符合設計的策劃和決策。
二、FMEA的作用
在第四版FMEA參考手冊第一章手冊目的中介紹說：“作為風險評估的工具，FMEA被認為是一種識別失效潛在影響的嚴重性的方法，併為採取減輕風險的措施提供了輸入。在許多應用中，FMEA也評估失效的原因及其導致的失效模式的發生的可能性。為將風險降低到最小，需減少失效發生的可能性，從而增強了產品和過程的可靠性。因此FMEA亦可被認為是一種有助於改進可靠性的工具。”
由上面內容可知，FMEA最基本的作用是識別潛在失效影響的嚴重性的方法，因為失效影響的大小或嚴重度是風險評估的第一要素，進而評估失效的原因，只有基於失效原因才能評估發生度（發生的風險），只有基於失效原因才能消除風險。
FMEA是一種分析方法，能識別和預防潛在的風險，起到了風險管理的作用，並且能將跨職能小組的經驗和知識顯性化，這是最顯著的成果。FMEA也發揮了輔助管理的作用（FMEA的實施或編制過程也是和體系流程相結合的），還起到了知識管理的作用，因為經驗教訓都會被收集和引用到FMEA中，所以通過FMEA的應用能達到知識顯性化的管理目的。類似的設計經驗都能在FMEA中得到沉澱，新的設計可以在以往FMEA的基礎上開展，以達到經驗教訓的有效應用。
基於風險識別和評估，並結合設計能力和經驗知識的積累，通過FMEA的應用能達到持續改進的作用。風險評估僅僅是FMEA應用的一部分，還需對有關設計（產品和過程）、功能和應用變更的評審和討論。變化就意味著風險，變化就可能導致潛在的失效，所以應關注對變化點的評審。
因為FMEA能體現設計的風險和設計管控思路，也能體現設計能力，並且是經驗知識的沉澱，所以FMEA可以用來評估技術能力，比如評價供應商的技術能力，就可以通過FMEA進行評估或審核。FMEA也是設計評審的基礎，以FMEA為主進行設計評審，更容易理解設計原則和思路，因為FMEA的格式能充分展示設計的初衷和要規避的風險，同時再加入成本或經濟性的內容，FMEA可以系統地和全面地展示設計思路，也可以對比不同方案的優缺點，充分確保設計評審的有效性和效率。另外，由於參加設計評審的人員來自不同的職能，對某一特性的設計可能不太瞭解，但FMEA中展示了使用環境、功能要求、失效模式、失效機理、失效原因等，所以通過FMEA可以更加了解產品設計，更利於為設計評審提出建議和意見，同時防止因不瞭解設計導致的認知片面。
FMEA對特殊特性是特別關注的。為什麼要關注特殊特性呢？因為特殊特性是影響風險評估的主要因素。為什麼這樣說呢？因為嚴重度或失效影響是構成和評估風險的因素之一，而特殊特性的主要定義就是基於對顧客的影響進行分類的，一般會分為安全的、法規的、環境的、功能的、裝配的等等，其實以上分類就是根據對顧客的影響進行分類，通俗說特殊特性就是影響安全的、法規的、功能的產品和過程特性，和FMEA中的潛在失效影響是類似的或者就是等同的。關注特殊特性就是關注風險，因為一般來說特殊特性是風險的主要來源。
通過FMEA分析就能識別出特殊特性，FMEA工具是特殊特性識別的主要依據。有人可能會問，基於以往的經驗識別和定義特殊特性不行嗎？這樣說也沒問題，因為FMEA這個工具整合了和設計相關的各個事項，經驗教訓也包括在內，進行嚴重度、發生度、探測度分析時都是基於和參考以往的經驗教訓。從另一個角度說，大多數的失效影響都是經過驗證的，都是基於以往經驗的總結，即便是總結成理論和規範的規律，也是從經驗或實踐得來的，這就是《實踐論》中所描述的那樣，從實踐到理論，理論再指導實踐，不斷地進行PDCA循環。
三、FMEA的使用時機
用FMEA參考手冊的話來講，FMEA是“事前”行為，而不是“事後”操作。屬於“謀定而後動”，做事之前先策劃和分析，然後再進行選擇或決策。如果在策劃和分析時就識別了風險，那麼就可以及時進行更改或調整，如果在實施過程中出現了問題或風險，這時的變更成本就會增加，而且變更也影響任務週期和進度。這也是FMEA的主要價值和作用，即通過FMEA的應用，提前識別和規避風險。通過以上原則也可知道，事情實施完了，FMEA也就結束了，因為FMEA的作用是在“事前”進行分析。
在實際工作中，產品設計完成，圖紙發佈時FMEA的作用也就結束了。至於設計變更，當然也是需要使用FMEA進行分析，也是經驗的持續積累，但是就產品開發的任務而言，FMEA就是在圖紙發佈時結束，這是從FMEA的使用時機和作用來定義FMEA的完成時機。對於設計變更也需要使用FMEA分析，那是FMEA的另一個維度的使用時機，可以分開論述或理解。設計變更時如果有新的經驗教訓，需要將這些內容在基礎FMEA上進行更新，以確保基礎FMEA是最新的，進而確保後續的新設計和設計變更能在最新的基礎FMEA上進行，以達到經驗教訓有效應用的目的。
FMEA的更新應在基礎FMEA上進行更新（所以DRBFM的觀點是關注和聚焦變化點進行分析，也就是基於這個道理），以達到經驗積累的目的，後續新的項目或產品在最新的基礎FMEA上進行分析，以確保經驗教訓不但得到積累還能得到實際應用。所以FMEA不是被當作文件編完就扔一邊，也不是一直被理論上所謂的動態更新所牽絆。不管是在具體產品開發過程中，還是量產後的設計變更，經驗教訓能在FMEA中得到收集和沉澱，FMEA的狀態和產品的設計狀態是一致的，這就是動態最新。設計變更是更新基礎FMEA，並利用具體產品的DRBFM進行評審；產品設計開發過程中既需要更新具體的產品，也需要更新基礎FMEA，因為如果有新的設計任務，需要在最新的基礎FMEA上進行設計。
模擬實際工作舉個例子說明DRBFM和FMEA的關係，以說明各自的作用和DRBFM的優點。比如有三個已經量產的產品分別為A1、A2、A3，三個產品是類似的產品，或者是同系列的產品，相對應的DFMEA也分別為A1、A2、A3。因為屬於類似的產品，所以用A來表示它們的基礎FMEA。因為是量產後的產品，比如A1發生設計變更了，如果評審設計變更的影響時僅僅更新A1的FMEA，不更新A2和A3的FMEA，就無法確保A2和A3的FMEA是最新的，一旦後續A2和A3發生設計變更或有新的A4、A5、A6甚至更多的產品，就可能會遺漏A1的經驗教訓；如果把A1-A6的DFMEA都更新一遍，好像也沒什麼必要（橫展是另外維度的事情，不要混為一談，這裡討論的僅僅是關於DFMEA的更新的事情），所以從經驗教訓的沉澱和效率考慮，把A1的經驗教訓更新到A的基礎的FMEA中，後續的A系列的A1-A6設計變更以及新產品開發都可以在基礎FMEA上開展，就能解決這個問題了。所以如果A1發生設計變更，是利用DRBFM僅針對變化點和受變化點影響的內容進行評審，如果有新的經驗需要沉澱就只更新到基礎的DFMEA中，後續其他比如A2和A3的設計變更也是在基礎DFMEA上進行識別，把需要評審的相關內容整理到DRBFM中，利用DRBFM僅僅評審變更的內容以及變更的影響，很方便也很有效率，這就是DRBFM和基礎DFMEA的關係和實際應用案例。用另外的維度舉例也可以說明DRBFM的優點，比如A1的DFMEA有幾百項內容，但某次設計變更的內容以及受變更影響的內容加在一起可能一共幾十項，如果還是利用DFMEA進行設計變更的評審，看幾百項內容不方便也沒必要，所以僅僅把幾十項變更相關的內容整理到DRBFM中，更容易聚焦變化點，也更有效率。再比如有一個A4產品需要設計，但A4這是A的部分改變而已，實質上也就是做一些設計變更即可滿足需求，那麼直接可以用DRBFM對A4進行設計分析，在設計過程中如有新的經驗教訓也需同時完善基礎DFMEA，那麼A4就沒有相應的DFMEA，但前提條件是有基礎DFMEA，這也是DRBFM教材中所展示的應用方式。
一般來說，FMEA完全貫穿整個設計過程，是設計人員的輔助分析工具（當然也是管理者的管理工具），理想狀況下，設計FMEA應當在設計的早期階段啟動， FMEA應貫穿於產品設計和製造過程設計的每一階段，並且也可以用於問題解決，所以FMEA通常在以下幾個時機被應用和更新：
① 在設計開始的時候就應用，在設計策劃的時候就分析和權衡利弊，分析可能的方案，並且為下一步的決策和評審提供輸入或依據。
② 設計方案或設計思路明確後，產品的整體設計可能有不同的方案，部分關鍵的細節也可能有不同的方案可供選擇，所以這時可以基於FMEA進行評審，對設計方向和思路，以及關鍵點進行論證和決策。設計的方向和思路明確後，再開展更多細節的設計工作。
③ 第一版產品圖紙完成後，依據實際情況可能會進行設計部門的內部評審，再進行仿真驗證，仿真驗證完成後依據仿真結果和FMEA進行設計評審，依據設計評審的結果對圖紙進行設計修改。
④ 仿真驗證和設計評審通過後，依據修改的圖紙進行樣件製造，然後對樣件的加工製造、裝配、功能等進行確認，依據樣件確認結果和FMEA進行設計評審，並依據評審結果進行圖紙更改。
四、FMEA的應用範圍
第三章FMEA應用時機這個章節是從研發過程中的時間維度來說明FMEA的應用時機，如果從說明什麼情況下需應用FMEA的這個維度來說，和FMEA的應用範圍是重合的，所以從這個維度來說，有以下幾種情況也需進行FMEA分析：
① 新設計、新技術，或新過程，也可以簡單地理解為在新設計時需應用FMEA；
② 對現有（產品和過程）設計進行更改；
③ 當使用環境或條件發生變化，或者法律法規要求發生變化時，也需要進行FMEA分析，因為當環境或條件發生變化時，原來的或現有的設計有可能不再持續適用或適應新的環境或條件，所以有必要進行風險分析。如果說需要進行FMEA分析比較容易理解為需要更新FMEA表格，不如說成環境或條件變化了，需要重新進行風險分析更為準確。
在第四版FMEA參考手冊中介紹說：“FMEA亦可用於非生產製造領域。例如，FMEA可被用於行政管理過程之風險分析，或用於安全系統的評估。總的來說，FMEA是應用於那些收益豐厚且明顯的產品設計和製造過程中的潛在失效問題。”比如物流、倉儲、服務等也都可以應用FMEA進行風險分析。
“本手冊中提及的分析方法適用於任何產品和過程。然而，手冊更側重於汽車行業及其供應商相關的應用。”特別提示的是，任何策劃都需要進行風險分析，比如在IATF16949標準中也要求對返工返修等進行FMEA分析。如果從質量的角度來說，任何影響質量的因素都需要進行FMEA分析，這是原則，也是最基本的，關鍵是看公司如何定義FMEA的作用，對FMEA有什麼期望。
各種事情都可以用FMEA的邏輯進行風險分析，這是一個應用範圍很廣泛的工具。如果想把FMEA用在各個工作或任務中，可以在策劃，方案編制和評審、驗證和確認等時機應用。
五、FMEA的策劃和實施
5.1、FMEA小組和參與人員的識別
FMEA是由跨職能或多功能小組開發完成的，小組人員的選擇除了要考慮受影響的顧客和相關方，還要考慮設計人員本身的設計能力，比如有的潛在失效雖然影響後工序，但是產品設計人員完全有能力確保產品設計滿足後工序，這種情況就不一定需要後工序參與，或者說所有的產品特性都是製造加工出來的，都需要考慮可製造性，但是基於產品設計人員的能力和製造過程的能力，有些產品特性的設計是不需要和後工序人員一起評審或論證的。
如果從狹義的FMEA小組來說，從工作內容、專業需求、以及管理角度可能需要識別核心人員對FMEA進行主責，這也就是所謂的FMEA核心小組或FMEA小組。需要注意的是，FMEA的編制和評審不僅僅是小組成員完成，也可能需要額外的資源，就是根據設計潛在失效影響的影響範圍，影響誰就找誰參與，一起分析和評審，以識別並降低潛在風險。如FMEA參考手冊所說：“建議使用小組方式來實施FMEA開發過程，確保所有受影響的職能領域的足夠的輸入與協作。”
多功能小組的作用主要是提前識別顧客或相關方需求，並且在過程中是通過不同視角進行論證和分析，防止片面和侷限性導致的設計問題，利用各個方面的知識經驗或專業能力，進行討論、分析、論證、評審等，所以從知識經驗需求、專業能力需求、甚至從審批和決策需求出發，FMEA小組可以識別專家，相關層級的管理者、技術決策者等在不同時機參與到FMEA開發過程中。需要注意的是，在不同階段或時機，所需求的經驗知識和專業能力是不同的，失效影響的範圍也是不同的，所以FMEA參與人員可以視情況進行調整，這是從FMEA參與者的角度說。用FMEA參考手冊的語言來說就是：FMEA所需的額外資源。FMEA在各階段或時機的參與人員可能是不同的，或者FMEA編制過程中的參與人員不是固定的，是可以調整的，在不同的時機有不同的參與人員，根據FMEA分析的內容識別和選擇相關的人員，比如在第四版FMEA參考手冊中說：“FMEA小組領導人應當挑選有相關經驗，並且經過授權的小組成員。除了設計和過程工程師之外，額外資源的例子如下：”
如果簡單地理解，那就是FMEA開發需要哪些經驗和專業知識，這是要點或關鍵，也是FMEA小組人員選擇的主要依據。除此之外，涉及到決策和審批的人員也應是FMEA小組的參與人員,在風險分析或設計評審過程中進行審批和決策，比只是單純地簽字審批更有效，也更有效率。因為不參與這個設計研討或評審的過程，可能不瞭解一些設計背景和思路，不利於有效地決策和審批。從管理角度和技術把關角度來說，對於研發職能部門的中層或基層管理者，應是設計能力更強的人員，不管是從管理角度還是專業價值發揮角度，也應參與到設計研討或評審過程中。在實際實施過程中，需要注意的是，因為需要多功能參與，所以只是僅僅有了多個職能參與，但未考慮資格或專業能力，那也可能無法確保實施效果，因為本質是需要跨職能的經驗和專業知識，而不僅僅是跨職能的形式。
在實際工作中，還要考慮一些實施細節，比如是一個人或一部分人先編制一份初版的FMEA，然後再找相關人員進行研討和評審，還是直接組織相關人員一起編制，這也涉及到職能職責和流程策劃，所以不管是什麼工具方法，都需要和公司的體系流程結合起來，才能有效地發揮工具方法的作用，或者說工具方法本身就是體系的一部分。
另外，在識別小組人員和參與人員時，需根據實際內容進行識別，如果一個產品可能涉及不同的工藝，那就需要考慮不同的工藝人員，比如可能涉及工裝、設備等，概括講這些都屬於過程開發人員，實際上有很多詳細的職能分工。即便是質量職能，因為各公司的組織架構不同，FMEA也可能涉及不同的質量職能，比如售後的質量、製程中的質量、可靠性和試驗方面、項目質量、供應商質量等，所以FMEA小組和參與人員是需要根據公司實際情況進行識別和選擇的，這些都是FMEA實際實施過程中需要注意和考慮的，如果僅僅是按書面理論，只是說出原則和基礎內容，是不會描述這些細節的。
5.2、定義範圍或範圍界定
具體編制FMEA之前需要先對產品進行層次劃分，即分為系統、子系統、零部件。因為各層次分析的內容是不一樣的，如果不進行區分，不利於FMEA分析。層次和接口關係定義清楚了，需要分析的內容也就明確了。同時，系統的功能是子系統設計需要滿足的目的，子系統的功能是零部件設計需要滿足的目的，它們之間是承接關係，如果層次劃分不清晰，從輸入輸出角度也不利於FMEA的具體應用。或者說有了上一層級（系統和子系統）的功能需求和要求，才能進行零部件的設計。根據分析的範圍，就能知道需要分析什麼內容，也知道了哪些內容不需要分析，使大家的方向和關注點是一致的。
FMEA分析範圍確定的方法有以下方式（可結合使用）：
① 從功能發揮角度識別需要哪些要素支撐，比如一個子系統的功能發揮需要哪些零部件支撐，也就是根據功能需求來識別所需的零部件，進而確定一個子系統需包括哪些零部件，反過來說就是根據和功能的關係能識別出零部件屬於哪個子系統。這也可以類比組織架構和職能職責的關係，比如可以按這樣的思路進行思考，把崗位當成零部件，把部門當作子系統，為什麼這些崗位屬於一個部門？這就是職能職責和組織架構的匹配。
② 通過框圖或邊界圖來展示組成子系統的各個零部件之間的關係，如接口關係，連接或裝配關係，也可以描述裝配或連接方式，格式需自行考慮，能滿足需求即可。
框圖對於展示物理性質（有形的和可視的）的關係比較合適，可以直觀地展示子系統的組成部分，以及組成部分之間的連接關係和連接方式。但框圖在展示不可視的輸入輸出關係方面不太合適（但可以用虛線表示出有關係），比如動力輸入，能量輸入等關係，注意是不合適，不是不可以，只是表示有關係，至於什麼關係不好描述，用符號能定義一部分關係，但還是不如文字描述得清楚。其實物理關係明確了，大部分的範圍就已經明確了，對於FMEA的分析範圍需求就已經滿足了。如果對框圖進行特別設計，也可以彌補這個不足。
③ 參數（P）圖是一個利用過程的輸入輸出的模式展示影響預期功能的控制因素，以及使用環境和噪聲因素等，也是一個結構化的過程模式，和“過程方法”所用的描述過程的圖形在本質上是一樣的。
用通俗的話來說，參數圖就是利用基礎的過程方法的模式明確以下內容：
1）、預期的功能（響應），非預期的功能（錯誤或失效模式），這些都屬於輸出。
2）、功能發揮的環境條件，分為外部環境和內部環境/條件，比如隨著時間和公里數變化，產品本身的變化。
3）、影響預期功能的控制因素，分為機械和化學兩類，這些屬於設計特性。
4）、產品的輸入，分為能量、物質、信息。
5）、影響功能發揮的變差，包括內外部環境、顧客使用的方式、和其他系統的相互作用等，這些就是噪聲因素，就是除了設計特性之外的影響功能發揮的因素（缺點是控制因素和噪聲因素定義不在一個維度，本質上應分為可控因素和不可控因素，不可控因素當做噪聲，可參考DOE相關知識）。總之，參數圖展示了影響功能發揮的所有因素，包括相互作用關係。
參數圖的優點是以文字描述為主，更容易表達出影響功能的設計特性和噪聲，能清晰地知道哪些要素影響功能發揮，並且還展示了非預期的輸出（失效模式）。缺點是按照DOE的方式分類各個因素（自變量，噪聲因素、響應變量等），如果沒有相應的專業認知，不容易理解。如果按照其他的分類原則對要素進行分類和排布，就能更有利於理解。
④ 接口圖顧名思義是明確各個子系統或各個零部件之間的接口關係，這需要從廣義理解，接口關係就是表示各個要素之間有關係，可以包括裝配，也包括輸入輸出、和相互作用，本質和框圖是一樣的，可能因為形式不同導致名稱不同，不管是框圖和接口圖的本質都是明確相互關係或相互作用而已。
⑤ 用過程流程圖界定製造過程的分析範圍；
⑥ 用關聯矩陣（或者直接就叫矩陣）可以描述功能和設計特性的關係，也可以描述特性和特性之間的關係。比如QFD的本質就是矩陣，所以QFD可以展示設計特性和功能的關係。比如APQP參考手冊第三章輸出提到的“特性矩陣”， 是推薦用來顯示過程參數和製造工位之間關係的分析技術，能展示一個產品所需的製造工序，能體現過程的範圍，即加工一個產品需要哪些工序。
⑦ 示意圖，大體上描述或表示物體的形狀、相對大小、各個要素之間的關係，既可以描述產品，也可以描述過程，想示意什麼就示意什麼，只要能示意出來。
⑧ 材料清單（BOM）從狹義上說能展示一個產品由哪些零部件組成，在這裡的應用就是相當於明確了分析範圍，比如可以知道一個子系統包括哪些零部件。再進一步說，BOM也可以是分層次的，比如一個系統包括哪些子系統，子系統包括哪些零部件。廣義上說，如果是包括工時和材料定額，以及設備和工序的BOM，這樣的BOM也能描述製造過程的分析範圍。
方法①-④是用來識別和確定DFMEA的分析範圍，方法⑤用來識別PFMEA的分析範圍，⑥-⑧對DFMEA和PFMEA都適用。
在進行範圍界定的時候，不但要明確層次劃分，還要明確相同層次和不同層次之間的接口關係，以及連接和裝配關係，要點是在層次和接口關係明確的前提下不產生遺漏，而且範圍要合理，以便於後續的FMEA分析。尤其是相同層次的劃分，比如有些連接件，或者輔助件，不容易確定範圍。一般情況下是根據功能的定位區分範圍，從對功能的關聯性角度劃分範圍，對於和功能不是強相關的部分，再從裝配和效率角度進行範圍界定，比如有些代裝件，從裝配角度可能在A總成上裝配更合適，但是功能發揮是支撐B總成，像這種情況，這種代裝件需在B總成的FMEA進行分析，畢竟在一般情況下，功能更重要或更優先。在B總成的FMEA分析時，確定代裝件的要求，但是基於經濟、成本或效率角度，將代裝件裝配在A總成。
比如從整車角度進行劃分，比如底盤系統、動力系統等。系統FMEA需要考慮系統和整車之間的關係，系統和系統之間的關係，系統和環境的關係，系統和顧客使用之間的關係，有關係就是有相互作用，有相互作用也就是有接口關係，相應的也有邊界和範圍。子系統要考慮子系統內部各零部件之間的關係，各子系統之間的關係，以及子系統和系統之間的關係。同理，零部件也需按照上述系統和子系統的邏輯進行相互作用和接口關係的確定。
如果範圍有了變化或調整，表示FMEA分析的內容也發生了變化，相應的FMEA小組成員也可能會有變化。
從系統到零部件都需應用FMEA進行分析，才能確保設計質量，因為系統是由零部件組成的，如果不能確保零部件的設計質量，那也就無法確保系統的設計質量。
一般來說，設計是從上到下的，即根據顧客的需求，系統的需求，分解到對零部件的要求；驗證和確認是從下到上的，先驗證或確認零部件的質量後再進行系統功能的確認，所以進行系統的FMEA分析時，失效原因不能分析為是零部件的設計有問題，因為零部件的設計問題由零部件的FMEA進行分析，系統FMEA只是從系統的角度分析系統的需求，然後再分解到對零部件的要求，如果FMEA的層次或界面不清晰，會容易導致分析混亂。進一步說，如果層次劃分不清晰，不容易建立各層次特性之間的承接關係，因為輸入和輸出的對應關係明確，才能確保分析的系統性和有效性。
系統DFMEA還需要考慮各個子系統之間的接口和相互作用，要從系統角度識別和定義對子系統的功能要求。這是系統DFMEA應用時需要重點注意的事項。
5.3、定義顧客
第一類顧客是使用產品的最終用戶，包括人員或組織。為什麼沒有統一說成是使用人員呢？拿汽車來舉例，雖然駕駛汽車的都是人員，但是普通人員和組織（比如公司、政府等）的使用需求是不一樣的，汽車用途可能有區別，對汽車的預期功能也有區別。
第二類顧客是整車廠或接收公司產品的顧客，因為零部件或系統都要在整車廠進行裝配和組裝，要考慮可裝配性。在FMEA分析的時候要注意有接口的地方。另外，還需要注意的是，兩個系統或部件雖然未直接接觸，但有可能發生干涉或互相影響。
第三類顧客是產品本身的製造、加工、處理、組裝和裝配等。比如一個汽車行業的供應商不但要滿足整車廠和上級顧客的裝配，也要滿足本公司的製造和裝配，即本公司設計的產品也要能被製造加工出來，也要確保下游供應商能製造加工和處理。
第四類顧客是政府和法規要求，因為法規可能會影響到產品的設計和製造要求。
以上只是概括的分類，對於汽車行業供應鏈中的一般供應商而言，按以上分類識別顧客即可滿足需求，但是有些產品需要分析其他可能受影響的相關方，比如具備很多功能的系統，或者是某些部件，可能影響到行人和其他車輛的行駛，這些相關方也要考慮，尤其是有設計責任的供應商更要注意相關方的需求。
識別顧客和相關方是為了充分地和有效地識別使用需求和功能要求，因為只有識別顧客之後才能分析顧客的使用需求，可能的使用環境，定義產品的功能要求以滿足顧客的需求。
另外，只有識別了顧客和相關方才能分析失效模式帶來的影響，用大俗話來說就是誰和產品有關係，才可能受影響，如果“八竿子都打不著”，就沒有影響，也用不著分析對其的影響。
5.4、識別功能和要求
結合5.2和5.3，明確了產品的組成部分，也定義了顧客，然後就需要研究怎麼滿足顧客的需求和要求，把顧客的需求轉化成產品的功能要求。知道要設計成什麼樣，明確了目的和要求，才能進一步定義失效模式，有標準才有好壞，本章節說的就是設計的目的，明確出設計是為了滿足什麼目的或要求，如未滿足就是失效。
把顧客需求轉化成功能要求的工具是QFD。QFD可以幫助分析功能和顧客需求的對應關係，以及功能之間的相互關係。
第五章的各個章節是有邏輯關係和邏輯順序的，各章節之間是互相承接和聯繫的。
5.5、識別潛在失效模式
產品和過程未滿足設計目的，或者功能未滿足顧客需求，就是失效模式，所以先定義5.4的功能要求，然後再識別潛在失效模式。
失效模式不要描述成顧客的主觀感受，這點要特別注意，和失效模式的影響的描述是不同的。失效模式應描述成產品客觀發生的現象和事實，不是顧客的感受。
5.6.識別潛在失效的影響
潛在失效的影響是指顧客可以感知的失效模式的影響，可以描述為顧客可能的覺察和感受。潛在失效的影響包括失效後果分析，也包括後果嚴重度分析。舉個簡單的例子，比如汽車的內外飾產品因為設計原因腐蝕了（現象或客觀事實的描述），這是失效模式，影響顧客的外觀感受（這就是失效影響）。
5.7、識別潛在失效原因
潛在失效原因就是導致失效模式發生的設計特性或設計要素，通俗地說就是哪塊設計不好會影響功能發揮？既然是設計特性，也就是要設計的內容，理應是可以調整的和可控的，設計合理就不會導致失效。在識別潛在失效原因時需要詳細，並且要和產品的設計特性一致，這樣才有利於控制設計質量和採取改進措施。
一個功能或失效模式可能對應多個潛在失效原因，也就是說一個功能的發揮可能需要多個設計特性支撐。就像肥胖一樣，吃得多容易肥胖，不運動也容易肥胖。所有影響功能的潛在失效原因都需要進行分析，因為每個潛在失效原因都能導致失效，所以都需要分析。
有時一個設計特性可能影響多個功能，即一個失效原因可能對應多個失效模式，因為FMEA的格式是先定義功能再分析潛在失效原因，是以功能為出發點進行失效分析，所以一個失效原因或者一個設計特性可能影響多個功能。像這種情況，需對這個潛在失效原因所影響的功能都要進行分析，然後綜合考慮對各功能的影響設計這個特性的具體數值。這也可以參照DOE這個工具的應用，比如一個自變量可能影響多個響應變量或因變量，在實際工作中需要同時考慮對多個響應變量的影響，防止局部優化，要系統分析和優化。
5.8、識別控制
控制是指預防和探測失效原因或失效模式，也就是如何確保設計不出問題，通過一些方法或措施防止設計問題發生，以及能發現設計問題。知道失效原因才能採取預防措施進行控制，所以確定失效原因是採取預防措施的基礎。因為探測控制能對應失效模式，所以不知道失效原因也能採取探測措施，比如雖然不知道不合格的原因，但是能檢查出不合格品，
這是類似的道理。
5.9、識別與評估風險
風險評估是FMEA的重要步驟，因為FMEA就是為了識別、分析、評估風險，所以這個步驟比較重要。風險是嚴重度、發生頻度、探測度的綜合評價。嚴重度是評估失效模式對顧客的影響程度，如果對顧客有不同的影響，以最嚴重的為準。發生頻度是是潛在失效原因的可能發生的頻率，需要對每一個失效原因分別進行評價，因為每個失效原因都能導致失效。
探測度是對失效原因或失效模式的探測。
探測度的使用需要注意，為什麼探測既要包括失效原因？又可能包括失效模式？對於產品設計來說，基本上指失效模式，比如一個尺寸的設計值為X，把這個尺寸設計成X能滿足功能需求嗎？功能失效才是失效模式，至於尺寸設計成X能否滿足功能需求還是要以功能試驗為準，也就是確認一下這個尺寸設計成X值能否滿足功能需求，如果僅僅是測量一下這個尺寸是否為X，意義不大，即便設計成X值，功能也不一定合格，所以產品設計主要是探測失效模式。對於製造過程設計而言，預期的合格的產品是對過程的要求，不合格的產品不滿足過程的要求，是失效模式，對於過程管控或PFMEA而言，過程特性是潛在失效原因，過程特性影響產品質量，所以即便是已經設計好的過程特性，經驗證沒問題的過程特性，也可能需要在生產過程中進行監控，才能確保製造過程的受控，這就是對失效原因的探測。從設計角度來說，有時過程特性的設計沒問題，但是過程特性不易監視或測量，那就退而求其次，直接檢查產品質量就行了，所以過程FMEA的探測既指失效原因，也指失效模式。因為從過程設計角度來說就是，一個好的製造過程是儘量不產生不合格，不流出不合格，這是從設計角度看製造過程。對於產品設計來說就是怎麼設計產品才能滿足顧客需求。所以產品設計和過程設計的探測是有細微區別的，在應用時需要特別注意。關於這個知識點，PFMEA的使用技巧是：如何才能確保設計的製造過程不產生不流出不合格品，這是從設計角度看製造過程。
5.10、建議措施和實施結果
建議措施的目的在於降低整體風險，可以降低發生原因的發生度、失效模式和失效原因的探測度、也可以從設計角度降低某項功能失效後的影響的嚴重度。FMEA既然識別了風險，
就需要聚焦風險和配置資源以降低和規避風險。但是能否採取措施，或者能否降低風險主要還是取決於技術能力和資源配置，這兩點都是和管理職責相關的內容，所以5.11章節和5.10也是很相關的，都有一定的邏輯順序。
採取措施能否降低嚴重度？既然失效模式是客觀的，影響也是客觀的，發生了就發生了，影響程度或嚴重程度怎麼能降低呢？如果從設計角度理解這件事就很容易明白了，比如ABS功能是防止因剎車過緊導致的方向不易受控，這是從失效原因上進行改進（不讓失效模式出現），而且是基於傳感器對失效模式的探測進行控制，這種探測不同於DFMEA中的探測控制，DFMEA的探測控制主要是指圖紙發佈前的控制，這點要特別注意。比如手機在使用時如果不小心落地了可能容易導致屏幕破裂（失效模式），但從屏幕的材料選擇和設計上考慮，基於技術原因沒法改變這個事實，但是如果在手機屏幕額外貼上鋼化膜，即不怕摔了，就是從屏幕的失效原因上來講沒有變化，但是增加額外的或輔助的其他設計就能降低失效影響或規避失效模式（失效模式不發生也就沒有失效影響了，所以嚴重度也降低了）。比如其他的加強板、保險槓等能降低失效模式的影響。有些功能之間是互為補充的，尤其是安全方面的設計，很多都是為了降低失效影響，比如從材料和結構上考慮的吸能設計。簡單地說就是從設計角度想辦法讓失效的影響降低或規避。
既然識別了風險，也採取了措施，理所當然地需要對措施的實施結果進行追蹤和確認，然後重新評估嚴重度、發生頻度和探測度，然後進行記錄（最好是在FMEA上能體現，以形成PDCA，方便比較和評審，以及後續的學習和參考）。
如果措施有效落實，肯定會對圖紙和工程規範進行更改，同時相關的文件也可能需要更改，比如控制計劃和指導書等，因為控制策略和作業方法都是承接FMEA的，即根據風險程度進行管控。
5.11、管理者職責
在第四版FMEA參考手中說：“管理者應負責FMEA過程。管理者對資源的選擇和應用，以及 確保有效的風險管理過程（包括時間安排）負有最終職責。管理者職責還包括通過持續評審為小組提供直接支持，消除障礙，總結經驗教訓。”
從以上內容可以看出管理者的重要性，不管是ISO9001標準的七項原則（之前是八項），還是其他工具如APQP都對管理作用進行了特別強調。總之，工具方法在宏觀上都是為經營和管理服務的，說到細節才是為員工的工作提供幫助。
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